• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]55號
• 【發(fā)布日期】2009-01-24
• 【生效日期】2009-01-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]55號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制鹽酸哌甲酯制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全,，國家局決定對鹽酸哌甲酯制劑的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、說明書〔不良反應(yīng)〕增加以下內(nèi)容：血壓升高,、心率增快,、精神病惡化、雙向精神障礙/燥狂癥發(fā)作,、新的精神癥狀或狂燥癥狀,、兒童和青少年攻擊行為、生長抑制,、癲癇發(fā)作,、視覺異常等。



 二,、說明書〔注意事項(xiàng)〕增加以下內(nèi)容：

 1．已見有結(jié)構(gòu)性心臟異?；蚱渌麌?yán)重心臟病的兒童和青少年使用鹽酸哌甲酯治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）發(fā)生猝死的報(bào)道。

 2．已見成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發(fā)生猝死,、中風(fēng)和心肌梗塞的報(bào)道,。

 3．鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2-4mmHg,3-6bpm）,在個(gè)別患者中出現(xiàn)大幅度升高。

 4．對存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的病人,，在用藥前應(yīng)考慮對其心血管系統(tǒng)進(jìn)行深入評估,。

 5．一些需要長時(shí)間使用ADHD治療藥的患者，應(yīng)對他們的心血管狀態(tài)進(jìn)行定期醫(yī)療檢查。



 三,、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月二十四日