• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)電[2008]10號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-03-19
• 【生效日期】2008-03-19
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)電[2008]10號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 世界衛(wèi)生組織于2008年3月7日將美國(guó)、德國(guó)發(fā)生的肝素鈉不良事件情況向各成員國(guó)進(jìn)行了通報(bào),。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門正在全面調(diào)查,。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保用藥安全,，請(qǐng)各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)肝素鈉原料藥,、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作,，并督促轄區(qū)內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：



 一、肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī),，按照申報(bào)注冊(cè)并批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn),。肝素鈉制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑所使用的肝素鈉原料藥必須從具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入，供應(yīng)商審計(jì)必須符合要求,；肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)購(gòu)入的原輔料質(zhì)量管理及檢測(cè),，原輔料供應(yīng)商審計(jì)必須符合要求。



 二,、肝素鈉原料藥,、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,，采取有效方法加強(qiáng)質(zhì)量控制,，密切關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品臨床使用情況。凡生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在質(zhì)量問(wèn)題的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),；上市產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)堅(jiān)決召回,。



 特此通知,。?



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 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年三月十九日