• 【發(fā)布單位】貴州省
• 【發(fā)布文號】黔府辦發(fā)〔2007〕46號
• 【發(fā)布日期】2007-06-01
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】貴州省
• 【所屬類別】政策參考

貴州省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

貴州省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知

（黔府辦發(fā)〔2007〕46號）





各自治州,、市人民政府,，各地區(qū)行署,，各縣(自治縣、市,、市轄區(qū)、特區(qū))人民政府,，省政府各部門,、各直屬機構(gòu)：

 為進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管,，切實保障人民群眾用藥安全,，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）精神，經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

 一,、統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識

 近年來,，在各地、各有關(guān)部門和單位的共同努力下,，我省藥品（含醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營秩序總體好轉(zhuǎn),，較好地保障了廣大人民群眾的用藥安全,。但是,，由于相關(guān)法規(guī)不完善，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)欠規(guī)范,，檢測手段較落后,，監(jiān)督力量和監(jiān)督資源較分散等原因，我省藥品安全監(jiān)管工作還存在著一些突出問題和薄弱環(huán)節(jié),，因此,，必須有針對性地采取有力措施，進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作,，保障人民群眾用藥安全,。

 各地、各有關(guān)部門要以“三個代表”重要思想為指導(dǎo),，按照科學(xué)發(fā)展觀的要求,，以人民群眾的身體健康和生命安全高于一切為出發(fā)點，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念,，深刻認(rèn)識加強藥品監(jiān)管工作的重要性和緊迫性,，切實增強責(zé)任感和使命感，認(rèn)真履行職責(zé),，進(jìn)一步加大對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的監(jiān)管和執(zhí)法力度,，最大限度地預(yù)防、減輕、消除藥品安全的危害和風(fēng)險,。要準(zhǔn)確把握工作定位,，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力,，切實解決我省藥品監(jiān)管工作中存在的矛盾和問題,，讓人民群眾用上安全有效的藥品，維護(hù)廣大人民群眾的根本利益,。

 二,、加強領(lǐng)導(dǎo),落實責(zé)任

 （一）各地人民政府要對本行政區(qū)域藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強組織領(lǐng)導(dǎo),，把藥品安全工作納入重要議事日程,，切實擔(dān)負(fù)起保障本行政區(qū)域藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地藥品安全狀況,，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié),，研究采取相應(yīng)措施。同時,，及時協(xié)調(diào)處理涉及藥品安全的重大問題,，確保本行政區(qū)域藥品安全。要加大本行政區(qū)域藥品安全監(jiān)管力度,，支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。要強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的宣傳教育，采取有效措施控制和消除藥品安全的危害和風(fēng)險,。要建立和完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制,，一旦本行政區(qū)域發(fā)生藥品安全事件，要根據(jù)事件情況,，啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案,，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員要立即趕赴現(xiàn)場，調(diào)配應(yīng)急資源,，開展應(yīng)急處置,，確保事態(tài)得到有效控制，將危害減小到最低程度,。同時,，要及時發(fā)布事件相關(guān)信息，正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延,。要嚴(yán)格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對因領(lǐng)導(dǎo)不力,、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū),，要依紀(jì)依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

 （二）各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé),，密切配合,，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平,。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用全過程的監(jiān)管,，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理,，促進(jìn)合理用藥,。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度,。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任,。新聞宣傳部門要做好藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作,。

 （三）要進(jìn)一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營,，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度,，堅決杜絕不合格原料,、藥品進(jìn)廠進(jìn)店和不合格產(chǎn)品出廠出店。要加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作,，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品,，經(jīng)抽查檢驗達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，要依法予以處罰,，對經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的,，依法加大處罰力度，并公開曝光。同時,，要采取措施,，支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平,，健全質(zhì)量保障體系,。建立企業(yè)誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè),。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

 三,、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題, 加大藥品安全整治力度

 （一）各地,、各有關(guān)部門要加強藥品研制、生產(chǎn),、流通,、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。在藥品研制環(huán)節(jié),，著重打擊虛假申報行為,，嚴(yán)格審評審批重點品種，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度,，把好市場準(zhǔn)入關(guān),。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，著重對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,，要強化日常跟蹤檢查,，實施動態(tài)突擊檢查，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件,，對管理責(zé)任不落實、制度建設(shè)不完備的要責(zé)令整改,；對違規(guī)企業(yè),，依法收回GMP證書，情節(jié)嚴(yán)重的,，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證,。對醫(yī)療機構(gòu)制劑，重點檢查其制劑配制過程的質(zhì)量管理情況,，化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑產(chǎn)品必須在取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行委托加工,，對違反醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范的要依法進(jìn)行處理,，并向衛(wèi)生部門進(jìn)行通報,。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查,，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,，著力整治嚴(yán)重擾亂流通秩序的違法行為，加大對非法回收藥品,、郵購藥品,、擅自添加活性成分藥品的打擊力度。在藥品使用環(huán)節(jié),，重點加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測,，準(zhǔn)確把握藥品臨床使用情況，加強藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和再評價,，進(jìn)一步提高臨床合理用藥水平。

 （二）各地,、各有關(guān)部門要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）及《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)貴州省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ㄇk發(fā)〔2006〕87號）要求,，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴(kuò)大整治成果,，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。

 （三）要按照國家要求，認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號,，重點清理1999―2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種,，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種,。同時,，加快完善藥品審評審批制度，科學(xué)制訂藥品標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范新藥品,、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂,、研制資料弄虛作假等問題,。

 （四）要高度重視農(nóng)村藥品安全工作,，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng),，鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點,。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營藥品行為,，提高農(nóng)民安全用藥水平,。同時,，要積極開展對基層藥品經(jīng)營企業(yè)、農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品購銷渠道,、儲存條件和藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查,，確保農(nóng)民群眾用藥安全。

 四,、加強基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè),，抓好隊伍建設(shè)

 （一）結(jié)合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),，加強藥品檢驗,、藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè),，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析,、信息通報和公共服務(wù)水平。同時,，要進(jìn)一步完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系,，充分發(fā)揮其在保障藥品安全方面的積極作用。

 （二）運用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段,，加強藥品安全信息管理和綜合利用,，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全省并和全國聯(lián)網(wǎng)的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用,，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治,、早解決,。

 （三）增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè),，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費的投入，逐步提高經(jīng)費保障水平,。

 （四）加強藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊伍建設(shè),，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育,、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督,，加大干部教育培訓(xùn)力度，不斷提高隊伍的整體素質(zhì),。

 （五）嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》,，加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理，實行定期交流,，并形成制度,；對監(jiān)管人員的監(jiān)督,、管理、培養(yǎng),、使用要實行民主決策,，做到公開透明。要強化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,，層層落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制,。

 五、完善制度保障,，強化監(jiān)督制約

 （一）按照國家要求,，深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理,、審評,、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機制,。實行審評主審集體負(fù)責(zé)制,、審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè),，逐步實行審批事項的網(wǎng)上受理,、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制,。

 （二）強化權(quán)力監(jiān)督和制約,，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué),、程序嚴(yán)密,、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機制，做到用制度管權(quán),、按制度辦事,、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生,。

 （三）緊緊抓住辦證,、辦照、辦案,、收費等重點環(huán)節(jié),，突出治理各種違法違紀(jì)行為，加強對窗口單位,、關(guān)鍵部門和重要崗位的權(quán)力制約,，加大檢查督辦力度,，嚴(yán)格依法行政,。



 貴州省人民政府辦公廳

 二○○七年六月一日