• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)許[2010]83號(hào)
• 【發(fā)布日期】2010-02-11
• 【生效日期】2010-02-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法的通知 

(國食藥監(jiān)許[2010]83號(hào))





 各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，有關(guān)單位：



 現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



 附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范



 國家食品藥品監(jiān)督管理局



 二○一○年二月十一日



 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法



 第一章 總 則



 第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作,，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開、公平,、公正,，制定本辦法。



 第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作,。



 第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定,，承擔(dān)化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)），并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。



 第四條 取得國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開展許可檢驗(yàn)工作,，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。



 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其監(jiān)督管理工作。



 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的資料審查,。



 第六條 根據(jù)許可檢驗(yàn)工作需要,，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范》（以下稱《認(rèn)定規(guī)范》）的有關(guān)要求,，適時(shí)組織開展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。



 第七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作,，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：



 （一）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國許可檢驗(yàn)需求相適應(yīng),；



 （二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；



 （三）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇,。



 第二章 推 薦



 第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：



 （一）具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位,；



 （二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定,；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì),；



 （三）具備獨(dú)立承擔(dān)《認(rèn)定規(guī)范》和《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；



 （四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的,、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系,，并保持其公正性、獨(dú)立性,。



 第九條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：



 （一）被推薦單位的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告）,，并附電子版；



 （二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見,；



 （三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料,。



 被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí),、完整,。



 第三章 審查與認(rèn)定



 第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定規(guī)范》的要求對(duì)資料進(jìn)行審核,，資料符合要求的,，組織對(duì)被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場核查。

 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格予以認(rèn)定,。



 第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。



 第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的,，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定,。



 第十三條 有下列情況之一的，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng),，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行審查，并將審查意見,、變更申請(qǐng)和其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局：



 （一）變更許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的,；



 （二）變更許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場所未改變）,、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的,；



 （三）變更其他可能影響許可檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的,，準(zhǔn)予變更,。



 第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)取得認(rèn)定資格每滿4年的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作,。



 第四章 監(jiān)督檢查



 第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息,，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。



 第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評(píng),、限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決定。



 （一）將許可檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的,；



 （二）聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事許可檢驗(yàn)工作的,；



 （三）原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求,，仍從事許可檢驗(yàn)活動(dòng)的,；



 （四）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請(qǐng)變更的；



 （五）對(duì)本許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的,；



 （六）一年內(nèi)因申請(qǐng)檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次的。



 第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：



 （一）隱瞞有關(guān)情況,、提供虛假材料，或采取賄賂,、欺騙等不正當(dāng)手段取得認(rèn)定資格的；



 （二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,。



 第十八條 參與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定,。構(gòu)成犯罪的,，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：



 （一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的,；



 （二）在審核過程中違反程序,，或者弄虛作假的；



 （三）不遵守廉潔自律規(guī)定,，借機(jī)牟取私利的,。



 第十九條 任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào),，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理,，并為舉報(bào)人保密,。



 第五章 附 則



 第二十條 化妝品新原料的許可檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。



 第二十一條 對(duì)具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定,。



 第二十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的,，按本辦法執(zhí)行。



 附件：



 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范



 第一章 總 則



 第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作,，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（以下稱《認(rèn)定管理辦法》）,，制定本規(guī)范。



 第二條 本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）資格認(rèn)定工作,。



 第三條 本規(guī)范包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定條件,、認(rèn)定程序及相關(guān)要求。



 第二章 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件



 第四條 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1）,。



 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可申請(qǐng)?jiān)黾悠渌麢z驗(yàn)項(xiàng)目（具體檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2）,。



 第五條 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生安全性必備檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表3），并保證運(yùn)行良好,。儀器設(shè)備種類,、數(shù)量、性能,、量程,、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。



 第六條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量,、安全管理規(guī)定的要求,，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下條件：



 （一）應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的,、與申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所,，設(shè)有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室,；



 （二）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室并符合國家生物安全的規(guī)定；毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室,、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室,、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,；



 （三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)要求,，面積不少于300平方米，并取得省級(jí)以上科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證,。



 第七條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量,、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：



 （一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%,；



 （二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱,，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；



 （三）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱,，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),；



 （四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),；



 （五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷,，并具有檢驗(yàn)人員上崗證；



 （六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書,。



 第三章 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件



 第八條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備《認(rèn)定管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4）,。



 第九條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表5），并保證運(yùn)行良好,。儀器設(shè)備種類,、數(shù)量、性能,、量程,、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。



 第十條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場所,，具有獨(dú)立的人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,、人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 （一）人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃,，相對(duì)濕度<70%,，面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足,、恒定的光源條件,；



 （二）人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室：溫度18℃～26℃，面積不少于12平方米,，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件,；



 （三）防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)當(dāng)有待檢室,、輻照室（相對(duì)濕度<70%）、防水能力檢測實(shí)驗(yàn)室（水溫23℃～32℃）,，溫度均要求在18℃～26℃,，各室面積均不少于12平方米。作為評(píng)判的場地應(yīng)當(dāng)具有充足,、恒定的光源條件,。



 第十一條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量,、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，并符合以下要求：



 （一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%,；



 （二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱,，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；



 （三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱,，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),；



 （四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),；



 （五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷,，并具有檢驗(yàn)人員上崗證。



 第十二條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì),，建立受試者知情管理制度,，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核,。



 第四章 認(rèn)定程序及相關(guān)要求



 第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告,，見表6）。自薦報(bào)告一式二份,，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）,，并附電子版,。所有資料原件應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致,。



 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見（以下稱推薦意見,，見表7）一式二份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存,，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場核查。



 現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成,，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員,，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人,，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派,。



 被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。



 第十五條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會(huì)議,、首次會(huì)議,、現(xiàn)場資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核,、理論及專業(yè)知識(shí)測試,、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容,。



 第十六條 預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加,，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：



 （一）核查組長宣讀關(guān)于確保現(xiàn)場核查客觀,、公正和保守工作秘密的承諾書,，全體核查人員在承諾書上簽字；



 （二）明確現(xiàn)場核查依據(jù),、范圍和要求,；



 （三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；



 （四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計(jì)劃,、核查日程和核查分工,，準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需試題及相關(guān)資料。



 第十七條 首次會(huì)議由全體核查人員,、被推薦單位法定代表人,、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加,。首次會(huì)議由核查組長主持,，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：



 （一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計(jì)劃安排,、要求和日程表,，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法,；



 （二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾,；



 （三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。



 第十八條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查,。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè),、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書,、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料,，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。



 第十九條 核查人員對(duì)所申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,、設(shè)施和儀器設(shè)備,，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境,、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。



 第二十條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中,，抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作考核,。



 現(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員,。



 每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場（模擬）操作,，由2位核查人員進(jìn)行考核?？己藰?biāo)準(zhǔn)依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。



 第二十一條 理論及專業(yè)知識(shí)測試采取筆試閉卷方式,，參試人員應(yīng)當(dāng)為承擔(dān)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員,。



 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加化妝品許可檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。



 第二十二條 核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表8-19）,。



 第二十三條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會(huì)議,，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：



 （一）核查人員分別對(duì)現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核,、理論及專業(yè)知識(shí)測試,、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見,；



 （二）編寫并通過許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場核查報(bào)告,，見表20）。



 第二十四條 末次會(huì)議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見,。末次會(huì)議由核查組長主持,，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：



 （一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報(bào)告,；



 （二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論,；



 （三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。



 第二十五條 現(xiàn)場核查結(jié)論分為“建議通過”,、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”,。



 第二十六條 對(duì)作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書,，見表21）,。



 第二十七條 核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并附現(xiàn)場核查記錄等有關(guān)資料,。



 第二十八條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改,，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告,。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查,，必要時(shí)組織現(xiàn)場復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論,。



 第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《認(rèn)定管理辦法》,，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。



 第三十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的,，應(yīng)當(dāng)符合《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定,，填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)（見表22）。



 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《認(rèn)定管理辦法》第十三條的相關(guān)規(guī)定予以辦理,。



 第五章 附 則



 第三十一條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn),。





 附表：1．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表

 2．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目表

 3．申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表

 4．申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表

 5．申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表

 6．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告

 7．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見

 8．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-樣品可溯源性考核表

 9．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核表

 10．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-檢驗(yàn)報(bào)告考核表

 11．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-檔案規(guī)范化考核表

 12．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-現(xiàn)場提問考核表

 13．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-現(xiàn)場操作考核表

 14．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-盲樣檢測結(jié)果評(píng)價(jià)表

 15．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-主要儀器使用狀況考核表

 16．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況考核表

 17．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查綜合評(píng)價(jià)表

 18．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查-受試者知情同意書考核表

 19．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作完成情況表

 20．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查報(bào)告

 21．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場核查整改意見通知書

 22．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)