• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]715號
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可青海省藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等13個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可青海省藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等13個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]715號)





青海省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，2007年7月16日至17日，國家局組織專家組對青海省藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,，認(rèn)可該所對一次性使用無菌注射器等13個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年,。





 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十一月二十八日





附件：



 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號

 產(chǎn)品名稱

 項目/參數(shù)

 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號

（含年號）

 說明



序號

 名稱



1

 一次性使用無菌注射器



 部分項目

 一次性使用無菌注射器

GB 15810-2001

 不測可萃取金屬含量,、環(huán)氧乙烷殘留量



2

 一次性使用無菌注射針



 部分項目

 一次性使用無菌注射針

GB15811―2001

 不測可萃取金屬含量、微粒污染



3

 一次性使用輸液器



 部分項目

 一次性使用輸液器

GB8368―2005

 不測金屬離子含量,、環(huán)氧乙烷殘留量,、微粒污染、藥液過濾器



4

 一次性使用輸血器



 部分項目

 一次性使用輸血器

GB 8369―2005

 不測金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量,、微粒污染、血液過濾網(wǎng)



5

 一次性使用靜脈輸液針



 部分項目

 一次性使用靜脈輸液針

GB18671―2002

 不測金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量,、微粒污染



6

 一次性使用采血器



 部分項目

 一次性使用采血器

YY0115―1993

 不測還原物質(zhì),、重金屬、微粒污染,、



7

 一次性使用滴定管式輸液器



 部分項目

 一次性使用滴定管式輸液器

YY0286―1996

 不測金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量、微粒污染,、藥液過濾器



8

 一次性使用麻醉穿刺包



 部分項目

 一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1―2000

 不測金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量、微粒污染,、濾除率,、皮內(nèi)刺激，皮膚致敏,、細(xì)胞毒性



9

 醫(yī)用脫脂紗布



 部分項目

 脫脂紗布,、脫脂棉、粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

YY0331-2006

 不測斷裂力,、紗線數(shù),、每平方米質(zhì)量



10

 一次性使用麻醉用針



 部分項目

 一次性使用麻醉用針

YY0321.2-2000

 不測金屬離子、環(huán)氧乙烷殘留量,、內(nèi)腔微粒數(shù)



11

 一次性使用輸注泵



 部分項目

 一次性使用輸注泵

YY0541-2003

 不測金屬離子,、環(huán)氧乙烷殘留量、自控溶液參數(shù),、藥液過濾裝置,、微粒污染



12

 血壓計



 部分項目

 血壓計

GB3053-93

 不測漏汞、耐變壓,、振動試驗



13

 潔凈區(qū)室環(huán)境檢測





 GB/T16292-1996

醫(yī)藥工業(yè)區(qū)潔凈室（區(qū)）懸



浮粒子的測試方法;



GB/T16294-1996

醫(yī)藥工業(yè)區(qū)潔凈室（區(qū)）



沉降菌的測試方法



YY0033-2000

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范