• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)許[2010]282號(hào)
• 【發(fā)布日期】2010-07-19
• 【生效日期】2010-07-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知

關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知 

(國食藥監(jiān)許[2010]282號(hào))





 各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：



 為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品審評(píng)工作，規(guī)范保健食品審評(píng)專家管理,，保證保健食品注冊(cè)工作的科學(xué),、規(guī)范、公平,、公正,，國家局制定了《保健食品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā),。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○一○年七月十九日



 保健食品審評(píng)專家管理辦法





 第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范保健食品審評(píng)專家（以下簡稱審評(píng)專家）的聘用與管理,，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正,、公平,、公開，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》,，制定本辦法,。



 第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?


 第三條 審評(píng)專家?guī)煊墒称房茖W(xué)與工程,、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué),、中醫(yī)學(xué),、中西醫(yī)結(jié)合,、藥學(xué),、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成,。



 第四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：



 （一）作風(fēng)正派,、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé),、堅(jiān)持原則,；



 （二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等,；



 （三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；



 （四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位副高級(jí)專業(yè)職稱,；



 （五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn),，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；



 （六）身體健康,，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）,；



 （七）能正常參加保健食品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成保健食品技術(shù)審評(píng)工作,；



 （八）本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職,。



 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦,、專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦,，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選,，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?


 第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,，審評(píng)專家聘用期為5年,。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者,，可以續(xù)聘,。



 第七條 審評(píng)專家的主要職責(zé)是：



 （一）參加保健食品審評(píng)會(huì)議，對(duì)保健食品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，提出審評(píng)意見,；



 （二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊(cè)相關(guān)政策的研究；



 （三）開展保健食品技術(shù)審評(píng)咨詢工作,；



 （四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊(cè)技術(shù)方面的其他任務(wù),。



 第八條 參加保健食品審評(píng)的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從保健食品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。



 按照隨機(jī)原則,，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家,，組成保健食品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù),。



 第九條 審評(píng)會(huì)議分審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì),。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、大會(huì)再審產(chǎn)品以及復(fù)審產(chǎn)品,。審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品,、變更產(chǎn)品。



 審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方,、毒理,、功能、工藝,、衛(wèi)生學(xué)企標(biāo)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成,，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名,，副主任委員1至2名,。

 審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名,。專家委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員1名,，一般由曾擔(dān)任過審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任,。



 第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)當(dāng)由來自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任,，評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。



 第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議,，副主任委員協(xié)助主任委員工作,，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。



 第十二條 保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家,。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí),，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。



 第十三條 每次審評(píng)大會(huì)應(yīng)當(dāng)至少更換四分之一的審評(píng)專家,，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評(píng)大會(huì),。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。



 第十四條 審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：



 （一）按照國家有關(guān)法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)保健食品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，獨(dú)立,、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)所提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé),。



 （二）以科學(xué),、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作,，認(rèn)真履行職責(zé),，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利,。



 （三）按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議,，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，遇到特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評(píng)委員會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì),。



 （四）對(duì)申報(bào)資料、審評(píng)意見和有關(guān)審評(píng)情況予以保密,，不得抄錄和外傳,。



 （五）不得向保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。



 （六）不得參與任何可能影響審評(píng)公正性的活動(dòng),。



 （七）有下列情形之一的,，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避：



 1．涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的；



 2．審評(píng)專家簽字的試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的,；



 3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表,，遇有本單位試驗(yàn)產(chǎn)品的。



 （八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn),、考核及監(jiān)督,。



 （九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行保健食品商業(yè)性活動(dòng)。



 （十）簽署保健食品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾,。



 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核,。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議,。兩次考核不合格者,，予以解聘。



 第十六條 審評(píng)專家有下列情況之一的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作,，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘,；有違法行為的,，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家,，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家,。



 （一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；



 （二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；



 （三）審評(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的,；



 （四）因其他原因不適于參加審評(píng)工作的,。



 第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。