• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]253號
• 【發(fā)布日期】2008-05-26
• 【生效日期】2008-05-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]253號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)”）執(zhí)行中相關(guān)事項通知如下：



 一、YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)已于2006年12月1日實施,，三腔型和二腔型胸腔引流裝置必須嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn),。



 二、YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)的范圍和產(chǎn)品型式中未包括單腔型引流裝置,。單腔型引流產(chǎn)品可參照YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。



 三、胸腔引流裝置的技術(shù)要求中包括無菌要求,。鑒于目前醫(yī)療器械監(jiān)管模式以及產(chǎn)品安全風(fēng)險問題,，單腔型和多腔型引流裝置均應(yīng)按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，該類別自2008年12月1日起執(zhí)行,。



 四,、請各省局和有關(guān)單位進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用胸腔引流裝置（尤其是單腔型引流裝置）不良事件的監(jiān)測，為今后修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及判定產(chǎn)品是否存在安全問題提供充足依據(jù),。



 特此通知,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年五月二十六日