• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2008]676號
• 【發(fā)布日期】2008-11-19
• 【生效日期】2008-11-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂拉莫三嗪片說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂拉莫三嗪片說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2008]676號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制拉莫三嗪片的使用風(fēng)險,，保證患者用藥安全,，國家局決定對該品說明書進(jìn)行修訂，在說明書〔注意事項〕項下增加相關(guān)內(nèi)容（見附件）,。



 請通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。



 特此通知



 附件：說明書增加內(nèi)容



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月十九日





附件：

 說明書增加內(nèi)容



 自殺風(fēng)險

 癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀,，有證據(jù)表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風(fēng)險升高,。



 25％-50%雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，并且可經(jīng)歷抑郁癥狀惡化和/或自殺意念和行為（自殺行為）,，不管他們是否服用雙相障礙的藥物,，包括拉莫三嗪。



 在安慰劑對照的拉莫三嗪臨床試驗共計6467位來自不同適應(yīng)癥患者包括癲癇和雙相障礙研究的匯總分析,，評估自殺意念和行為的發(fā)生率,。



 在治療雙相障礙的一組試驗中,，拉莫三嗪組的事件發(fā)生率在數(shù)字上（29/1212 〔2.4%〕）大于安慰劑組（19/1054 〔1.8%〕），但差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義,。在對精神病適應(yīng)癥進(jìn)行的匯總分析中,，服用拉莫三嗪的患者在治療的第1個月內(nèi)事件比較常見，自殺行為方面的事件在男性中比較多見,。



 在治療癲癇的一組試驗中,，拉莫三嗪和安慰劑組之間事件發(fā)生率的差別沒有統(tǒng)計學(xué)意義：自殺意念和自殺行為的事件數(shù)量太少（拉莫三嗪組6/1073〔0.6%〕，安慰劑組2/805 〔0.3%〕）,，所以對這些發(fā)生率數(shù)據(jù)進(jìn)行比較沒有意義,。