• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2009]113號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-04-02
• 【生效日期】2009-04-02
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂國(guó)內(nèi)鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂國(guó)內(nèi)鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2009]113號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制鹽酸吡格列酮制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸吡格列酮制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、在鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)中增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告,，增加骨折,、黃斑水腫等安全性風(fēng)險(xiǎn)信息（見(jiàn)附件）。



 二,、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。



 附件：鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)增加的安全性信息內(nèi)容



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年四月二日





附件：

 鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書(shū)增加的安全性信息內(nèi)容



 1.在說(shuō)明書(shū)的頂端增加以下黑框警告內(nèi)容：

┌─────────────────────────────────────┐

│警告：充血性心力衰竭 │

│ 噻唑烷二酮類藥物,，包括吡格列酮,，在某些患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危│

│險(xiǎn)（參見(jiàn)［注意事項(xiàng)］）。開(kāi)始使用本品和用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者心衰的│

│癥狀和體征（包括體重異?？焖僭黾?、呼吸困難和／或水腫）。如果出現(xiàn)上述癥狀和│

│體征,，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)心衰治療方案進(jìn)行處理，而且必須停止本品的應(yīng)用或減少劑量,。 │

│心衰患者禁止使用本品,。 │

└─────────────────────────────────────┘



 2.在不良反應(yīng)項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

 黃斑水腫：有國(guó)外上市后的報(bào)道，服用噻唑烷二酮類藥物包括吡格列酮,，發(fā)生或加重（糖尿?。S斑水腫并伴有視力下降，但發(fā)生頻率非常罕見(jiàn),。尚未明確黃斑水腫是否與服用吡格列酮有直接關(guān)系,。如患者出現(xiàn)視力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮是黃斑水腫可能性,。糖尿病患者應(yīng)定期接受眼科醫(yī)師進(jìn)行的常規(guī)眼科檢查,。除此之外，無(wú)論糖尿病患者正在接受治療或存在其它體格檢查異常,，只要出現(xiàn)任何一種視物癥狀就應(yīng)迅速接受眼科醫(yī)生檢查,。

 骨折：在國(guó)外的一項(xiàng)關(guān)于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，研究人員注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的發(fā)生率增加,。在平均為期34.5個(gè)月的隨訪過(guò)程中,，吡格列酮組的女性患者骨折發(fā)生率為5.1%（44/870），而安慰劑組僅為2.5%（23/905）,。這個(gè)差異在治療開(kāi)始一年后就出現(xiàn)了,，并在整個(gè)研究過(guò)程中持續(xù)存在。女性患者所發(fā)生的骨折為非椎骨骨折,，包括下肢和遠(yuǎn)端上肢,。男性患者使用吡格列酮治療的骨折發(fā)生率為1.7%（30/1735），與安慰劑組的2.1%（37/1728）沒(méi)有明顯增加,。在照顧使用吡格列酮治療的患者時(shí),，尤其是女性患者，要考慮到骨折的風(fēng)險(xiǎn),，并依據(jù)目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)注意評(píng)估和維持骨骼健康,。