• 【發(fā)布單位】安徽省
• 【發(fā)布文號】皖政辦〔2007〕27號
• 【發(fā)布日期】2007-05-18
• 【生效日期】2007-05-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】安徽省
• 【所屬類別】政策參考

安徽省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

安徽省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知

(皖政辦〔2007〕27號)





 各市,、縣人民政府，省政府各部門,、各直屬機(jī)構(gòu)：

 經(jīng)省政府同意,，現(xiàn)將《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下意見,，請一并貫徹落實(shí),。



 一、落實(shí)藥品（含醫(yī)療器械,，下同）安全監(jiān)管責(zé)任,。各市、縣人民政府要對本地的藥品安全工作負(fù)總責(zé),，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，保障藥品安全,。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行藥品安全監(jiān)管職責(zé),，不斷加強(qiáng)和改進(jìn)藥品監(jiān)管工作,。衛(wèi)生、工商,、公安等部門要按照職責(zé)分工,，配合做好藥品安全監(jiān)管工作。



 二,、進(jìn)一步加大藥品安全專項(xiàng)整治力度,。經(jīng)國務(wù)院同意，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動時(shí)間延長到2007年年底,。各級政府和有關(guān)部門要繼續(xù)按照《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（皖政辦〔2006〕62號）部署，進(jìn)一步深入開展藥品安全專項(xiàng)整治,，強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任,，務(wù)求藥品安全專項(xiàng)整治取得明顯成效。



 三,、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)工作,。各市、縣人民政府要支持藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)支撐體系建設(shè),，加快構(gòu)建覆蓋全省的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),；加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)能力建設(shè)，提高藥品安全監(jiān)測分析能力,；加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),，保障農(nóng)村群眾用藥安全；加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理能力建設(shè),，完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度,。



 安徽省人民政府辦公廳

 二○○七年五月十八日





 國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知



 國辦發(fā)〔2007〕18號各省、自治區(qū),、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：

 經(jīng)過連續(xù)幾年的藥品（含醫(yī)療器械）專項(xiàng)整治,，人民群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn),。但是,，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié),。因此,，必須有針對性地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全,。經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：



 一,、樹立正確的指導(dǎo)思想

 （一）按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念,，準(zhǔn)確把握工作定位,，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力,，讓人民群眾用上安全有效的藥品,。



 二、落實(shí)地方政府的責(zé)任

 （二）地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé),。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任,。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況,，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。

 （三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件,，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置,，消除危害,；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延,。

 （四）嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力,、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū),，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,。



 三,、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題

 （五）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn),、流通,、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報(bào)行為,，嚴(yán)格審評審批藥品,，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度,，把好市場準(zhǔn)入關(guān),。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化,。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平,。加快實(shí)施藥品安全科技行動計(jì)劃,。

 （六）各地區(qū)、各部門要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）的要求,，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治,，鞏固和擴(kuò)大整治成果,，扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。

 （七）認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號,，重點(diǎn)清理1999―2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅(jiān)決淘汰安全性,、有效性得不到保證的品種,。同時(shí)，加快完善藥品審評審批制度,，科學(xué)制訂藥品標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報(bào)資料要求,，堅(jiān)決糾正藥品注冊申報(bào)秩序混亂,、研制資料弄虛作假等問題。

 （八）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任,。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識,，完善內(nèi)部管理制度,，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店,，不合格產(chǎn)品出廠出店,。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作,，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的,，加大處罰和曝光力度。同時(shí),，采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系,。建立企業(yè)誠信檔案,，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營,。

 （九）高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng),，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道,，提高農(nóng)民安全用藥水平。



 四,、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)

 （十）結(jié)合實(shí)施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn),、藥品再評價(jià),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析,、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平,。完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系,。

 （十一）運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段,，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺,，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn),、早整治,、早解決。

 （十二）增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè),，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平,。



 五,、完善制度保障

 （十三）加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上,，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂,、修訂工作，重點(diǎn)抓好藥品審評審批,、藥品分類管理,、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。

 （十四）深化藥品審批制度改革,，進(jìn)一步完善受理,、審評、審批“三分離”制度,，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制,。實(shí)行審評主審集體負(fù)責(zé)制，審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制,，加快信息化建設(shè),，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批,，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制,。

 （十五）強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約,，研究建立結(jié)構(gòu)合理,、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密,、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制,，做到用制度管權(quán)、按制度辦事,、靠制度管人,，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。



 六,、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

 （十六）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè),，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育,、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督,，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

 （十七）加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流,，并形成制度,；對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理,、培養(yǎng),、使用要實(shí)行民主決策，做到公開透明,。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。



 七,、加強(qiáng)部門協(xié)作

 （十八）各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé),，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作,，不斷提高人民群眾用藥安全水平,。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn),、流通,、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為,。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理,，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為,。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,，公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任,。新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作,。



 國務(wù)院辦公廳

 二○○七年三月三十一日