• 【發(fā)布單位】浙江省杭州市
• 【發(fā)布文號(hào)】杭州市人民政府令第222號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-09-20
• 【生效日期】2005-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】杭州市
• 【所屬類別】地方法規(guī)

杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

(杭州市人民政府令第222號(hào))





 《杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2005年9月12日市人民政府第83次常務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2005年11月1日起施行。



二○○五年九月二十日





杭州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法




第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律,、法規(guī),結(jié)合本市實(shí)際,制定本辦法。




第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷,、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在藥品采購,、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。



 麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,。




第三條 杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各區(qū),、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作,。



 衛(wèi)生、價(jià)格,、工商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作,。




第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應(yīng)記錄:



 (一)藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度;



 (二)人員健康狀況管理制度;



 (三)藥品采購、驗(yàn)收管理制度;



 (四)藥品質(zhì)量信息管理制度;



 (五)藥品儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)管理制度;



 (六)藥品計(jì)量器具及儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用管理制度;



 (七)特殊藥品管理制度;



 (八)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度;



 (九)處方調(diào)配管理制度;



 (十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;



 (十一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度;



 (十二)質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度。




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理的需要設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者落實(shí)藥品質(zhì)量管理人員,并明確其職責(zé)。



 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成人員或者藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任,。




第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)由具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任,藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任,。




第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接接觸藥品人員,應(yīng)當(dāng)通過市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查,并建立健康檔案。



 患有精神病,、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作,。




第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)從事藥品采購、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配,、配發(fā)工作的人員定期進(jìn)行培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案,。




第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和各種藥學(xué)情報(bào)資料,向醫(yī)護(hù)人員和患者提供咨詢服務(wù),參與臨床工作,并提出合理用藥建議。




第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從與其首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)(統(tǒng)稱首營企業(yè))采購藥品,或者采購首次購進(jìn)的藥品(簡稱首營品種)和進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗(yàn)相關(guān)資料,。




第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定,建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);對(duì)不符合規(guī)定要求的藥品,不得購進(jìn)和使用,。




第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄,。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容:



 (一)藥品的通用名稱,、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、有效期;



 (二)購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格,、購貨日期;



 (三)生產(chǎn)廠商,、供貨單位;(四)法律、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容,。



 藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年;藥品有效期超過3年的,保存至藥品有效期后1年。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫,、藥房(藥柜),。



 藥庫、藥房(藥柜)應(yīng)當(dāng)與診療,、辦公,、生活等區(qū)域分開,并相應(yīng)配置以下設(shè)備:



 (一)便于藥品陳列的設(shè)備;



 (二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼,、冷藏和冷凍保管設(shè)備;



 (三)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;



 (四)藥品防塵,、防潮,、防污染和防蟲、防鼠,、防霉變等設(shè)備;



 (五)避光,、通風(fēng)設(shè)備;



 (六)使用中藥飲片所需的有關(guān)設(shè)備;



 (七)其他保證藥品安全使用的設(shè)備。




第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫實(shí)行色標(biāo)管理制度,。待驗(yàn)藥品庫(區(qū)),、退貨藥品庫(區(qū))以黃底白字標(biāo)明;合格藥品庫(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨秤取庫(區(qū))以綠底白字標(biāo)明;不合格藥品庫(區(qū))以紅底白字標(biāo)明,。




第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求,采取冷藏、防凍,、防潮,、避光、通風(fēng),、防火,、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染,、變質(zhì),、失效。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),不得使用過期,、失效,、淘汰、霉?fàn)€,、蟲蛀,、變質(zhì)的藥品。




第十六條 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫,、藥房(藥柜)的溫度,、濕度的監(jiān)測和管理。溫度,、濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并做好記錄,。儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30℃;陰涼庫溫度不應(yīng)超過20℃;冷藏庫(柜)溫度應(yīng)當(dāng)保持在2-10℃;藥庫及藥房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%-75%。




第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施與地面,、墻,、屋頂(房梁)、散熱器,、供暖管道之間,、藥品堆垛之間應(yīng)當(dāng)有一定的間距或者采取相應(yīng)的隔離措施。其中,藥品與墻,、屋頂(房梁)的間距不得小于30厘米,與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米,與地面的間距不得小于10厘米,。




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按品種,、批號(hào)分類相對(duì)集中存放。藥品與非藥品,、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開存放;易串味的藥品,、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放,。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查儲(chǔ)存的藥品,。對(duì)近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品,應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期,。




第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn),、報(bào)告、報(bào)損,、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄,并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū)),。




第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的場所、設(shè)施和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染,影響藥品質(zhì)量,。




第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調(diào)配藥品。




第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)處方調(diào)配藥品,調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用,。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,退回開具處方的醫(yī)生,經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配,。



 處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?



第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確,。需依法強(qiáng)制檢定的藥品調(diào)配計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)強(qiáng)制檢定合格,并在檢定有效期內(nèi)使用,。




第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當(dāng)在包裝袋上注明藥品名稱,、規(guī)格,、用法、用量,、批號(hào),、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容,。有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)書面說明注意事項(xiàng),。




第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向非本機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以臨街柜臺(tái)形式或者以在本機(jī)構(gòu)以外的場所義診,、咨詢,、試用等形式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。




第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳,其配置的制劑不得發(fā)布廣告,。




第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥,、劣藥。




第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,妥善保存并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理,在其檢驗(yàn)結(jié)果確定之前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行作退貨,、換貨或者銷毀處理,。




第三十條 對(duì)已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的假藥、劣藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,由其依法處理,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自作退貨,、換貨或者銷毀處理。




第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況,。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑情況時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好記錄,、調(diào)查、分析,、評(píng)價(jià)和處理,并于每季度第一個(gè)月的5日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)集中報(bào)告,。



 發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,同時(shí)向省、市和區(qū),、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)立即向省、市和區(qū),、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,。




第三十二條 違反本辦法規(guī)定,法律,、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定,。




第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第四條,、第五條、第六條,、第七條,、第十一條、第十二條,、第十三條,、第十五條和第二十三條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,給予警告,并可處以200元以上1000元以下的罰款;逾期不改正的,處以1000元以上10000元以下的罰款。




第三十四條 違反本辦法第二十二條,、第二十六條,、第二十九條和第三十條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。




第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定,利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳或者發(fā)布制劑廣告的,由所在地的工商行政管理部門依法查處,。




第三十六條 單位或者個(gè)人無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,以醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義使用藥品的,由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處,。




第三十七條 本辦法自2005年11月1日起施行。