• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]252號
• 【發(fā)布日期】2006-06-13
• 【生效日期】2006-06-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于甘露聚糖肽有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題的意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于甘露聚糖肽有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題的意見
 
(國食藥監(jiān)注[2006]252號)





四川省食品藥品監(jiān)督管理局：



 你局《關(guān)于成都利爾藥業(yè)有限公司的甘露聚糖肽系列產(chǎn)品專利保護的請示》（川食藥監(jiān)〔2006〕56號）收悉?，F(xiàn)就藥品注冊與知識產(chǎn)權(quán)問題提出如下意見：



 一,、《行政許可法》第三十八條第一款規(guī)定，申請人的申請符合法定條件,、標準的,，行政機關(guān)應當依法作出準予行政許可的書面決定?！端幤饭芾矸ā?、《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的條件是安全,、有效和質(zhì)量可控,，并不要求對注冊藥品進行專利審查。



 二,、實施藥品注冊是對所申報藥品是否符合安全,、有效和質(zhì)量可控的要求進行審查，符合要求的,，由國家局發(fā)給藥品批準證明文件,。藥品批準證明文件持有人能否生產(chǎn)經(jīng)營所申報的藥品，還應當遵守其他有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，包括《專利法》的相關(guān)規(guī)定,。因此,，國家局發(fā)放藥品批準證明文件并不會構(gòu)成對藥品專利權(quán)的侵犯,。



 三、國家局高度重視藥品知識產(chǎn)權(quán),，為了保護和尊重知識產(chǎn)權(quán),，《藥品注冊管理辦法》對涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的問題作出規(guī)定,，要求申請人對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝,、用途等,，提供申請人、他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,；如他人在中國存在專利的,，申請人還應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。此外,，在藥品注冊過程中,，國家還會將涉及的專利告知藥品注冊申請人，以提示其關(guān)注專利問題,，并提醒可能發(fā)生的專利侵權(quán)糾紛,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月十三日