• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定

新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定
 
(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：



 為加強(qiáng)新資源食品安全性評(píng)價(jià)和規(guī)范新資源食品申報(bào)受理工作,，我部組織制定了《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，自2007年12月1日起施行,。



衛(wèi)生部

二○○七年十一月二十八日





新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范新資源食品申報(bào)受理工作,，保證許可工作的公開、公平,、公正,，制定本規(guī)定。




第二條 本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《
中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《
新資源食品管理辦法》,，由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品,。




第三條 新資源食品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。




第四條 申報(bào)資料的一般要求：



 （一）首次申報(bào)新資源食品許可的,，提供原件1份,，復(fù)印件4份；



 （二）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外,，申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或騎縫章,；如為個(gè)人申請(qǐng)，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字,，并提供身份證復(fù)印件,；



 （三）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志,，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊(cè)；



 （四）使用中國(guó)法定計(jì)量單位,；



 （五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整,、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致,；



 （六）申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國(guó)地址等除外,；



 （七）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí),、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制,，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致,。




第二章 申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)資料




第五條 申請(qǐng)新資源食品許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：



 （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表（附件1）,；



 （二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告,；



 （三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；



 （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；



 （五）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料,；



 （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；



 （七）代理申報(bào)的,，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明;



 （八）有助于評(píng)審的其他資料,。



 另附未啟封的樣品1件或者原料30克。



 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的,，還應(yīng)當(dāng)提交：



 （一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料,；



 （二）在華責(zé)任單位授權(quán)書。




第六條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,，除按以上規(guī)定提交材料外,，還須提交以下資料：



 （一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；



 （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件,；



 （三）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件,。




第三章 申報(bào)資料的具體要求




第七條 研制報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則》（附件2）的要求。




第八條 安全性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料,；



 （二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料,；



 （三）成分分析報(bào)告及檢驗(yàn)方法或資料；



 （四）致病性試驗(yàn)報(bào)告或資料,、耐藥性試驗(yàn)報(bào)告或資料,、產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告或資料（申報(bào)在我國(guó)無食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時(shí)需提供）；



 （五）必要時(shí)提供人體流行病學(xué)資料,；



 （六）其他有助于評(píng)審的安全性資料,。




第九條 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）詳細(xì)、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖,、技術(shù)參數(shù),、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料,、助劑的名稱,、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別及區(qū)域劃分,；



 （二）擬公告的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述,。




第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求；



 （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo),、理化指標(biāo),、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測(cè)方法等相關(guān)內(nèi)容,。




第十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定外,，必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：使用方法、使用范圍,、食用人群,、食用量；需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示,，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等,。




第十二條 國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場(chǎng)利用情況；



 （二）食用歷史和食用人群的調(diào)查資料,。




第十三條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱,、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期,，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名,；



 （二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件,，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中,；



 （三）委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證,；



 （四）委托代理證明如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文,，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證,。




第十四條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具,。無法提供文件原件的,，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn),；



 （二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱,、申報(bào)單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期,；



 （三）所載明的產(chǎn)品名稱和申報(bào)單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致,；



 （四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào),，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他可提供復(fù)印件,，并提供書面說明,，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；



 （五）證明文件如為外文,，應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；



 （六）無法提交證明文件的,，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核,。




第十五條 在華責(zé)任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號(hào)公告的要求。




第十六條 提交補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）提交完整的補(bǔ)充資料原件1份,，補(bǔ)充資料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章或由申請(qǐng)人簽字（蓋章）,，并注明補(bǔ)充資料的日期；



 （二）接到《行政許可技術(shù)審查延期通知書》后,，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料,，逾期未提交的，視為終止申報(bào),。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書面說明,。




第十七條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的新資源食品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及公證書,。




第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。




第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的,，以本規(guī)定為準(zhǔn),。





附件2



 新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則



 一、概述



 《新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則》是根據(jù)《新資源食品管理辦法》相關(guān)要求而制訂的,。



 本指導(dǎo)原則針對(duì)新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究?jī)?nèi)容等方面,，從新資源食品注冊(cè)申報(bào)的需要出發(fā)，對(duì)申報(bào)資料中“研制報(bào)告”的撰寫內(nèi)容作出一般性的要求,，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)前期研發(fā)工作進(jìn)行綜合分析和總結(jié)的基礎(chǔ)上形成規(guī)范性研制報(bào)告,。



 二、主要內(nèi)容



 新資源食品的研制報(bào)告原則上應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 （一）基本信息,；



 （二）研發(fā)目的和依據(jù),；



 （三）工藝研究；



 （四）質(zhì)量控制研究,；



 （五）成分確定和分析研究,；



 （六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據(jù)；



 （七）毒理學(xué)安全性研究,；



 （八）與類似產(chǎn)品比較分析研究等內(nèi)容,。



 對(duì)于上述某些研究?jī)?nèi)容,，可以根據(jù)新資源食品的不同類別按照要求撰寫不同的內(nèi)容。



 三,、內(nèi)容要求



 （一）基本信息,。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1. 名稱：包括商品名、通用名,、化學(xué)名,、英文名,。



 2. 來源：學(xué)名,、拉丁學(xué)名，動(dòng)物和植物應(yīng)包括產(chǎn)地,、食用部位,、形態(tài)描述、生物學(xué)特征等資料,、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù),；微生物應(yīng)包括來源、分類學(xué)地位,、生物學(xué)特征,、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。



 3. 從動(dòng)物,、植物,、微生物中分離的食品原料，應(yīng)包括動(dòng)物,、植物,、微生物的名稱和來源等基本信息及分離產(chǎn)品的主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。



 （二）研發(fā)目的和依據(jù),。本部分主要闡明該新資源食品的研發(fā)背景,、研發(fā)目的和科學(xué)依據(jù)，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1. 目的：簡(jiǎn)述所申報(bào)新資源食品研發(fā)的目的和用途,，包括新資源食品的營(yíng)養(yǎng),、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的,、用途或作用的研究進(jìn)展和科學(xué)依據(jù)或推論,；以及該產(chǎn)品開發(fā)的市場(chǎng)應(yīng)用前景和可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。



 2. 依據(jù)和研發(fā)背景：從新資源食品定義以及國(guó)內(nèi)外食用歷史和其他國(guó)家批準(zhǔn)和市場(chǎng)應(yīng)用情況闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由,。



 2.1 新資源食品定義：是否符合《新資源食品管理辦法》中新資源食品的定義,。



 2.2簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國(guó)內(nèi)外食用歷史情況，至少包括食用人群,、食用量,、食用時(shí)間,、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息,，所有信息盡可能量化,。



 2.3簡(jiǎn)述在其他國(guó)家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況：如美國(guó)、歐盟,、加拿大,、日本的批準(zhǔn)情況和市場(chǎng)銷售應(yīng)用情況，在其他國(guó)家作為普通食品管理,，食品添加劑,、新資源食品、膳食補(bǔ)充劑,、藥品,、功能食品管理等相關(guān)信息。



 3. 簡(jiǎn)述其他與研發(fā)有關(guān)的背景資料,，如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品,，應(yīng)闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等,，同時(shí)應(yīng)說明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成,、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認(rèn)依據(jù)。



 （三）工藝研究,。本部分內(nèi)容主要應(yīng)闡明生產(chǎn)工藝研究篩選,、確定和應(yīng)用的合理性和安全性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1. 對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡(jiǎn)單機(jī)械物理加工的動(dòng)物,、植物類新資源食品,，應(yīng)簡(jiǎn)述動(dòng)植物養(yǎng)殖或種植過程和條件，新資源食品的可食部位的確定方法和依據(jù),；并簡(jiǎn)述非可食部分去除或可食部位擇取方法,、或簡(jiǎn)單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件。



 2. 從動(dòng)物,、植物和微生物中分離的食品原料：



 2.1簡(jiǎn)述產(chǎn)品的制備工藝（重點(diǎn)包括起始原料,、使用的設(shè)備、方法的選擇,、關(guān)鍵步驟等）,、工藝過程中關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的篩選研究。



 2.2簡(jiǎn)述生產(chǎn)過程的研究?jī)?nèi)容,，重點(diǎn)包括原料篩選,、投料量和收得率。



 2.3簡(jiǎn)述工藝過程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據(jù),，溶劑殘留的去除或控制方法,。



 2.4簡(jiǎn)述工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及控制方法,。



 3. 對(duì)于微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種，簡(jiǎn)述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基,、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據(jù),；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù),；對(duì)經(jīng)過馴化或誘變的菌種,，應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料,。



 （四）質(zhì)量控制研究和標(biāo)準(zhǔn)制定,。主要闡述新資源食品的質(zhì)量控制研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程，至少應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：



 1.簡(jiǎn)述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù),，可根據(jù)有關(guān)法規(guī)或文件對(duì)新資源食品質(zhì)量的一般性要求,，結(jié)合新資源食品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和穩(wěn)定性研究結(jié)果等進(jìn)行分析,。



 2.簡(jiǎn)述與質(zhì)量有關(guān)的主要成分和主要質(zhì)量指標(biāo)的分析方法和依據(jù)（如文獻(xiàn)依據(jù),、理論依據(jù)及試驗(yàn)依據(jù)等），以及方法驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果,。



 3.簡(jiǎn)述與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的穩(wěn)定性,、衛(wèi)生學(xué)等方面的研究結(jié)果和資料；



 4.簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂的過程,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及確定依據(jù),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度及確定依據(jù)。



 （五）成分確定和分析研究,。應(yīng)簡(jiǎn)述成分組成和含量及確定依據(jù),，包括主要營(yíng)養(yǎng)成分含量和可能的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）。



 （六）毒理學(xué)安全性研究,。簡(jiǎn)述產(chǎn)品研發(fā)過程中所進(jìn)行的與食用安全性有關(guān)的毒理學(xué)研究?jī)?nèi)容和主要結(jié)論,，包括急性毒性、亞慢性毒性,、遺傳毒性,、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗(yàn)結(jié)果,。如未進(jìn)行相關(guān)研究,，應(yīng)提供詳盡的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)綜述。并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)資料或其他國(guó)家對(duì)其安全性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行綜合分析和總結(jié),。



 （七）人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量,、食品中使用范圍和劑量及確定依據(jù)。



 1.根據(jù)人群食用歷史,、毒理學(xué)研究資料,、營(yíng)養(yǎng)和生理及功能作用的動(dòng)物和人群試驗(yàn)研究資料,、國(guó)外其它國(guó)家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文獻(xiàn)研究資料等,，詳細(xì)闡述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量的依據(jù),。



 2.簡(jiǎn)述新資源食品的不適宜人群以及確定依據(jù)。



 3.結(jié)合上述資料,，說明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據(jù),。



 （八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報(bào)新資源食品類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品,，應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1.根據(jù)新資源食品的名稱,、來源等基本信息，簡(jiǎn)述與該產(chǎn)品相類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品的基本特征和信息,。



 2.簡(jiǎn)述新資源食品與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食品實(shí)質(zhì)等同性的分析資料,，包括來源、成分組成和含量,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍和劑量,、推薦食用量等方面資料,。