• 【發(fā)布單位】福建省農(nóng)業(yè)廳
• 【發(fā)布文號(hào)】閩農(nóng)醫(yī)〔2007〕382號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-08-28
• 【生效日期】2007-08-28
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

福建省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

(閩農(nóng)醫(yī)〔2007〕382號(hào))





各市、縣（區(qū)）農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局：



 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）,，結(jié)合我省實(shí)際,，我廳制定了《福建省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們,，并提出以下意見,，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。



 一,、切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn),，引導(dǎo)企業(yè)申辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》



 《辦法》規(guī)定獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品。獸用生物制品經(jīng)銷商依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》后,，可以經(jīng)營(yíng)所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品。各地要高度重視,，通過(guò)舉辦培訓(xùn)班,、媒體宣傳等多種形式，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)《辦法》及其配套材料的宣傳培訓(xùn),，對(duì)新辦企業(yè)做好宣傳咨詢服務(wù)工作,，引導(dǎo)其按要求申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。由于《辦法》對(duì)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍作出了新的規(guī)定,，《辦法》公布前已獲得獸用生物制品經(jīng)營(yíng)資格且《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期內(nèi)的企業(yè),，應(yīng)在今年12月30日前重新申請(qǐng)換發(fā)新證。



 二,、嚴(yán)格按照《辦法》和《規(guī)定》要求,，開展獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查工作



 我廳委托設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門承擔(dān)企業(yè)申請(qǐng)材料的受理和現(xiàn)場(chǎng)審核工作,。各設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門要嚴(yán)格按照《辦法》及《規(guī)定》的要求，本著“公開,、公正,、公平、便民”的原則,，嚴(yán)格審查企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件,，統(tǒng)一審查尺度，規(guī)范審查行為和程序,，強(qiáng)化審查責(zé)任和工作紀(jì)律,。按規(guī)定時(shí)間受理、審核,、上報(bào),，為申請(qǐng)企業(yè)提供指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。



 各設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門要建立獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核員庫(kù)（名額按設(shè)區(qū)市3名,，縣級(jí)2名設(shè)定）,。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核員由設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門按照附件3的條件推薦，報(bào)省農(nóng)業(yè)廳核準(zhǔn),。各設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門要組織開展審核員的培訓(xùn)工作,，不斷提高審核員素質(zhì)。畜牧獸醫(yī)行政管理部門工作人員和審核員要認(rèn)真履行審查和監(jiān)督管理職責(zé),，對(duì)玩忽職守,、濫用職權(quán)或徇私舞弊的,，我廳將予以通報(bào),，取消審核資格,，并依照有關(guān)規(guī)定,，建議給予處分,。



 三,、嚴(yán)格審核發(fā)證程序



 企業(yè)申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)認(rèn)真填報(bào)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表（從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)下載,，網(wǎng)址：www.ivdc.gov.cn）,，同時(shí)提供申報(bào)材料,，向設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng),。設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間），組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行書面審查和實(shí)地審核,。審核組實(shí)地審核時(shí),，要按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表》的內(nèi)容逐項(xiàng)評(píng)分。審核通過(guò)后,，設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門的審核意見應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與企業(yè)申請(qǐng)材料一并上報(bào)省農(nóng)業(yè)廳行政許可服務(wù)中心,。省農(nóng)業(yè)廳在收到設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的申報(bào)材料后，在20個(gè)工作日內(nèi)做出審查決定,。符合條件的,，向申請(qǐng)人核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人,，并說(shuō)明理由,。



 四、日常監(jiān)督管理工作



 非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品經(jīng)營(yíng)渠道放開后,，各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門要加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,。各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門在日常檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)發(fā)生重大變化已不具備經(jīng)營(yíng)條件、存在安全隱患等問(wèn)題的,，要督促其進(jìn)行整改,。要加大獸藥市場(chǎng)整治力度，依法嚴(yán)肅查處制假售假行為,。建立健全假劣獸藥案件舉報(bào)制度,、大案要案督辦制度以及案件查辦結(jié)果通報(bào)制度，使監(jiān)督管理逐步走向經(jīng)?；?、制度化。



 附件：1.福建省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定



 2.獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表



 3.福建省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核員條件



 4.福建省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核員推薦表



福建省農(nóng)業(yè)廳

二○○七年八月二十八日





福建省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定




第一條 為加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理,，根據(jù)國(guó)務(wù)院《
獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部《
獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》,，制定本規(guī)定。




第二條 本規(guī)定適用于本省境內(nèi)非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱“獸用生物制品”）的經(jīng)營(yíng)管理,。




第三條 省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)全省獸用生物制品的監(jiān)督管理工作,，市、縣畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作,。




第四條 經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)依法取得省農(nóng)業(yè)廳核發(fā)的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,。



 《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)發(fā)生變化的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù),。




第五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定,。




第六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員,。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備初級(jí)以上獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)職稱或者具有獸醫(yī)、獸藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸醫(yī),、獸藥專業(yè)中專學(xué)歷并具備從事獸醫(yī)工作5年以上的經(jīng)歷，熟悉國(guó)家獸藥管理方面的法律,、法規(guī)及政策規(guī)定,，具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。




第七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)是本企業(yè)的專職人員,，不得在其它單位兼職,；專職技術(shù)人員變更時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門和原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)備。




第八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事采購(gòu),、保管,、銷售等工作人員，應(yīng)具有滿足本崗位工作需要的獸藥,、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí),。




第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn),、考核,，并建立培訓(xùn)檔案；專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥管理知識(shí)培訓(xùn),。




第十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有合法的,、固定的與經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)的距離不得少于500米,。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)不得從事動(dòng)物診療活動(dòng)及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物,，無(wú)污染源,。




第十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)的庫(kù)房用于專門貯存獸用生物制品，庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)具備常溫庫(kù),、陰涼庫(kù)（柜）,、冷庫(kù)（柜）等設(shè)備、設(shè)施,， 并與經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品品種,、規(guī)模相適應(yīng)，且能滿足按合格品,、不合格品分區(qū)貯存的要求,。




第十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫度計(jì)、真空度測(cè)定儀,、發(fā)電機(jī)等儀器設(shè)備,，定期對(duì)有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，并加以標(biāo)識(shí),。




第十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律,、法規(guī)規(guī)定，制定崗位職責(zé)和采購(gòu),、貯存,、銷售等管理制度，并定期檢查制度執(zhí)行情況,。




第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同,，明確代理范圍,。




第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)載明獸用生物制品的名稱,、規(guī)格,、采購(gòu)數(shù)量等內(nèi)容。




第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定,，對(duì)獸用生物制品進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù),，逐批核對(duì)包裝、標(biāo)簽,、說(shuō)明書,、質(zhì)量合格證以及其它有關(guān)證明文件，并記錄獸用生物制品通用名,、商品名,、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào),、規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期,、有效期,、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期等內(nèi)容,。




第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏,、冷凍、防污染等措施,，保證獸用生物制品質(zhì)量,；根據(jù)獸用生物制品對(duì)溫濕度的要求分庫(kù)、分批存放獸用生物制品,，嚴(yán)格區(qū)分合格品,、不合格品獸用生物制品的存放位置，并設(shè)置明顯的標(biāo)志,。




第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸用生物制品貯存設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、貯存的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控,，并做好記錄,。




第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則，在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行外觀及性狀檢查,、核對(duì)標(biāo)簽,；向購(gòu)買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件；建立真實(shí)、完整的銷售記錄,，銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明通用名、商品名,、生產(chǎn)單位,、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格,、數(shù)量,、購(gòu)買人及其地址、電話和發(fā)貨日期等內(nèi)容,。




第二十條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適宜的保溫措施運(yùn)輸獸用生物制品,，保證獸用生物制品的質(zhì)量。




第二十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確,、清晰、完整,，不得偽造,，確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名,、注明日期,，并保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。




第二十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí),、完整的經(jīng)營(yíng)檔案,，設(shè)置專門的檔案柜，專人保管,；經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸用生物制品有效期滿后2年,。檔案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）獸藥管理法規(guī)、文件,；



 （二）質(zhì)量管理文件,；



 （三）人員、設(shè)備,、設(shè)施檔案,；



 （四）銷售代理合同、采購(gòu)合同以及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評(píng)估文件材料,，包括生產(chǎn)許可證,、獸藥GMP證書、批簽發(fā)證明,、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批文以及檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件等,；



 （五）本規(guī)定要求的記錄，包括：人員培訓(xùn)、考核記錄,；設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)記錄,；貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄,；采購(gòu)、入庫(kù),、銷售記錄,；不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴,、質(zhì)量事故記錄,；不合格及失效獸用生物制品處理記錄等。




第二十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣獸用生物制品或其它不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的獸用生物制品,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告,。




第二十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)畜牧獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格、假劣獸用生物制品,，應(yīng)及時(shí)組織清查,、回收，在當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下銷毀,，并做好記錄,。




第二十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將獸用生物制品銷售給動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者,，不得銷售給其它獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),。




第二十六條 申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：



 （一）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表一式三份,；



 （二）機(jī)構(gòu)或人員配置情況,，專業(yè)技術(shù)人員、工作人員資質(zhì)證明復(fù)印件,；



 （三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；



 （四）陰涼庫(kù)（柜）,、冷庫(kù)（柜）,、溫度計(jì)、真空度測(cè)定儀,、發(fā)電機(jī),、運(yùn)輸設(shè)備或設(shè)施清單，并注明主要參數(shù),；



 （五）管理制度（崗位職責(zé),、采購(gòu),、貯存、銷售等制度）,；



 （六）進(jìn)出庫(kù)記錄（樣本）,、銷售記錄（樣本）、質(zhì)量投訴記錄（樣本）,、臺(tái)帳（樣本）,。



 （七）獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)出具的銷售代理合同。




第二十七條 設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門承擔(dān)企業(yè)申請(qǐng)材料的受理和現(xiàn)場(chǎng)審核工作,。




第二十八條 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核存在不合格項(xiàng)的申請(qǐng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改,。企業(yè)所在地縣級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)核,，并將復(fù)核結(jié)果報(bào)設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門。




第二十九條 設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門將企業(yè)申報(bào)材料,、審核意見報(bào)省農(nóng)業(yè)廳行政許可服務(wù)中心,。省農(nóng)業(yè)廳在收到材料后，進(jìn)行審查,，符合條件的,，向申請(qǐng)人核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的,，書面通知申請(qǐng)人,，并說(shuō)明理由。




第三十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施,。