• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]715號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可青海省藥品檢驗(yàn)所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等13個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可青海省藥品檢驗(yàn)所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等13個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]715號(hào))





青海省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，2007年7月16日至17日,，國(guó)家局組織專家組對(duì)青海省藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,，認(rèn)可該所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等13個(gè)項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格,。有效期5年。





 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十一月二十八日





附件：



 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號(hào)

 產(chǎn)品名稱

 項(xiàng)目/參數(shù)

 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)

（含年號(hào)）

 說(shuō)明



序號(hào)

 名稱



1

 一次性使用無(wú)菌注射器



 部分項(xiàng)目

 一次性使用無(wú)菌注射器

GB 15810-2001

 不測(cè)可萃取金屬含量,、環(huán)氧乙烷殘留量



2

 一次性使用無(wú)菌注射針



 部分項(xiàng)目

 一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811―2001

 不測(cè)可萃取金屬含量,、微粒污染



3

 一次性使用輸液器



 部分項(xiàng)目

 一次性使用輸液器

GB8368―2005

 不測(cè)金屬離子含量、環(huán)氧乙烷殘留量,、微粒污染、藥液過(guò)濾器



4

 一次性使用輸血器



 部分項(xiàng)目

 一次性使用輸血器

GB 8369―2005

 不測(cè)金屬離子、環(huán)氧乙烷殘留量,、微粒污染,、血液過(guò)濾網(wǎng)



5

 一次性使用靜脈輸液針



 部分項(xiàng)目

 一次性使用靜脈輸液針

GB18671―2002

 不測(cè)金屬離子、環(huán)氧乙烷殘留量,、微粒污染



6

 一次性使用采血器



 部分項(xiàng)目

 一次性使用采血器

YY0115―1993

 不測(cè)還原物質(zhì),、重金屬、微粒污染,、



7

 一次性使用滴定管式輸液器



 部分項(xiàng)目

 一次性使用滴定管式輸液器

YY0286―1996

 不測(cè)金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量、微粒污染,、藥液過(guò)濾器



8

 一次性使用麻醉穿刺包



 部分項(xiàng)目

 一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1―2000

 不測(cè)金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量、微粒污染,、濾除率,、皮內(nèi)刺激，皮膚致敏,、細(xì)胞毒性



9

 醫(yī)用脫脂紗布



 部分項(xiàng)目

 脫脂紗布,、脫脂棉、粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法

YY0331-2006

 不測(cè)斷裂力,、紗線數(shù),、每平方米質(zhì)量



10

 一次性使用麻醉用針



 部分項(xiàng)目

 一次性使用麻醉用針

YY0321.2-2000

 不測(cè)金屬離子、環(huán)氧乙烷殘留量,、內(nèi)腔微粒數(shù)



11

 一次性使用輸注泵



 部分項(xiàng)目

 一次性使用輸注泵

YY0541-2003

 不測(cè)金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量、自控溶液參數(shù),、藥液過(guò)濾裝置,、微粒污染



12

 血壓計(jì)



 部分項(xiàng)目

 血壓計(jì)

GB3053-93

 不測(cè)漏汞、耐變壓,、振動(dòng)試驗(yàn)



13

 潔凈區(qū)室環(huán)境檢測(cè)





 GB/T16292-1996

醫(yī)藥工業(yè)區(qū)潔凈室（區(qū)）懸



浮粒子的測(cè)試方法;



GB/T16294-1996

醫(yī)藥工業(yè)區(qū)潔凈室（區(qū)）



沉降菌的測(cè)試方法



YY0033-2000

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范