• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程

新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程
 
(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：



 為加強(qiáng)新資源食品安全性評(píng)價(jià)和規(guī)范新資源食品申報(bào)受理工作,，我部組織制定了《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,，自2007年12月1日起施行,。



衛(wèi)生部

二○○七年十一月二十八日





新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程




第一條 為規(guī)范新資源食品的安全性評(píng)價(jià)，保障消費(fèi)者健康,，根據(jù)衛(wèi)生部《
新資源食品管理辦法》要求,，制定本規(guī)程。




第二條 本規(guī)程規(guī)定了新資源食品安全性評(píng)價(jià)的原則,、內(nèi)容和要求。




第三條 新資源食品的安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估和實(shí)質(zhì)等同原則,。




第四條 新資源食品安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：申報(bào)資料審查和評(píng)價(jià),、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查和評(píng)價(jià)、人群食用后的安全性評(píng)價(jià),，以及安全性的再評(píng)價(jià),。




第五條 新資源食品申報(bào)資料的審查和評(píng)價(jià)是對(duì)新資源食品的特征、食用歷史,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、主要成分及含量、使用范圍,、使用量、推薦攝入量,、適宜人群,、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)資料,、國(guó)內(nèi)外相關(guān)安全性文獻(xiàn)資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評(píng)價(jià),。




第六條 新資源食品特征的評(píng)價(jià)：動(dòng)物和植物包括來(lái)源、食用部位,、生物學(xué)特征,、品種鑒定等資料，微生物包括來(lái)源,、分類學(xué)地位,、菌種鑒定、生物學(xué)特征等資料,，從動(dòng)物,、植物、微生物中分離的食品原料包括來(lái)源,、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料,。要求動(dòng)物、植物和微生物的來(lái)源,、生物學(xué)特征清楚,，從動(dòng)物、植物,、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)明確,，且該結(jié)構(gòu)不提示有毒性作用。




第七條 食用歷史的評(píng)價(jià)：食用歷史資料是安全性評(píng)價(jià)最有價(jià)值的人群資料,，包括國(guó)內(nèi)外人群食用歷史（食用人群,、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料）和其他國(guó)家批準(zhǔn)情況和市場(chǎng)應(yīng)用情況,。在新資源食品食用歷史中應(yīng)當(dāng)無(wú)人類食用發(fā)生重大不良反應(yīng)記錄,。




第八條 生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià)：重點(diǎn)包括原料處理、提取,、濃縮,、干燥、消毒滅菌等工藝和各關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件資料,，生產(chǎn)工藝應(yīng)安全合理,，生產(chǎn)加工過(guò)程中所用原料,、添加劑及加工助劑應(yīng)符合我國(guó)食品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。




第九條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)：重點(diǎn)包括感觀指標(biāo),、主要成分含量,、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和相關(guān)規(guī)定,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)對(duì)原料、原料來(lái)源和品質(zhì)作出規(guī)定,，并附主要成分的定性和定量檢測(cè)方法,。




第十條 成分組成及含量的評(píng)價(jià)：成分組成及含量清楚，包括主要營(yíng)養(yǎng)成分及可能有害成分,，其各成分含量在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不應(yīng)造成不良影響,。




第十一條 使用范圍和使用量的評(píng)價(jià)：新資源食品用途明確，使用范圍和使用量依據(jù)充足,。




第十二條 推薦攝入量和適宜人群的評(píng)價(jià)：人群推薦攝入量的依據(jù)充足,，不適宜人群明確。對(duì)推薦攝入量是否合理進(jìn)行評(píng)估時(shí),，應(yīng)考慮從膳食各途徑總的攝入水平,。




第十三條 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)：衛(wèi)生學(xué)是評(píng)價(jià)新資源食品安全性的重要指標(biāo)，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告,，包括鉛,、砷、汞等衛(wèi)生理化指標(biāo)和細(xì)菌,、霉菌和酵母等微生物指標(biāo)的檢測(cè),，檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。




第十四條 國(guó)內(nèi)外相關(guān)安全性文獻(xiàn)資料的評(píng)價(jià)：安全性文獻(xiàn)資料是評(píng)價(jià)新資源食品安全性的重要參考資料,，包括國(guó)際組織和其他國(guó)家對(duì)該原料的安全性評(píng)價(jià)資料及公開(kāi)發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料,。




第十五條 毒理學(xué)試驗(yàn)安全性的評(píng)價(jià)：毒理學(xué)試驗(yàn)是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性的必要條件，根據(jù)申報(bào)新資源食品在國(guó)內(nèi)外安全食用歷史和各個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況,，并綜合分析產(chǎn)品的來(lái)源,、成分、食用人群和食用量等特點(diǎn),，開(kāi)展不同的毒理學(xué)試驗(yàn),，新資源食品在人體可能攝入量下對(duì)健康不應(yīng)產(chǎn)生急性、慢性或其他潛在的健康危害,。



 （一）國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史的動(dòng)物,、植物和從動(dòng)物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，原則上應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn),、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn),、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)或睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)）、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn),、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。



 （二）僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的動(dòng)物,、植物和從動(dòng)物,、植物及其微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料，原則上評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn),、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn),、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn),；但若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒性作用和有較大數(shù)量人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新資源食品,，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn),、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn),。



 （三）已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的動(dòng)物,、植物和從動(dòng)物、植物及微生物分離的以及新工藝生產(chǎn)的導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料,，在提供安全性評(píng)價(jià)資料的基礎(chǔ)上,，原則上評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn),、30天經(jīng)口毒性試驗(yàn),。



 （四）國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史且直接供人食用的微生物，應(yīng)評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn),、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn),、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn),。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的微生物,，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn),、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的微生物，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn),、二項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn),。



 國(guó)內(nèi)外均無(wú)使用歷史的食品加工用微生物，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和90天經(jīng)口毒性試驗(yàn),。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有使用歷史的食品加工用微生物,，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)和三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)使用的食品加工用微生物,，可僅進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn),。



 作為新資源食品申報(bào)的細(xì)菌應(yīng)進(jìn)行耐藥性試驗(yàn)。申報(bào)微生物為新資源食品的,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其是否屬于產(chǎn)毒菌屬而進(jìn)行產(chǎn)毒能力試驗(yàn),。大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新資源食品進(jìn)行。



 （五）根據(jù)新資源食品可能潛在的危害,，必要時(shí)選擇其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià),，或者根據(jù)新資源食品評(píng)估委員會(huì)評(píng)審結(jié)論，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià),。



 （六）毒理學(xué)試驗(yàn)方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行國(guó)標(biāo)GB15193《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》的規(guī)定進(jìn)行,。有關(guān)微生物的毒性或致病性試驗(yàn)可參照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。



 （七）進(jìn)口新資源食品可提供在國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的毒理學(xué)試驗(yàn)室進(jìn)行的該新資源食品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,，根據(jù)新資源食品評(píng)估委員會(huì)評(píng)審結(jié)論,，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料。




第十六條 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查和評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)新資源食品的研制情況,、生產(chǎn)工藝是否與申報(bào)資料相符合的重要手段,，現(xiàn)場(chǎng)審查的內(nèi)容包括生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、生產(chǎn)工藝過(guò)程,、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件,、生產(chǎn)過(guò)程記錄（樣品的原料來(lái)源和投料記錄等信息），產(chǎn)品質(zhì)量控制過(guò)程及技術(shù)文件,，以及這些過(guò)程與核準(zhǔn)申報(bào)資料的一致性等,。




第十七條 新資源食品上市后，應(yīng)建立新資源食品人群食用安全性的信息監(jiān)測(cè)和上報(bào)制度,，重點(diǎn)收集人群食用后的不良反應(yīng)資料,，進(jìn)行上市后人群食用的安全性評(píng)價(jià)，以進(jìn)一步確證新資源食品人群食用的安全性,。




第十八條 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,、檢驗(yàn)水平的提高、安全性評(píng)估技術(shù)和要求發(fā)生改變,，以及市場(chǎng)監(jiān)督的需要,，應(yīng)當(dāng)對(duì)新資源食品的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)內(nèi)容包括新資源食品的食用人群,、食用量,、成分組成,、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)和人群食用后的安全性信息等相關(guān)內(nèi)容,。