國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公告2007年第19號(hào)

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公告2007年第19號(hào)

關(guān)于醫(yī)用X射線診斷設(shè)備施行新版國家標(biāo)準(zhǔn)的公告





 國家強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品醫(yī)用X射線診斷設(shè)備涉及的新版國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》（GB9706.18-2006）已于2006年10月17日發(fā)布,，于2007年7月1日正式實(shí)施。為保證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的有效實(shí)施,，依據(jù)《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問題的通知》（國認(rèn)科聯(lián)[2005]18號(hào)）中的相關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)將醫(yī)用X射線診斷設(shè)備中的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的事項(xiàng)和要求公告如下，請(qǐng)各有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行,。



 一,、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備中的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備檢測(cè)依據(jù)為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》（GB9706.1-1995）等六項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，此次標(biāo)準(zhǔn)變更僅涉及GB 9706.18,，其他標(biāo)準(zhǔn)并未變更,；



 二、自2007年7月1日起,，認(rèn)證,、檢測(cè)工作必須依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施；



 三,、標(biāo)準(zhǔn)換版過渡期為2007年7月1日2008年6月30日,，持證人應(yīng)在上述過渡期內(nèi)向指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)并完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換。為便利企業(yè),，如持證人向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出相應(yīng)產(chǎn)品的變更或周期復(fù)評(píng)審（該產(chǎn)品復(fù)評(píng)審周期為四年），認(rèn)證機(jī)構(gòu)可在產(chǎn)品變更或周期復(fù)評(píng)審時(shí)確認(rèn)差異檢測(cè)項(xiàng)目并安排新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)后換發(fā)認(rèn)證證書,。



 鑒于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備在生產(chǎn),、安裝、運(yùn)輸,、調(diào)試方面的特殊性,，在換版過渡期內(nèi)，如持證人未向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出相應(yīng)產(chǎn)品的變更或周期復(fù)評(píng)審,，持證人可提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告,，由指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查，并出具確認(rèn)報(bào)告,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將據(jù)此換發(fā)認(rèn)證證書,，并將安排檢測(cè)機(jī)構(gòu)在持證人提出產(chǎn)品變更或周期復(fù)評(píng)審時(shí)依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。



 如持證人在證書轉(zhuǎn)換過渡期內(nèi)無法提供符合新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告,，指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)將在過渡期結(jié)束時(shí)注銷其認(rèn)證證書,。



 此次標(biāo)準(zhǔn)換版僅對(duì)整機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)安全零部件無需單獨(dú)送樣檢測(cè),。產(chǎn)品變更檢測(cè)時(shí)應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn),，周期復(fù)評(píng)審時(shí)應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)。



 四、新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)收費(fèi)按照國家發(fā)展改革委《關(guān)于印發(fā)〈強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（發(fā)改價(jià)格[2006]1979號(hào)）批準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行核定和收取,。



 二○○七年七月三十日

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國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)公告2007年第19號(hào)

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