• 【發(fā)布單位】福建省農(nóng)業(yè)廳
• 【發(fā)布文號】閩農(nóng)醫(yī)〔2007〕382號
• 【發(fā)布日期】2007-08-28
• 【生效日期】2007-08-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定

福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定

(閩農(nóng)醫(yī)〔2007〕382號)





各市、縣（區(qū)）農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局：



 為貫徹落實國務(wù)院《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，結(jié)合我省實際,，我廳制定了《福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)印發(fā)給你們,，并提出以下意見,，請一并貫徹執(zhí)行。



 一,、切實加強宣傳培訓(xùn),，引導(dǎo)企業(yè)申辦《獸藥經(jīng)營許可證》



 《辦法》規(guī)定獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品。獸用生物制品經(jīng)銷商依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》后,，可以經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品,。各地要高度重視,，通過舉辦培訓(xùn)班、媒體宣傳等多種形式,，切實加強對《辦法》及其配套材料的宣傳培訓(xùn),，對新辦企業(yè)做好宣傳咨詢服務(wù)工作，引導(dǎo)其按要求申請《獸藥經(jīng)營許可證》,。由于《辦法》對《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍作出了新的規(guī)定,，《辦法》公布前已獲得獸用生物制品經(jīng)營資格且《獸藥經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)的企業(yè)，應(yīng)在今年12月30日前重新申請換發(fā)新證,。



 二,、嚴(yán)格按照《辦法》和《規(guī)定》要求，開展獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)審查工作



 我廳委托設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門承擔(dān)企業(yè)申請材料的受理和現(xiàn)場審核工作,。各設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門要嚴(yán)格按照《辦法》及《規(guī)定》的要求,，本著“公開、公正,、公平,、便民”的原則，嚴(yán)格審查企業(yè)經(jīng)營條件,，統(tǒng)一審查尺度,，規(guī)范審查行為和程序，強化審查責(zé)任和工作紀(jì)律,。按規(guī)定時間受理,、審核、上報,，為申請企業(yè)提供指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù),。



 各設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門要建立獸藥經(jīng)營企業(yè)審核員庫（名額按設(shè)區(qū)市3名，縣級2名設(shè)定）,。獸藥經(jīng)營企業(yè)審核員由設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門按照附件3的條件推薦,，報省農(nóng)業(yè)廳核準(zhǔn)。各設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門要組織開展審核員的培訓(xùn)工作,，不斷提高審核員素質(zhì),。畜牧獸醫(yī)行政管理部門工作人員和審核員要認(rèn)真履行審查和監(jiān)督管理職責(zé)，對玩忽職守,、濫用職權(quán)或徇私舞弊的,，我廳將予以通報，取消審核資格,，并依照有關(guān)規(guī)定,，建議給予處分。



 三,、嚴(yán)格審核發(fā)證程序



 企業(yè)申請《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)認(rèn)真填報《獸藥經(jīng)營許可證》申請表（從中國獸藥信息網(wǎng)下載,，網(wǎng)址：www.ivdc.gov.cn）,，同時提供申報材料，向設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請,。設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后20個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場審核時間）,，組織對申請企業(yè)進行書面審查和實地審核。審核組實地審核時,，要按照《獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核表》的內(nèi)容逐項評分,。審核通過后，設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門的審核意見應(yīng)在5個工作日內(nèi)與企業(yè)申請材料一并上報省農(nóng)業(yè)廳行政許可服務(wù)中心,。省農(nóng)業(yè)廳在收到設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門報送的申報材料后,，在20個工作日內(nèi)做出審查決定。符合條件的,，向申請人核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》,；不符合條件的，書面通知申請人,，并說明理由,。



 四,、日常監(jiān)督管理工作



 非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品經(jīng)營渠道放開后,，各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要加強對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門在日常檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)發(fā)生重大變化已不具備經(jīng)營條件,、存在安全隱患等問題的,，要督促其進行整改。要加大獸藥市場整治力度,，依法嚴(yán)肅查處制假售假行為,。建立健全假劣獸藥案件舉報制度、大案要案督辦制度以及案件查辦結(jié)果通報制度,，使監(jiān)督管理逐步走向經(jīng)?；⒅贫然?。



 附件：1.福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定



 2.獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審核表



 3.福建省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)審核員條件



 4.福建省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)審核員推薦表



福建省農(nóng)業(yè)廳

二○○七年八月二十八日





福建省獸用生物制品經(jīng)營管理規(guī)定




第一條 為加強獸用生物制品經(jīng)營管理,，根據(jù)國務(wù)院《
獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部《
獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，制定本規(guī)定,。




第二條 本規(guī)定適用于本省境內(nèi)非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱“獸用生物制品”）的經(jīng)營管理,。




第三條 省農(nóng)業(yè)廳負(fù)責(zé)全省獸用生物制品的監(jiān)督管理工作，市,、縣畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作,。




第四條 經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)依法取得省農(nóng)業(yè)廳核發(fā)的《獸藥經(jīng)營許可證》。



 《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍,、經(jīng)營地點發(fā)生變化的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù),。




第五條 經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定,。




第六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員,。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備初級以上獸醫(yī)專業(yè)技術(shù)職稱或者具有獸醫(yī)、獸藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸醫(yī),、獸藥專業(yè)中專學(xué)歷并具備從事獸醫(yī)工作5年以上的經(jīng)歷,，熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定,，具備獸用生物制品專業(yè)知識,。




第七條 經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)是本企業(yè)的專職人員，不得在其它單位兼職,；專職技術(shù)人員變更時,，應(yīng)當(dāng)及時向所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門和原發(fā)證機關(guān)報備。




第八條 經(jīng)營企業(yè)從事采購,、保管,、銷售等工作人員，應(yīng)具有滿足本崗位工作需要的獸藥,、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識,。




第九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計劃，定期對員工進行培訓(xùn),、考核,，并建立培訓(xùn)檔案；專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)接受縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥管理知識培訓(xùn),。




第十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有合法的,、固定的與經(jīng)營的獸用生物制品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米,。在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動物診療活動及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物,，無污染源,。




第十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨的庫房用于專門貯存獸用生物制品，庫房內(nèi)應(yīng)具備常溫庫,、陰涼庫（柜）,、冷庫（柜）等設(shè)備、設(shè)施,， 并與經(jīng)營的獸用生物制品品種,、規(guī)模相適應(yīng)，且能滿足按合格品、不合格品分區(qū)貯存的要求,。




第十二條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫度計,、真空度測定儀、發(fā)電機等儀器設(shè)備,，定期對有關(guān)儀器設(shè)備進行校驗,，并加以標(biāo)識。




第十三條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律,、法規(guī)規(guī)定,，制定崗位職責(zé)和采購、貯存,、銷售等管理制度,，并定期檢查制度執(zhí)行情況。




第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同,，明確代理范圍,。




第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同。采購合同應(yīng)當(dāng)載明獸用生物制品的名稱,、規(guī)格,、采購數(shù)量等內(nèi)容。




第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定,，對獸用生物制品進行驗收入庫,，逐批核對包裝、標(biāo)簽,、說明書,、質(zhì)量合格證以及其它有關(guān)證明文件,，并記錄獸用生物制品通用名,、商品名、生產(chǎn)單位,、批準(zhǔn)文號,、規(guī)格、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)日期,、有效期、購入數(shù)量,、購入日期等內(nèi)容,。




第十七條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏、冷凍,、防污染等措施,，保證獸用生物制品質(zhì)量；根據(jù)獸用生物制品對溫濕度的要求分庫,、分批存放獸用生物制品,，嚴(yán)格區(qū)分合格品,、不合格品獸用生物制品的存放位置，并設(shè)置明顯的標(biāo)志,。




第十八條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸用生物制品貯存設(shè)施,、設(shè)備的運行狀態(tài)、貯存的環(huán)境條件進行監(jiān)控,，并做好記錄,。




第十九條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循先進先出和按批號出庫的原則，在出庫時進行外觀及性狀檢查,、核對標(biāo)簽,；向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件；建立真實,、完整的銷售記錄,，銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明通用名、商品名,、生產(chǎn)單位,、生產(chǎn)批號、規(guī)格,、數(shù)量,、購買人及其地址、電話和發(fā)貨日期等內(nèi)容,。




第二十條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適宜的保溫措施運輸獸用生物制品,，保證獸用生物制品的質(zhì)量。




第二十一條 經(jīng)營企業(yè)的各項記錄應(yīng)當(dāng)真實,、準(zhǔn)確,、清晰、完整,，不得偽造,，確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名,、注明日期,，并保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。




第二十二條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實,、完整的經(jīng)營檔案,，設(shè)置專門的檔案柜，專人保管,；經(jīng)營記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸用生物制品有效期滿后2年,。檔案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）獸藥管理法規(guī)、文件；



 （二）質(zhì)量管理文件,；



 （三）人員,、設(shè)備、設(shè)施檔案,；



 （四）銷售代理合同,、采購合同以及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評估文件材料，包括生產(chǎn)許可證,、獸藥GMP證書,、批簽發(fā)證明、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批文以及檢測報告復(fù)印件等,；



 （五）本規(guī)定要求的記錄,，包括：人員培訓(xùn)、考核記錄,；設(shè)施,、設(shè)備的運行狀態(tài)、維護保養(yǎng)記錄,；貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄,；采購、入庫,、銷售記錄,；不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴,、質(zhì)量事故記錄,；不合格及失效獸用生物制品處理記錄等。




第二十三條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣獸用生物制品或其它不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸用生物制品,，應(yīng)當(dāng)及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告,。




第二十四條 經(jīng)營企業(yè)對畜牧獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格、假劣獸用生物制品,，應(yīng)及時組織清查,、回收,，在當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下銷毀,，并做好記錄。




第二十五條 經(jīng)營企業(yè)只能將獸用生物制品銷售給動物養(yǎng)殖場（戶）,、動物診療機構(gòu)等使用者,，不得銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè)。




第二十六條 申請《獸藥經(jīng)營許可證》,，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：



 （一）《獸藥經(jīng)營許可證》申請表一式三份,；



 （二）機構(gòu)或人員配置情況，專業(yè)技術(shù)人員、工作人員資質(zhì)證明復(fù)印件,；



 （三）營業(yè)場所,、倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；



 （四）陰涼庫（柜）,、冷庫（柜）,、溫度計、真空度測定儀,、發(fā)電機,、運輸設(shè)備或設(shè)施清單，并注明主要參數(shù),；



 （五）管理制度（崗位職責(zé),、采購、貯存,、銷售等制度）,；



 （六）進出庫記錄（樣本）、銷售記錄（樣本）,、質(zhì)量投訴記錄（樣本）,、臺帳（樣本）。



 （七）獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)出具的銷售代理合同,。




第二十七條 設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門承擔(dān)企業(yè)申請材料的受理和現(xiàn)場審核工作,。




第二十八條 經(jīng)現(xiàn)場審核存在不合格項的申請企業(yè)，應(yīng)當(dāng)針對不合格項目進行整改,。企業(yè)所在地縣級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對企業(yè)整改情況進行復(fù)核,，并將復(fù)核結(jié)果報設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門。




第二十九條 設(shè)區(qū)市畜牧獸醫(yī)行政管理部門將企業(yè)申報材料,、審核意見報省農(nóng)業(yè)廳行政許可服務(wù)中心,。省農(nóng)業(yè)廳在收到材料后，進行審查,，符合條件的,，向申請人核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》；不符合條件的,，書面通知申請人,，并說明理由。




第三十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施,。