• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]749號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-12-07
• 【生效日期】2007-12-07
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]749號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，衛(wèi)生廳（局）：



 2007年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）,。目錄對(duì)部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進(jìn)行了調(diào)整,，其中，阿桔片,、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理,，γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑,，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品管理,，曲馬多（包括其鹽和單方制劑,，以下同）,、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行,。為加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理,，保證調(diào)整管理類別的品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用順利過(guò)渡,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、生產(chǎn)上述品種的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定，申報(bào)2008年相應(yīng)品種的生產(chǎn)計(jì)劃,，并于2007年12月31日前申請(qǐng)辦理相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。

 藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,，辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽的變更手續(xù)。自2008年1月1日起,，所生產(chǎn)出廠的上述品種（包括國(guó)產(chǎn)品種和進(jìn)口品種）必須在其標(biāo)簽上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠的上述品種,，仍可繼續(xù)使用原標(biāo)簽,。



 二、自2008年1月1日起,，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)阿桔片、嗎啡阿托品注射液,、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)曲馬多和氨酚氫可酮片,；藥品零售企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片,。上述企業(yè)原有庫(kù)存相應(yīng)品種應(yīng)按照原購(gòu)進(jìn)渠道退回或按規(guī)定銷毀,。



 三、自2008年1月1日起,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,，購(gòu)買和使用相應(yīng)品種；不具備麻醉藥品,、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再購(gòu)買和使用阿桔片,、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有庫(kù)存相應(yīng)品種仍可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)繼續(xù)使用,。

 各級(jí)藥品監(jiān)管部門,、衛(wèi)生主管部門要切實(shí)履行職責(zé),，加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品,、精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管,，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定,，保證管理類別調(diào)整品種的醫(yī)療需求，防止流入非法渠道,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

 二○○七年十二月七日