• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]251號
• 【發(fā)布日期】2008-05-26
• 【生效日期】2008-05-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]251號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，國家局組織有關(guān)專家對膠原蛋白軟骨載體等43種產(chǎn)品進行了分類界定?，F(xiàn)通知如下：



 1．膠原蛋白軟骨載體：提取自鼠尾肌腱，作為軟骨修復(fù)的載體,，用于治療關(guān)節(jié)軟骨損傷性疾病。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6846,。



 2．男性治療儀：由主機,、負壓脈沖水流按摩治療倉,、低頻電熱脈沖治療貼片、陰莖增大器組成,。通過負壓、溫水脈沖水流按摩,、低頻電熱的原理,，用于陽痿、早泄,、陰莖短小,、非細菌性慢性前列腺炎等的治療,。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6826,。



 3．陰莖增大器：利用物理牽引力作用于陰莖體,，通過人體對外在拉力的自然反應(yīng)，延長陰莖,，用于治療陰莖短小。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6826。



 4．早泄控制器：通過壓力作用陰莖部位血管,、神經(jīng)，反射性抑制射精中樞敏感性,，用于治療早泄,。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6826,。



 5．半導(dǎo)體激光治療機：依據(jù)中醫(yī)學(xué)臟腑經(jīng)絡(luò)理論，利用光的生物刺激作用和熱作用,，通過半導(dǎo)體激光對相應(yīng)穴位進行照射,，用于治療單純性肥胖。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6824,。



 6．激光熔脂儀：通過激光原理，用特定波長光擊破脂肪細胞的細胞膜,，在細胞膜上形成孔洞,，使細胞質(zhì)流出，體內(nèi)脂肪成漿狀,，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂,。該產(chǎn)品如為強激光，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；如為弱激光,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼6824,。



 7．電波治療儀：由液晶顯示器,、按鍵、導(dǎo)線,、電極組成,，通過電療和強激光療法治療蜂窩織炎。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6824,。



 8．植入物包：由縫合板,、縫合盤、半肌腱縫合套件等骨科植入物組成,。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6846。



 9．重組人脫細胞真皮基質(zhì)：包含膠原蛋白,、纖維粘連蛋白,、層粘連蛋白等細胞外基質(zhì)成分，通過臨時性覆蓋皮膚創(chuàng)面,，保護并促進創(chuàng)面修復(fù),，用于斷層或小面積全層皮膚缺損的修復(fù)。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6864,。



 10．脫細胞角膜基質(zhì)：為豬角膜去除細胞、保留細胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)的膜皮,。覆蓋病損角膜的創(chuàng)面,，引導(dǎo)基質(zhì)膠原合成及上皮再生，用于角膜損傷或角膜穿孔的臨時覆蓋,。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6864。



 11．種植體密封膠：主要成分為聚硅醚,、聚硅氧烷,、無水硅酸，用于種植體固定時,，封閉種植體基樁和固位體之間的空隙,。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6863,。



 12．急救用氣動呼吸系統(tǒng)：由氣動呼吸機,、患者接口、過濾器,、閥體,、主閥、上蓋等部件組成,，用于對體重大于10公斤的患者急救時提供呼吸幫助,。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6854,。



 13．一次性血液成分分離導(dǎo)管：由離心室、多通路閥,、導(dǎo)管及收集袋組成,，與血細胞分離系統(tǒng)一起使用,，對血液成分進行分離處理。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6866,。



 14．細胞培養(yǎng)袋：分為細胞分化袋和細胞擴增袋兩種，由聚乙烯,、聚丙烯制成,，用于臨床治療的血液細胞不同亞群的體外培養(yǎng)、分化或增殖,。該產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6866。



 15．濕性傷口敷料：由一片有/或無粘合劑襯墊的人工聚合材料所組成,，通過覆蓋傷口以提供潮濕的傷口環(huán)境,，從而允許氧氣與水蒸氣通過此敷料進行交換，用于中度滲出的非感染性表皮創(chuàng)面的覆蓋,。不包括內(nèi)填藥物,、生物制劑或由動物材料制成的閉塞性傷口敷料。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6864,。



 16．冷噴劑：主要成分為異丁烷、正丁烷,、丙烷,，用于快速產(chǎn)生冷卻噴霧，從輕微燒傷處吸取熱量,，緩和清除傷口時的疼痛,，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6858,。



 17．殼聚糖創(chuàng)傷敷料：由殼聚糖經(jīng)濕法制成的纖維，經(jīng)水刺法加工成無紡布而成,，用于淺II度燒傷早期,、各種創(chuàng)傷和手術(shù)傷口的愈合。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6864,。



 18．熱磁理療儀：在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，擬通過磁性振動器振動發(fā)熱,，以熱及磁性穿透人體,，達到預(yù)期治療作用的產(chǎn)品。該產(chǎn)品如有明確的適應(yīng)癥，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6826,。否則，不作為醫(yī)療器械管理,。



 19．熏蒸治療器（不含藥）：以熱水為熱源,，用于供呼吸道疾病的中藥熏蒸治療。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6826,。



 20．根管潤滑劑：主要成分為乙二胺四乙酸鈉、過氧化鈉,、羥甲基纖維素,、甘油，用于潤滑根管,，提高根管預(yù)備效果,。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6863,。



 21．痤瘡熱療儀：利用電子設(shè)備產(chǎn)生特定恒溫,，通過皮膚接觸，殺死引發(fā)痤瘡的病菌,。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6826。



 22．心電記錄檢測儀：由信號采集,、放大,、處理、分析,、輸出,、顯示單元組成，用于對心臟病患者及亞健康人群的心電信號的監(jiān)測,。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6821。



 23．深部靜脈血栓防治系統(tǒng)：主要由高/低壓輸氣連接器,、床架,、腿/腳壓迫套筒組成，通過防止血淤以減少靜脈血栓發(fā)生的儀器,。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6826。



 24．超聲造影分析軟件：配合超聲診斷儀使用,，適用于超聲造影動態(tài)文件讀取和分析,，給出超聲造影分析的參數(shù),。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6870,。



 25．真耳測試儀：由主機和各種耳機組成,，用于檢測患者帶上助聽器后的聽力效果。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6821。



 26．振動叩擊機：由擊頭托盤,、數(shù)字計時器和數(shù)字頻率指示器,、強度指示器等振動裝置和叩擊頭組成，用于幫助患者排出痰液,。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6821。



 27．頭皮夾子系統(tǒng)：由槍柄,、含頭皮夾子的彈倉和除夾用鑷子組成,。用于頭部手術(shù)頭皮傷口附近區(qū)域的臨時止血。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6801,。



 28．牙科用穩(wěn)固度檢測系統(tǒng)：由主機、感測器,、PC分析軟件組成,。利用沖擊力量激發(fā)牙科種植體共振，取得其振動訊號進行頻譜分析,，配合電腦分析軟件,，達到判斷種植體穩(wěn)固與愈合程度的目的。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6855,。



 29．子宮托：為高分子材料、陰道接觸型的非一次性使用產(chǎn)品,，用于緩解中老年女性子宮后傾,、脫垂帶來的疼痛及并發(fā)癥。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6866,。



 30．急救包：由消毒紗布片、消毒無紡布片,、急救手冊,、消毒酒精棉球、醫(yī)用彈性繃帶,、橡膠手套,，用于意外事故簡單救治。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6864,。



 31．乳頭吸牽器：由筒形管,、內(nèi)芯等組成，利用負壓原理,，將乳頭吸牽到位,。該產(chǎn)品如用于治療乳頭內(nèi)陷等疾病，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6856,；否則不作為醫(yī)療器械管理。



 32．洗手衣：由衛(wèi)生用無紡布縫制,，用于外科醫(yī)生記入手術(shù)室前洗手時穿著的衣服,。該產(chǎn)品若為無菌產(chǎn)品，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6864,；否則，不作為醫(yī)療器械管理,。



 33．手工血細胞計數(shù)器：用于計數(shù)紅細胞,、白細胞或血小板的設(shè)備。該產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6840,。



 34．刀頭清潔片、電極清潔片：均由氧化鋁層,、聚酯層,、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭,，電極清潔片用于清潔電外科手術(shù)電極,。若本產(chǎn)品用于外科手術(shù)中，應(yīng)為無菌產(chǎn)品,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,；否則作為I類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼6801,。



 35．超聲探頭穿刺架（不含穿刺針）：與腔內(nèi)或體外超聲探頭配套使用,，用于固定穿刺針。該產(chǎn)品若為無菌醫(yī)療器械,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,；否則作為I類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品分類編碼6823,。



 36．網(wǎng)狀頭套：非無菌產(chǎn)品,，不進入手術(shù)室,，用于頭部創(chuàng)口包扎后固定紗布或繃帶，起輔助包扎作用,。該產(chǎn)品作為I類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6864。



 37．乳牙預(yù)成冠：為牙科輔助充填材料成型的工具,。在牙科醫(yī)生為患者恢復(fù)前牙外形時,，幫助充填材料成型。不直接接觸患者口腔,。該產(chǎn)品作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6863。



 38．無菌存儲箱：由金屬制成,，重復(fù)使用的裝載滅菌物品的容器，用于盛放手術(shù)器械或輔料進行滅菌處理,，防止滅菌后物品在正常的運輸或儲存中受污染,。不作為醫(yī)療器械管理。



 39．高氧液體制備儀：用于提高大輸液體中的溶解氧含量和氧分壓,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 40．體視顯微鏡：光學(xué)機構(gòu)原理是由一個共用的初級物鏡，對物體成像后的兩個光束被兩組中間物鏡分開,，并組成一定角度,，再經(jīng)過左右眼的目鏡成像，利用雙通道光路,，形成具有一定夾角的光束,，為左右眼提供一個具有立體感、空間感的圖象,。主要用于臨床醫(yī)生學(xué)習(xí)使用,，不用于臨床診斷和治療。不作為醫(yī)療器械管理,。



 41．保溫毯：用于覆蓋傷者身體,，防止熱量流失或防熱、防曬,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 42．立體定位適配器套組：由弧形滑動器、垂直滑動器,、XRS套管組成,，用于將放射線源安裝在立體定位框架上，應(yīng)與立體定位系統(tǒng)整體進行注冊,，單獨不作為醫(yī)療器械管理,。



 43．減壓器：用于將醫(yī)用氧氣減壓后輸送給醫(yī)療及治療設(shè)備,。不作為醫(yī)療器械管理。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年五月二十六日