• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2009]418號
• 【發(fā)布日期】2009-08-11
• 【生效日期】2009-08-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展天然膠乳橡膠避孕套生產質量體系專項檢查的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展天然膠乳橡膠避孕套生產質量體系專項檢查的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2009]418號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為落實《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）文件精神，加強對天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產的監(jiān)督管理,，保證橡膠避孕套產品質量，國家局決定組織開展橡膠避孕套生產企業(yè)質量管理體系專項檢查?，F(xiàn)將有關事項通知如下：



 一,、檢查目的

 加強橡膠避孕套生產企業(yè)質量管理體系的監(jiān)管，規(guī)范橡膠避孕套生產,，提高橡膠避孕套生產質量水平,。



 二、檢查范圍

 具備橡膠避孕套生產線的生產企業(yè),。



 三,、工作安排

 （一）自本通知發(fā)布之日起至9月中旬,，橡膠避孕套生產企業(yè)按照“天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)專項檢查內容要求”的第一部分內容（見附件），開展自查工作,。

 （二）9月中旬至10月下旬,，省（自治區(qū),、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門制定檢查方案,，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)專項檢查內容要求”（見附件），對本轄區(qū)內生產企業(yè)開展全面的質量管理體系檢查,。根據(jù)評定標準,，做出結果評定，并根據(jù)評定結果做出后續(xù)處理,。其中重點檢查的內容包括：

 1.生產過程控制,，特別是特殊過程和關鍵工序的控制。

 2.不合格品控制和處理,，特別是不合格品的處理記錄和相關文件,，不合格品的銷毀情況。

 3.潤滑劑和添加劑的控制,。

 （三）11月上旬,，國家局將組織橡膠避孕套生產質量體系檢查的督查工作。



 四,、其他要求

 （一）生產企業(yè)在自查工作結束后1周內,，將自查工作報告提交所屬的省（自治區(qū),、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門,。

 （二）各省（自治區(qū),、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內專項檢查未通過的企業(yè),，應責令其限期整改；對于問題嚴重的企業(yè)應責令其停產整改,。

 （三）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門應在專項檢查工作結束后2周內,，將工作總結報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司,。



 附件：天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)專項檢查內容要求





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月十一日