• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-10-08
• 【生效日期】2008-10-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類精神藥品和部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)出廠、流通的動(dòng)態(tài)監(jiān)控,，確保藥品真實(shí),、可追溯,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)（以下簡稱電子監(jiān)管網(wǎng)）,。按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）要求,，為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運(yùn)行,，明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行基本原則

 國家局按照全面規(guī)劃,、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則,，分類分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管,。

 凡生產(chǎn),、經(jīng)營列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù),。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼,。



 二,、藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)

 （一）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的業(yè)務(wù)處理及基本信息維護(hù)工作,，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開展必要的指導(dǎo)工作,。

 （二）國家局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護(hù)與更新,，檢查督促省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作,，并對(duì)重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見。

 （三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護(hù)與更新,，檢查督促下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理,，發(fā)生重大預(yù)警事件時(shí)書面報(bào)告國家局,。

 （四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報(bào)送相關(guān)信息,，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的,，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改,，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，督促整改,。



 三,、地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)做好相關(guān)工作

 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種,、規(guī)格和實(shí)際生產(chǎn)量申請(qǐng)監(jiān)管碼,。

 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)監(jiān)管碼的印刷,、加貼等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行電子監(jiān)管網(wǎng)《使用手冊(cè)》的相關(guān)技術(shù)要求,。

 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,，核注核銷,，并確保上報(bào)信息及時(shí),、完整,、準(zhǔn)確,。

 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用監(jiān)管碼,，監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)及時(shí)注銷并做銷毀備案,；如有丟失或者泄露應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,，同時(shí)抄報(bào)國家局,。

 （五）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,，核注核銷,，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整,、準(zhǔn)確,。

 （六）藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合,，應(yīng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,。

 （七）藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)其異地設(shè)立倉庫中的藥品電子監(jiān)管信息進(jìn)行維護(hù)與更新,。

 （八）逐步實(shí)現(xiàn)在藥品流向跟蹤的過程中,，準(zhǔn)確及時(shí)地記錄藥品經(jīng)營的基本信息,，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的基本信息融入電子監(jiān)管網(wǎng),。



 四,、電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書及其使用

 （一）電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)時(shí)應(yīng)當(dāng)配備的身份證明,，在電子監(jiān)管網(wǎng)中代表用戶的合法身份,。用戶根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)數(shù)字證書,。

 （二）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書,，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,，不得轉(zhuǎn)借冒用,。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失,、注銷，并重新申請(qǐng),。

 （三）藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)被吊（注）銷藥品生產(chǎn),、經(jīng)營許可證后，其數(shù)字證書同時(shí)失效,。



 五,、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行管理及職責(zé)分工

 （一）電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門,，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全,、可靠，做好技術(shù)服務(wù)工作,，對(duì)相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù),，同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

 （二）電子監(jiān)管網(wǎng)的各級(jí)運(yùn)行管理部門,，負(fù)責(zé)入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)和管理,，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品電子監(jiān)管碼賦碼,、核注核銷,、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯,、通報(bào)預(yù)警等環(huán)節(jié)的管理工作。電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)行管理部門對(duì)相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù),。



 各?。▍^(qū),、市）局要嚴(yán)格履行相關(guān)職責(zé),，盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),；督促轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照國家局要求,，做好實(shí)施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作,。對(duì)在電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中發(fā)生的失職以及危害電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)管理和運(yùn)行安全的行為,，國家局將予以嚴(yán)肅處理,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十月八日