• 【發(fā)布單位】甘肅省
• 【發(fā)布文號】甘政辦發(fā)[2007]147號
• 【發(fā)布日期】2007-10-15
• 【生效日期】2007-10-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】甘肅省
• 【所屬類別】政策參考

甘肅省人民政府辦公廳批轉(zhuǎn)省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管工作意見的通知

甘肅省人民政府辦公廳批轉(zhuǎn)省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管工作意見的通知

(甘政辦發(fā)[2007]147號)





各市,、自治州人民政府,，省政府各部門，中央在甘各單位：



 省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管工作的意見》已經(jīng)省政府同意?，F(xiàn)予批轉(zhuǎn),，請認真組織實施。



 二○○七年十月十五日





關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管工作的意見



(省食品藥品監(jiān)管局 二○○七年八月二十三日)



 近年來,，各級政府和有關(guān)企業(yè)認真落實國家藥品安全工作的法律,、法規(guī)，深入開展藥品,、醫(yī)療器械市場專項整治活動,，人民群眾反映強烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動得到有效遏制,，近年發(fā)生的多起全國性藥害事件在我省得到有效處置,，藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn),。但藥品監(jiān)管方面仍然存在一些突出問題和薄弱環(huán)節(jié),。為認真貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號)精神，有效防范藥品安全事故,，確保人民群眾用藥安全,，現(xiàn)結(jié)合我省實際，提出以下意見：



 一,、提高思想認識,，加強組織領(lǐng)導。



 各級政府和各有關(guān)部門要從保障公眾用藥安全,、維護社會穩(wěn)定,、促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，充分認識加強藥品安全監(jiān)管工作的重要作用,，切實加強組織領(lǐng)導,，進一步統(tǒng)一協(xié)調(diào)，強化措施,，從群眾最關(guān)心,、最直接、最迫切需要解決的實際問題入手,，深入分析并研究解決藥品安全突出問題,，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，確保人民群眾用藥安全,。



 二,、完善責任體系,，抓好責任落實。



 (一) 藥品安全監(jiān)管涉及藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用全過程,，涉及藥品質(zhì)量,、廣告、價格等諸多領(lǐng)域,，是一項復雜的系統(tǒng)工程,，必須依靠政府、企業(yè)和社會各方面的共同努力,。各級政府和各有關(guān)部門要積極推動建立健全“地方政府負總責,，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全監(jiān)管責任體系,，并將藥品安全監(jiān)管納入目標考核體系,，切實抓緊抓好。



 (二) 各級政府要對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全工作負總責,，主要負責人要經(jīng)常深入基層，檢查指導,，督促解決藥品安全監(jiān)管工作中的問題,。要建立藥品安全工作組織領(lǐng)導機構(gòu)，將藥品安全工作擺上重要議事日程,，切實擔負起保障本行政區(qū)域藥品安全的責任,。要嚴格落實行政領(lǐng)導責任制和責任追究制，定期評估和分析藥品安全狀況,，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié),，采取相應(yīng)措施。要創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,，支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責,，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標、扶持行業(yè)發(fā)展及承辦醫(yī)藥會展等任務(wù),，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制。對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件,，實行統(tǒng)一領(lǐng)導,，統(tǒng)一負責，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對,，有效處置,，消除危害,；要正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延,。



 (三) 加強部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力,。建立食品藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生、工商,、公安,、物價、財政,、監(jiān)察,、新聞宣傳等部門協(xié)同作戰(zhàn)的聯(lián)動機制。各有關(guān)部門要切實履行監(jiān)管職責,，加強協(xié)調(diào)溝通,，實施聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力,，及時發(fā)現(xiàn)和解決新情況和新問題,，確保取得實效。食品藥品監(jiān)管部門要加強藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為,。衛(wèi)生部門要配合食品藥品監(jiān)管部門嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進合理用藥,，積極推進規(guī)范化藥房(柜)建設(shè),，確保購進渠道合法、儲存合理,，并加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作,。工商部門要嚴厲查處發(fā)布違法、虛假藥品廣告的行為,。公安機關(guān)要積極配合有關(guān)部門加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度,，嚴打制假團伙，深挖制假窩點,，并及時立案查處案情重大,、涉嫌犯罪的案件。物價部門要完善藥品政府定價辦法，加強藥品價格管理,。財政部門要確保藥品安全監(jiān)管專項經(jīng)費的落實,。行政監(jiān)察部門要嚴肅查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象,，追究相關(guān)人員的行政責任。新聞宣傳部門要加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作,，督促新聞媒體嚴格按規(guī)定發(fā)布藥品廣告,，追究虛假廣告發(fā)布者的責任。



 (四) 全面落實企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任,。企業(yè)要切實負起藥品質(zhì)量安全主體的責任,，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化自律意識,。要建立健全質(zhì)量保障體系,，加強內(nèi)部質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量,。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,，引導和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。



 三,、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié),，深化專項整治。



 (一) 各級政府,、各有關(guān)部門要按照國家和省政府有關(guān)整頓和規(guī)范藥品市場秩序的工作部署,，以消除藥品安全隱患為重點，切實加強藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理,，深入開展藥品安全專項整治，堅決打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為,，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。



 (二) 要完善藥品審批制度，扎實開展藥品注冊現(xiàn)場核查,、藥品批準文號清查和藥品說明書標簽修訂等工作,，建立規(guī)范有序的藥品注冊工作秩序，規(guī)范新藥品,、仿制藥品的申報程序,，堅決打擊虛假申報行為,，糾正藥品注冊申報中存在的問題。



 (三) 要全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況,，重點完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度,，試行駐廠監(jiān)督員制度，加強動態(tài)監(jiān)管,，有效消除生產(chǎn)安全隱患,。推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。



 (四) 要嚴格監(jiān)督實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),，加強藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,，加大案件查處和曝光力度，不斷規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,，進一步凈化市場環(huán)境,。



 (五) 要推進規(guī)范化藥房(柜)建設(shè)，加大藥品分類管理力度,，提高臨床合理用藥水平,。要加強特殊藥品監(jiān)管，嚴防流弊事件的發(fā)生,。



 (六) 要貫徹落實《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》,，組織開展以高風險醫(yī)療器械為重點的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，清理整頓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)經(jīng)營行為,，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管,，確保用械安全。



 (七) 要高度重視農(nóng)村藥品安全工作,，以政府為主導,，結(jié)合推行新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,，加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道,，提高農(nóng)民安全用藥水平,。要借助社會力量和現(xiàn)有監(jiān)督資源，加大財政支持力度和經(jīng)費投入,，將農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)納入市州,、縣市區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府工作目標和考核體系,，切實強化農(nóng)村藥品安全監(jiān)管,。



 (八) 要加強藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測體系建設(shè)，健全和完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),，不斷提高監(jiān)測質(zhì)量和水平,。



 四、加強基礎(chǔ)建設(shè)，提高監(jiān)管能力,。



 各級政府要結(jié)合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，落實并增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)國債項目配套資金的投入,，加快藥品監(jiān)管行政執(zhí)法部門和技術(shù)支撐體系建設(shè),，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。要加大對藥品安全監(jiān)管工作日常經(jīng)費和專項經(jīng)費的投入,，逐步提高經(jīng)費保障,、藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平,。要運用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段,，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間的信息溝通平臺,，建立和完善覆蓋全省的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，力爭做到藥品安全問題早發(fā)現(xiàn),、早整治,、早解決。



 五,、完善制度保障,，堅持依法行政。



 (一) 要結(jié)合貫徹落實國務(wù)院《全面推進依法行政實施綱要》,，抓好藥品安全方面政府規(guī)章的制定和修訂工作,，加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。



 (二) 要深化藥品監(jiān)督行政審批制度改革,，進一步推進政務(wù)公開,，建立健全科學民主決策機制。要繼續(xù)完善政務(wù)受理,、審評,、審批“三分離”制度，逐項落實行政審批責任制,、審評人員公示制和審評、審批責任追究制,，逐步開展網(wǎng)上受理,、審批工作，建立健全審評,、審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制,。



 (三) 要加強執(zhí)法監(jiān)督工作，全面推進和落實執(zhí)法責任制。要強化權(quán)力監(jiān)督和制約,，研究建立結(jié)構(gòu)合理,、配置科學、程序嚴密,、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機制,，做到用制度管權(quán)、按制度辦事,、靠制度管人,，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。



 六,、加強隊伍建設(shè),，推進廉政建設(shè)。



 各級政府和各有關(guān)部門要加強藥品安全監(jiān)管隊伍建設(shè),，充實執(zhí)法力量,，加大培訓力度，不斷提高業(yè)務(wù)能力和執(zhí)法水平,。要加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的管理,，實行定期交流制度；對監(jiān)管人員的監(jiān)督,、管理,、培養(yǎng)、使用實行民主決策,，做到公開透明,。強化主要負責人作為黨風廉政建設(shè)第一責任人的制度，落實黨風廉政責任制和責任追究制,。