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體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

(國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào))

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）已于2007年4月19日發(fā)布,，2007年6月1日施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床研究及說明書編寫工作,，國家局組織制定了《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月二十八日

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途,、試驗(yàn)方法、對試驗(yàn)結(jié)果的解釋,、注意事項(xiàng)等重要信息,，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件,。
本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求,，參考EMEA,、FDA、IFCC等有關(guān)體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻(xiàn),，同時(shí)借鑒了按藥品注冊管理的工作經(jīng)驗(yàn),，對說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書進(jìn)行原則性的指導(dǎo),，同時(shí),，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
由于診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大,、臨床使用目的差別大,，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡完全相同。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫說明書,，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息,。

一、體外診斷試劑說明書格式
××××說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：
商品名稱：
英文名稱：
【包裝規(guī)格】
【預(yù)期用途】
【檢驗(yàn)原理】
【主要組成成份】
【儲(chǔ)存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗(yàn)方法】
【參考值（參考范圍）】
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
【檢驗(yàn)方法的局限性】
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
【注意事項(xiàng)】
【參考文獻(xiàn)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】
【醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)】
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

二,、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明
【產(chǎn)品名稱】
1．通用名稱：
通用名應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則,。《中國生物制品規(guī)程》收載的品種,，其通用名,、英文名應(yīng)與《中國生物制品規(guī)程》一致。
2．商品名稱：
同時(shí)標(biāo)注通用名稱和商品名稱時(shí),，應(yīng)當(dāng)分行,，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍,。不得使用夸大,、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律,、法規(guī)的規(guī)定,。
【包裝規(guī)格】
注明可測試的樣本數(shù)，如××測試/盒,、××人份/盒,、××ml。
【預(yù)期用途】
詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途,，如定性或定量測定,、篩查、自測,、確認(rèn)等,。說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等,。
【檢驗(yàn)原理】
詳細(xì)說明試驗(yàn)原理,、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述,。
【主要組成成份】
1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組份：①說明名稱,、數(shù)量、每個(gè)組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度,，如果對于正確的操作很重要,，應(yīng)提供其生物學(xué)來源,、活性及其他特性。②明確說明不同批號(hào)試劑盒中各組份是否可以互換,。
2．對于產(chǎn)品中不包含,，但對該試驗(yàn)必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度,，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息,。
3．對于標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）和質(zhì)控品：①說明主要組成成份及其生物學(xué)來源。②注明標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值及其溯源性,。③注明質(zhì)控品的允許范圍,。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1．說明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2-80C、-180C以下,、防止冷凍等,。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說明,。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，則打開包裝后產(chǎn)品或工作液的儲(chǔ)存條件也必須注明。
2．有效期：說明在儲(chǔ)存條件下的有效期,。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，打開包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明,。
【適用儀器】
說明可適用的儀器,，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。
【樣本要求】
應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明：
1．在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng),。
2．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑,。
3．已知的干擾物。
4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存,、處理和運(yùn)輸方法,。
【檢驗(yàn)方法】
為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明：
1．試劑配制：各試劑組份的稀釋,、混合及其他必要的程序,。
2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度,、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間,、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等,。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng),。
3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的準(zhǔn)備和使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制方法,。
4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用,、質(zhì)量控制方法,。
5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，包括對每個(gè)系數(shù)及對每個(gè)計(jì)算步驟的解釋,。如果可能,，應(yīng)舉例說明。
【參考值（參考范圍）】
說明參考值（參考范圍）,，并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法,。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
說明可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn),。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
說明該檢驗(yàn)方法的局限性,。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。
【注意事項(xiàng)】
注明必要的注意事項(xiàng),，如本品僅用于體外診斷等,。
如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告,。
【參考文獻(xiàn)】
注明引用的參考文獻(xiàn),。
【生產(chǎn)企業(yè)】
系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
地址：
（須標(biāo)詳細(xì)地址,；注冊地址和生產(chǎn)地址不同的,，應(yīng)分別列出。）
郵政編碼：
電話和傳真號(hào)碼：
網(wǎng)址：
進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱,、地址,、聯(lián)系方式。
【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】
境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào),。
【醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)】
注明該產(chǎn)品的注冊證書編號(hào)
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),。
【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】
注明該產(chǎn)品說明書的批準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請時(shí),，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期,。

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