• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2007]197號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-04-05
• 【生效日期】2007-04-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查的通知
 
(國食藥監(jiān)市[2007]197號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)：



 為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，根據(jù)2007年全國醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理工作安排,，國家局決定開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、工作目標(biāo)

 通過對(duì)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械上市產(chǎn)品質(zhì)量狀況和生產(chǎn),、使用兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查,，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制，強(qiáng)化安全使用監(jiān)管,，查處違法違規(guī)行為,。



 二、檢查范圍

 國內(nèi)所有骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理商）,，有關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),。產(chǎn)品包括：不銹鋼、純鈦,、鈦合金制造的金屬接骨板,、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘,、金屬矯形用棒,、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）,。



 三,、檢查方法和重點(diǎn)內(nèi)容

 （一）生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理商）

 每種產(chǎn)品至少隨機(jī)抽取一個(gè)規(guī)格，檢查內(nèi)容包括：

 1．是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料,。

 2．是否按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),，是否有合格證明文件；委托檢驗(yàn)的,，是否有合法委托檢驗(yàn)協(xié)議書,。

 3．產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致,，是否有超范圍生產(chǎn),、增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥等情況。

 檢查進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，其說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否使用中文,。

 4．企業(yè)是否建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度和不良事件監(jiān)測制度。

 5．抽取樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn),。抽樣數(shù)量和批次按照《2007年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕77號(hào)）要求進(jìn)行。



 （二）經(jīng)營企業(yè)

 各地可結(jié)合本地實(shí)際情況自行確定檢查范圍,。內(nèi)容主要包括：是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍,、注冊(cè)地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動(dòng),；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法,、購銷記錄是否齊全；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等,。



 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

 各地應(yīng)選擇開展骨科手術(shù)的三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行檢查,。內(nèi)容包括：進(jìn)貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料,；產(chǎn)品是否有購進(jìn),、驗(yàn)收、使用記錄,，是否與管理制度一致,；是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度,。



 四,、實(shí)施步驟

 此次專項(xiàng)檢查由各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施,，內(nèi)容可以結(jié)合本地實(shí)際情況補(bǔ)充。檢查分二個(gè)階段進(jìn)行：



 （一）組織實(shí)施階段（4月-9月底）

 1．部署階段：各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案,，并上報(bào)國家局藥品市場監(jiān)督司,。

 2．實(shí)施階段：各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案認(rèn)真開展檢查工作。



 （二）檢查總結(jié)階段（10月底前）

 各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行自查，國家局適時(shí)組織抽查,?？偨Y(jié)時(shí)要全面分析存在的問題，提出進(jìn)一步做好監(jiān)管工作的具體意見。



 五,、工作要求

 （一）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況,，突出重點(diǎn)，認(rèn)真開展專項(xiàng)檢查,，確保檢查工作取得實(shí)效,。



 （二）各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要依法查處抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品和檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,，對(duì)制假售假的案件，要依法予以嚴(yán)厲查處,。



 （三）為全面了解專項(xiàng)檢查情況,，請(qǐng)認(rèn)真填寫有關(guān)附表。生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理商）檢查情況匯總表（附件1,、2）應(yīng)填寫所有檢查單位,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查情況匯總表（附件3）填寫應(yīng)至少選擇3家三級(jí)醫(yī)院、6家二級(jí)醫(yī)院,，并相對(duì)集中在1-2個(gè)地區(qū),；查處違法違規(guī)情況匯總表（附件4）應(yīng)按實(shí)際檢查情況填寫。



 （四）請(qǐng)各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門將所有匯總表(excel格式)和檢查總結(jié)報(bào)告（典型案例單獨(dú)附后），于11月15日前報(bào)國家局藥品市場監(jiān)督司,。電子版發(fā)送至[email protected],。

 聯(lián)系人：李靜莉

 聯(lián)系電話：010-88330929



 附件：1．骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況匯總表（生產(chǎn)企業(yè)）（略）

 2．骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況匯總表（進(jìn)口總代理商）（略）

 3．骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況匯總表（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）（略）

 4．骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查違法違規(guī)情況匯總表（略）



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月五日