國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知

(國食藥監(jiān)注[2009]387號)

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥品注冊管理，保障公眾用藥安全,，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）精神,，國家局制定了《藥品再注冊工作方案》，啟動了藥品再注冊受理工作,，并要求結合藥品批準文號清查工作開展藥品再注冊,。目前藥品批準文號清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結束，國家局決定全面開展藥品再注冊審查審批工作?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、工作目標
貫徹落實科學發(fā)展觀,，大力踐行科學監(jiān)管理念,，依照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)，緊密結合藥品批準文號清查,、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結果,，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊,，淘汰不具備生產(chǎn)條件,、質(zhì)量不能保證、安全風險高的品種,。

二,、組織實施
（一）國家局負責全國藥品再注冊工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。
（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域藥品再注冊工作，按照國家局的統(tǒng)一部署,，組織實施藥品再注冊的受理,、審查、審批,、匯總上報等工作,。
（三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》的要求，結合《藥品再注冊審查要點》（附件1）,，對藥品再注冊申報資料進行認真審查,，必要時，可進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,。
對經(jīng)審查符合要求的,，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件,，并抄報國家局,，藥品再注冊批準證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年,。對經(jīng)審查不符合要求的,，將審查意見及申報資料報國家局，同時報送電子信息,，國家局經(jīng)審查認為不符合要求的,，不予再注冊，發(fā)出不予再注冊的通知,，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件,。國家局將在網(wǎng)站上及時公布藥品再注冊的相關信息。

三,、工作要求
（一）各省級藥品監(jiān)督管理部門應高度重視藥品再注冊工作的嚴肅性和重要性,，精心組織、統(tǒng)籌安排,，將地標升國標的品種,、安全性風險高的品種作為藥品再注冊工作的重點，嚴格掌握審批尺度,，確保工作質(zhì)量,。
（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門應結合批準文號清查及生產(chǎn)工藝和處方核查結果進行藥品再注冊審查工作：
1.對申報藥品再注冊的品種，屬于藥品批準文號清查范圍的,，應與“藥品批準文號清查數(shù)據(jù)庫”進行比對,。對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊,；對屬于批準文號清查待確認真實的品種,，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理,。
2.對申報藥品再注冊的品種，屬于按照《關于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）的要求應進行核查的,，根據(jù)核查結果決定,；對未核查的、或者核查結果為“責令停產(chǎn)”的,，待核查或復查符合要求后,，予以再注冊。
（三）各省級藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限內(nèi)完成藥品再注冊的審批工作,。對之前已受理的到期品種應于2010年9月30日前完成其再注冊的審批工作,。
（四）各省級藥品監(jiān)督管理部門應建立藥品再注冊品種檔案，并按照檔案管理的有關規(guī)定,，加強藥品再注冊檔案的管理,。要通過藥品再注冊，進一步完善品種檔案信息,，為開展日常監(jiān)管,、現(xiàn)場核查提供支持。
（五）藥品注冊部門和藥品安全監(jiān)管部門應按照《藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會議紀要》（國食藥監(jiān)注〔2007〕257號）的精神,，加強溝通與配合,，共同完成工作任務。
（六）藥品再注冊工作實行季報制度,，各省級藥品監(jiān)督管理部門應按時填寫《藥品再注冊報表》（附件2）,，加蓋公章后報送國家局；同時應報送電子版,，電子信息通過藥品注冊專網(wǎng)報送,。
藥品再注冊是一項長期而艱巨的工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門應進一步強化責任意識,，認真研究,、積極探索，不斷積累經(jīng)驗,，確保藥品再注冊工作依法有序進行,。工作有何意見和建議，請及時與國家局溝通,。國家局將加強對藥品再注冊工作的督查和指導，對在藥品再注冊工作中未履行職責,、玩忽職守的,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要嚴肅處理,。
國家局《關于開展藥品再注冊受理工作有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕42號）自2010年10月1日起停止執(zhí)行,。

附件：1．藥品再注冊審查要點
2．藥品再注冊報表

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年七月三十一日

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