體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序
 
(國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為,，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，國(guó)家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑,。



 上述體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng),、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定,，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。



 附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

 2．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序

 3．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日





體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序



 開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：



 （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

 1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

 2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件,、復(fù)印件,；

 3．主管檢驗(yàn)師證書(shū)原件、復(fù)印件,；

 4．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍,；

 5．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,。



 （二）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

 1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定,，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng),；

 2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

 3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；

 4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全,、符合法定形式,，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》,?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。



 （三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人,。不同意籌建的,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。



 （四）申辦人完成籌建后,，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

 1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表,；

 2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表,；

 3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件,；

 4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

 5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積、功能布局）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件,；

 6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

 7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

 8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。



 （五）受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收,，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。符合條件的,，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由,，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利,。



 （六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后,，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證,，認(rèn)證合格的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū);認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理,。

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