• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2017-03-02
• 【生效日期】2017-03-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】政策參考

總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）的公告

總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）的公告
 
        為保障藥品審評科學(xué)公正,、提高藥品審評工作的透明度,，健全審評質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊審評決策中的重要作用,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》，現(xiàn)予公布,。
        特此公告,。
        附件：藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）

 食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月2日
 附件
 藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）
 第一章總 則
 第一條為保障藥品審評科學(xué)公正、提高藥品審評工作的透明度,，健全審評質(zhì)量控制體系,、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊審評決策中的重要作用,，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的相關(guān)要求,，借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合我國藥品注冊審評工作實踐,，制定本辦法,。
 第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）建立藥品注冊審評專家咨詢制度，設(shè)立藥品注冊審評專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會）,，為藥品注冊審評工作提供技術(shù)支持和決策建議,。
 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承擔(dān)專家咨詢委員會組建，專家咨詢委員會委員的遴選,、利益關(guān)系評估與培訓(xùn)考核等工作,，并向食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)。藥審中心設(shè)立專家咨詢委員會辦公室,，負(fù)責(zé)專家咨詢委員會日常運行,、會議組織和服務(wù)等相關(guān)工作,。
 第四條專家咨詢委員會的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法,、公開,、
 公正、客觀的原則,。專家咨詢委員會委員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué),、嚴(yán)謹(jǐn)、獨立,、公正的基本要求,。
 第二章專家咨詢委員會的設(shè)立、管理與職責(zé)
 第五條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展,、技術(shù)進(jìn)步以及審評工作需求,，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)及治療領(lǐng)域的專家咨詢委員會,。各專家咨詢委員會的成員名額與專業(yè)構(gòu)成應(yīng)當(dāng)以滿足審評工作,、保障審評的科學(xué)性為基本原則。專家咨詢委員會的類別及專業(yè)構(gòu)成見附1,。
 第六條專家咨詢委員會委員任期4年,，任期滿后可重新聘任，原則上連續(xù)聘任不超過兩次,；專家咨詢委員會實行動態(tài)調(diào)整,，一般每2年調(diào)整一次，每次調(diào)整總?cè)藬?shù)的1/5—1/3,，保障新,、老專家咨詢委員會委員的有序接替。
 第七條專家咨詢委員會的主要職責(zé)包括：
 （一）為藥審中心在審評過程中遇到的技術(shù)問題提供日常咨詢,；
 （二）為藥審中心制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,、確定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域,、新技術(shù),、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等問題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議,；
 （三）為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性,、有效性、質(zhì)量可控性評價等問題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議,；
 （四）針對藥審中心審評團(tuán)隊與申請人存在的重大爭議進(jìn)行公開論證,，形成最終技術(shù)決策建議；
 （五）為解決藥品注冊審評中涉及的重大公共利益問題或者重大,、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題進(jìn)行公開論證,，提供專業(yè)技術(shù)意見或者技術(shù)決策建議,；
 （六）其他與藥品注冊審評相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。
 第三章 專家咨詢委員會委員的權(quán)利與義務(wù)
 第八條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)享有以下權(quán)利：
 （一）有權(quán)對藥審中心的專家咨詢工作進(jìn)行監(jiān)督,，直接向食品藥品監(jiān)管總局反映情況,，提出意見和建議；
 （二）對藥品審評工作制度與工作方式,、技術(shù)指導(dǎo)原則,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等提出意見和建議；
 （三）在參加藥審中心組織的日常咨詢以及各類專家咨詢會,、公開論證會中自主陳述個人意見,，獨立投票，不受任何單位和個人的干涉,；
 （四）查閱履行職責(zé)所需要的有關(guān)申報資料,，獲得履行職責(zé)所需的工作條件；
 （五）獲得參加審評工作,、提供相關(guān)咨詢意見,、技術(shù)指導(dǎo)與
 決策的勞務(wù)報酬，與報銷差旅住宿費用,；
 （六）根據(jù)本人意愿可提出辭職；
 （七）法律,、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利,。
 第九條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
 （一）應(yīng)當(dāng)遵守審評工作相關(guān)規(guī)范，熟悉審評程序,、技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。
 （二）接受專家咨詢委員會辦公室對所承擔(dān)工作情況的評估、考核與管理,；每年度對工作情況進(jìn)行一次評估與考核,。
 （三）應(yīng)當(dāng)按時完成日常咨詢?nèi)蝿?wù)、參加各類專家咨詢會議,、公開論證會議,，認(rèn)真、詳細(xì)研讀審評咨詢相關(guān)會議資料,，對藥審中心所咨詢的技術(shù)問題給出科學(xué)評價及公正意見；對需要提出書面咨詢意見的,，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成,。
 （四）由于特殊原因不能參加咨詢會議的，應(yīng)當(dāng)及時向?qū)＜易稍兾瘑T會辦公室說明理由,。
 （五）參會前應(yīng)當(dāng)簽署利益評估表（附2）與無利益沖突聲明（附3）,。專家咨詢委員會委員為被審評品種的研制參與者,、指導(dǎo)者或者為申請人單位員工或者參與了被審評品種競爭品種的研制開發(fā)等，應(yīng)當(dāng)主動向?qū)＜易稍兾瘑T會辦公室申明并在審評中回避,。專家咨詢委員會委員若與被審評品種的申報單位,、個人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué),、公正審評的其他情況時,，也應(yīng)當(dāng)在審評中回避。
 （六）參會前應(yīng)當(dāng)簽署保密承諾書（附4）,。保守國家秘密,、申報單位的商業(yè)秘密和公民個人隱私，未經(jīng)許可對送審的資料不得摘錄,、引用和外傳,；不得在會議前公開本人參加咨詢會議的身份；未經(jīng)許可不得透露閉門咨詢會議中會議討論情況,、與會其他委員個人陳述的意見及其他有關(guān)會議信息,。
 （七）不得接受申報單位、與申報單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或者有關(guān)人員的饋贈,，不得私下與上述單位或者人員進(jìn)行可能影響到公正判斷的接觸,。
 （八）在發(fā)生工作單位變更時應(yīng)當(dāng)及時告知專家咨詢委員會辦公室，并提供新單位對其擔(dān)任專家咨詢委員會委員的知情同意函及新的利益評估表與無利益沖突聲明,。
 （九）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)專家咨詢委員會辦公室安排的其他有關(guān)藥品審評咨詢?nèi)蝿?wù),，并遵守審評紀(jì)律。
 第四章 專家咨詢委員會委員的基本條件與聘任
 第十條專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
 （一）遵守我國憲法和法律,。
 （二）堅持原則,，具備高度的社會責(zé)任感，作風(fēng)正派,，認(rèn)真負(fù)責(zé),，廉潔公正。
 （三）在相關(guān)專業(yè)具有較深造詣,、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外最新進(jìn)展,，一般應(yīng)當(dāng)具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。
 （四）熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī),，了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢,，有分析、評估,、判斷復(fù)雜研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的經(jīng)驗與能力,。
 （五）聘任時年齡一般不超過65周歲。藥品審評重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會委員及特殊領(lǐng)域和專業(yè)的專家除外。
 第十一條專家咨詢委員會委員采取個人自薦與藥審中心邀請相結(jié)合的方式聘任,。
 （一）藥審中心在其網(wǎng)站上發(fā)布成立專家咨詢委員會的公告,，說明各專家咨詢委員會的專業(yè)類別要求、聘任工作程序及《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》等內(nèi)容,。
 （二）專家咨詢委員會辦公室收集《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》,，對專家進(jìn)行專業(yè)和利益關(guān)系評估；組織專家討論提出專家咨詢委員會委員建議名單,，并在藥審中心網(wǎng)站予以公示7日,。
 （三）藥審中心將公示后無異議的專家咨詢委員會委員建議名單上報食品藥品監(jiān)管總局，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局決定后聘任,，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書,。
 第十二條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)發(fā)生工作單位變更的，專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行利益關(guān)系評估,，做出是否維持聘任的建議,，并報食品藥品監(jiān)管總局決定。
 第十三條專家咨詢委員會委員名單在藥審中心網(wǎng)站公布,，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督,。
 第十四條專家咨詢委員會委員有下列情況之一的，由藥審
 中心提出,，報食品藥品監(jiān)管總局決定后予以解聘：
 （一）違反國家憲法法律,，造成不良影響的；
 （二）違反本管理辦法的,；
 （三）無故缺席專家咨詢會或者公開論證會的,；
 （四）考核不合格的；
 （五）不再符合專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)具備的基本條件的,；
 （六）因本人主客觀原因無法履職盡責(zé)的；
 （七）因其他原因不適合參加專家咨詢工作的,。
 第五章 專家咨詢委員會的工作方式
 第十五條專家咨詢委員會的工作方式分為日常咨詢,、專家咨詢會和專家公開論證會三種方式。
 第十六條日常咨詢方式是審評人員通過電子郵件,、書面向有關(guān)專家咨詢委員會委員咨詢,，以解決日常審評工作中遇到的技術(shù)性問題。
 第十七條專家咨詢會是為制修訂藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，處理新領(lǐng)域、新技術(shù),、新發(fā)現(xiàn),、新適應(yīng)癥等問題，以及解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性,、質(zhì)量可控性評價等問題而組織召開的會議,。
 第十八條專家公開論證會是為解決審評團(tuán)隊與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及藥品注冊審評中有關(guān)重大公共利益問題或者重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題而組織召開的會議,。公開論證會議接受社會公眾和行業(yè)內(nèi)人員旁聽,，會議應(yīng)當(dāng)全程錄音或者錄像記錄，并可采取網(wǎng)絡(luò)直播等方式向社會公開,。會議涉及討論申請人商業(yè)和技術(shù)秘密時,，應(yīng)當(dāng)采取閉門會議方式。
 第六章 日常咨詢的工作程序
 第十九條經(jīng)藥審中心審評團(tuán)隊和審評部門討論后,，審評人員可通過電子郵件,、書面等方式向?qū)＜易稍兾瘑T會委員提出需咨詢的審評技術(shù)問題。
 第二十條專家咨詢委員會委員對審評人員提出的技術(shù)性問題應(yīng)當(dāng)及時給出咨詢意見,。接受日常咨詢的專家咨詢委員會委員在給出咨詢意見的同時也可向?qū)徳u人員推薦更適合咨詢問題的其他專家,。對解答的問題應(yīng)當(dāng)闡明科學(xué)依據(jù)；對不能解答的問題,，應(yīng)當(dāng)說明理由,。
 第二十一條審評人員應(yīng)當(dāng)及時登記、保存專家咨詢委員會委員的意見,；審評人員及團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)對專家咨詢委員會委員的意見認(rèn)真研究,，結(jié)合實際做出審評結(jié)論，并在審評報告中闡明是否采用意見及理由,。
 第二十二條藥審中心審評人員,、審評團(tuán)隊與審評部門應(yīng)當(dāng)將日常咨詢的問題及時梳理、匯總,、歸納,，對于共性問題應(yīng)當(dāng)整理形成共性技術(shù)問題的解決指導(dǎo)意見，在網(wǎng)站上發(fā)布供行業(yè)內(nèi)參考,。
 第七章 專家咨詢會的工作程序
 第二十三條藥審中心審評部門或者審評團(tuán)隊需要召開專家咨詢會的,，應(yīng)當(dāng)提交會議研究和討論的議題、文件及相關(guān)內(nèi)容背景資料,；專家咨詢委員會辦公室就所需研究和討論的問題,，征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會委員的意見，確定參加會議的專家咨詢委員會委員名單,，做好專家咨詢會的各項準(zhǔn)備工作,。
 第二十四條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)在專家咨詢會召開前15日，通知參會的專家咨詢委員會委員會議時間和地點,；于會議召開前10日,，通過電子郵件等方式將相關(guān)會議材料發(fā)送專家咨詢委員會委員。
 第二十五條專家咨詢委員會委員在收到會議材料后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合會議研究和討論的議題,，全面審閱會議材料,，查閱相關(guān)文獻(xiàn)，在會議召開前形成基本意見,。
 第二十六條專家咨詢委員會辦公室根據(jù)研究和討論議題的需要,，可邀請法律、經(jīng)濟(jì),、社會等領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)協(xié)會,、企業(yè)和患者代表參加會議。
 第二十七條專家咨詢會一般由藥審中心相關(guān)審評部門或者審評團(tuán)隊主持,；針對為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性,、有效性、質(zhì)量可控性評價等問題而組織召開的專家咨詢會可由專家咨詢委員會辦公室指定一名專家咨詢委員會委員擔(dān)任會議主席主持,。
 第二十八條專家咨詢會議結(jié)束后,，專家咨詢委員會辦公室
 應(yīng)當(dāng)及時匯總專家咨詢會的會議意見，對形成的技術(shù)指導(dǎo)原則,、專家共識意見等應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站予以公開,。
 第八章 專家公開論證會的工作程序
 第二十九條藥審中心確定召開專家公開論證會的，由專家咨詢委員會辦公室負(fù)責(zé)籌備和組織,，就公開論證問題征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會委員的意見,，按論證問題所涉及的其他專業(yè)及法律、經(jīng)濟(jì)和社會領(lǐng)域,，確定參加公開論證會的專家咨詢委員會委員名單,，名單人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)；專家公開論證會需要聽取患者意見的,，應(yīng)當(dāng)邀請患者代表列席會議,。
 第三十條對于參加過具體品種日常咨詢或者專家咨詢會的專家咨詢委員會委員，原則上專家咨詢委員會辦公室不再邀請其參加同品種及相關(guān)品種的公開論證會,。
 第三十一條專家公開論證會一般應(yīng)當(dāng)安排一定時間聽取患者代表,、旁聽會議的社會公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見。
 第三十二條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)征求專家咨詢委員會委員的意見,，明確公開論證會所需準(zhǔn)備的事項和具體材料內(nèi)容，并做好會議的各項準(zhǔn)備工作,。
 第三十三條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)告知申請人公開論證會所需要準(zhǔn)備的事項和論證材料,，并與專家咨詢委員會委員、申請人協(xié)商確定公開論證會的時間,。
 第三十四條確定專家公開論證會時間和地點后,，專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站上發(fā)布專家公開論證會的公告，說明公開論證的問題及參會的專家咨詢委員會委員的專業(yè)組成；接受社會公眾和行業(yè)內(nèi)人員申請旁聽會議,。
 第三十五條審評團(tuán)隊與申請人均應(yīng)當(dāng)在專家公開論證會召開前20日提交會議論證報告和材料,。論證報告和材料應(yīng)當(dāng)著重說明在重大技術(shù)爭議上的論證意見及相關(guān)證據(jù)、技術(shù)數(shù)據(jù),、背景材料等,。
 第三十六條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)在專家公開論證會召開前15日，通過電子郵件等方式將審評團(tuán)隊與申請人提交的會議論證報告和材料及其他相關(guān)會議資料發(fā)送專家咨詢委員會委員,。
 第三十七條專家咨詢委員會委員在收到會議論證報告和材料后,，應(yīng)當(dāng)全面深入研究審評團(tuán)隊和申請人提交的論證報告和材料，圍繞論證的問題,，明確爭議的關(guān)鍵點,，對比分析雙方評估方法、采用數(shù)據(jù),、量度依據(jù),、風(fēng)險與效益等，判斷雙方所提依據(jù)的科學(xué)性,，為專家公開論證會做好充分準(zhǔn)備,。
 第三十八條專家公開論證會的會議主席由專家咨詢委員會辦公室指定，并按照下列程序進(jìn)行：
 （一）會議主席宣布專家公開論證會開始,，介紹參會各方人員名單,，宣布會議紀(jì)律與會議議程；
 （二）申請人報告,，就爭議問題陳述研發(fā)意見,、觀點和理由；
 （三）專家咨詢委員會委員就申請人的報告,、有關(guān)研發(fā)情況,、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用及論證依據(jù)向申請人進(jìn)行詢問，申請人應(yīng)當(dāng)逐條給予回答,；
 （四）審評團(tuán)隊報告,，就爭議問題陳述審評意見、觀點和理由,；
 （五）專家咨詢委員會委員就審評團(tuán)隊的報告,、有關(guān)審評情況、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)判斷及論證依據(jù)向?qū)徳u團(tuán)隊進(jìn)行詢問,，審評團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)逐條給予回答,；
 （六）專家咨詢委員會聽取患者代表、部分旁聽會議的社會公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見,，每人發(fā)言不超過5分鐘,；
 （七）會議主席組織專家咨詢委員會委員對論證問題逐條進(jìn)行討論,，全面論證雙方的技術(shù)觀點和依據(jù)；每位專家咨詢委員會委員獨立形成書面論證意見,，論證意見應(yīng)當(dāng)有明確的觀點和依據(jù),；
 （八）專家咨詢委員會對論證問題進(jìn)行投票表決，各專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)同時投票,，在會議投票表決屏幕上同步顯示投票結(jié)果,；參加會議的患者代表、旁聽會議的社會人員及行業(yè)內(nèi)人員不參與投票,；
 （九）每位專家咨詢委員會委員分別向會議闡明其表決的觀點,、理由和依據(jù)；專家咨詢委員會委員闡明的觀點應(yīng)當(dāng)與投票表決的意見及書面意見一致,，不一致的,，所投票無效；
 （十）會議主席組織專家咨詢委員會委員對投票結(jié)果進(jìn)行歸納總結(jié),，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則,，形成公開論證會最終建議；由會議主席宣布最終公開論證結(jié)果,，并在書面論證結(jié)果上確認(rèn)簽字,。
 第三十九條藥審中心原則上應(yīng)當(dāng)按照專家公開論證會的最終建議形成技術(shù)審評意見；審評團(tuán)隊存在不同技術(shù)意見的,，可在藥品技術(shù)審評報告中闡述理由和依據(jù),。
 第四十條藥審中心應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將專家公開論證會的意見及技術(shù)審評報告在網(wǎng)站上予以公開,。
 第九章 附 則
 第四十一條專家咨詢委員會辦公室建立與專家咨詢委員會委員互聯(lián)網(wǎng)雙向交流平臺,，共享最新政策法規(guī)、技術(shù)指南和審評標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料,，以及國內(nèi)外藥物研發(fā)過程中最新技術(shù)發(fā)展動態(tài)與趨勢信息,。
 第四十二條藥品注冊審評過程中專家咨詢會或者公開論證會的準(zhǔn)備及召開會議所用時間不計入技術(shù)審評時限。
 第四十三條本辦法由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋,。
 第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行,。
 附：1.專家咨詢委員會及專業(yè)組成
2.專家咨詢委員會委員利益評估表
3.無利益沖突聲明
4.保密承諾書
 附1
專家咨詢委員會及專業(yè)組成
 專家咨詢委員會 專業(yè)組成
 
 
 

12個通用專家咨詢委員會
 
 
 
 
 
 
1.藥品審評重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會 由國家中醫(yī)藥、化藥,、生物醫(yī)藥領(lǐng)域院士,、國醫(yī)大師等專家組成。
2.藥品安全及風(fēng)險管理專家咨詢委員會 由非臨床和臨床研究,、流行病,、各治療領(lǐng)域臨床、藥品安全評價或者監(jiān)管,，藥物不良反應(yīng)等專家組成,。
3.中醫(yī)藥理論及方劑學(xué)專家咨詢委員會 由從事中醫(yī)藥理論、經(jīng)典,、中醫(yī)證候和方劑學(xué)等研究的專家組成,。
4.中藥生產(chǎn)工藝及全程質(zhì)量控制專家咨詢委員會 由藥材炮制、中藥提取純化工藝,、制劑工藝,、過程控制等專家組成。
5.中藥質(zhì)量分析及中藥材專家咨詢委員會 由中藥植化,、中藥標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量分析,、中藥藥用資源、藥材生產(chǎn)等專家組成,。
6.化藥藥學(xué)專家咨詢委員會 由原料藥合成與工藝,、制劑、藥物分析與檢驗,、輔料,、包材*等專家組成。
7.生物制品藥學(xué)專家咨詢委員會 由微生物發(fā)酵,、生物化學(xué),、蛋白重組、多肽與蛋白質(zhì)藥物,、生物多糖,、核酸與基因藥物、抗體藥物,、疫苗,、分子結(jié)構(gòu)與構(gòu)象、生物分子分析與檢測,、分子免疫等專家組成,。
8.藥理毒理專家咨詢委員會 由藥理、毒理,、藥代動力學(xué)專家組成,。
9.生物藥劑學(xué)和臨床藥理學(xué)專家咨詢委員會 由生物藥劑學(xué)和臨床藥理專家組成。
10.生物統(tǒng)計專家咨詢委員會 由統(tǒng)計學(xué)專家組成,。
11.兒科藥品專家咨詢委員會 由中西醫(yī)兒科臨床專家組成,。
12.法律、經(jīng)濟(jì),、社會專家委員會 由法律,、經(jīng)濟(jì)、社會專家組成,，優(yōu)先選擇研究領(lǐng)域為藥品法規(guī),、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)及醫(yī)藥社會問題的專家,。
10個中藥治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會 1.風(fēng)濕免疫、骨科,、外科和皮膚科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 由與疾病相關(guān)的各專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)臨床專家組成,。
2.腎病及泌尿生殖疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
3.心系病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
4.肺系病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
5.血液及腫瘤疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
6.內(nèi)分泌代謝疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
7.腦病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
8.脾胃及肝膽病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
9.眼科及耳鼻喉科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
10．婦科疾病中醫(yī)臨床專家咨詢委員會 
16個化藥和生物制品治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會 1.風(fēng)濕及免疫系統(tǒng)疾病臨床專家咨詢委員會 由與疾病相關(guān)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究專家、臨床專家組成,。
2.麻醉劑及鎮(zhèn)痛藥品臨床專家咨詢委員會 
3.心血管系統(tǒng)及腎病臨床專家咨詢委員會 由與疾病相關(guān)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究專家,、臨床專家組成。
4.抗感染藥品臨床專家咨詢委員會 
5.內(nèi)分泌及代謝性疾病臨床專家咨詢委員會 
6.皮膚科及五官科疾病臨床專家咨詢委員會 
7.神經(jīng)和精神科疾病臨床專家咨詢委員會 
8.消化系統(tǒng)疾病臨床專家咨詢委員會 
9.呼吸及過敏類藥品臨床專家咨詢委員會 
10.外科（骨科,、器官移植,、生殖及泌尿科）臨床專家咨詢委員會 
11.水、電解質(zhì),、營養(yǎng)制品臨床專家咨詢委員會 
12.醫(yī)學(xué)成像藥品臨床專家咨詢委員會 
13.抗腫瘤藥品專家咨詢委員會 
14.血液制品臨床專家咨詢委員會 
15.細(xì)胞/組織治療和基因治療產(chǎn)品臨床專家咨詢委員會 
16.疫苗和相關(guān)生物制品臨床專家咨詢委員會 
* 輔料,、包材專家為化藥、生物制品與中藥共用,。
 附2 
專家咨詢委員會委員利益評估表
1.姓名 2.性別 3.出生年月 
4.職稱 5.職務(wù) 6.研究領(lǐng)域 
7.工作單位 8.部門 
9.擬加入的專家咨詢委員會 
13.相關(guān)利益描述
□個人/
□親屬
 姓名及與本人關(guān)系: 10.利益相關(guān)醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱：
11.利益類型：
□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專家顧問
□投資（含股票或者債券）□補助金/津貼□商標(biāo)
□專利/特許權(quán)使用費□其他
12.利益量級（人民幣/年）：
□1萬元以下
□1萬—10萬元
□10萬—50萬元
□50萬元以上
17.相關(guān)利益描述
□個人/
□親屬
 姓名及與本人關(guān)系: 14.利益相關(guān)醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱：
15.利益類型：
□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專家顧問
□投資（含股票或者債券）□補助金/津貼□商標(biāo)
□專利/特許權(quán)使用費□其他
16.利益量級（人民幣/年）：
□1萬元以下
□1萬—10萬元
□10萬—50萬元
□50萬元以上
 個人簽名：
 年月日
 專家咨詢委員會委員利益評估表的填表說明：
1．專家在第10項填寫與本人或者本人親屬存在利益關(guān)系的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱,；
2．第11項在與該公司/單位存在的利益關(guān)系所屬類型□內(nèi)涂黑；
3．第12項與該公司/單位存在的利益關(guān)系每年涉及的利益量級□內(nèi)涂黑（以人民幣為計量單位）,；
4．第13項,，若本人與該公司/單位存在利益關(guān)系則在本人□內(nèi)涂黑，若是本人直系親屬則在親屬□內(nèi)涂黑,，并注明直系親屬姓名及與本人關(guān)系,；
5．若本人或者本人直系親屬與不止一家公司/研發(fā)單位存在利益關(guān)系的，第14—17項按同樣方法列出與第二家公司/研發(fā)單位的利益相關(guān)情況,，與超過兩家的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位存在利益關(guān)系時按同樣方式續(xù)表說明,；
6．專家咨詢委員會委員（包括候選人）需如實填寫此表，并簽署姓名與日期,；
7．藥審中心不會將此表用于除專家咨詢委員會委員利益評估之外的其他目的,。
 
 附3
無利益沖突聲明
 本人接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局邀請，參加藥品審評咨詢工作,。為保證后續(xù)審評咨詢工作的公正性,，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項聲明如下：
 一、每次參加審評咨詢工作前認(rèn)真研讀審評品種的注冊申請申報資料,，了解了該品種申請人,、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等的信息。
 二,、確認(rèn)本人與審評品種的申請人,、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無任何以合作合同、兼職或者其他方式獲取報酬或者將獲取報酬的利益關(guān)系以及其他利害關(guān)系,；也未在其管理層（董事會或者監(jiān)事會）等擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)或者持有股票,。
 三,、確認(rèn)本人與審評品種的競爭品種申請人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無任何以合作合同,、兼職或者其他方式獲取報酬或者將獲取報酬的利益關(guān)系以及其他利害關(guān)系,；也未在其管理層（董事會或者監(jiān)事會）等擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)或者持有股票。
 四,、本人保證不利用審評咨詢會議期間接觸的資料、數(shù)據(jù)或者審評中討論情況,、審評意見及其他有關(guān)信息獲取個人利益或者幫助他人獲取利益,。
 五、本人與審評品種的申請人,、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無任何民事法律糾紛,。
 本人確保每次參加審評咨詢工作時對上述所有款項進(jìn)行確認(rèn)后，再決定是否參加審評咨詢工作,。
 本人保證在發(fā)現(xiàn)與審評品種或者申請人有利益沖突關(guān)系時,，主動提出終止參加該品種審評咨詢工作。
 聲明人：
 年 月 日
 附4
保密承諾書
 本人理解并重視藥品技術(shù)審評工作對保證公眾用藥安全有效的重要作用,，同意作為國家食品藥品監(jiān)督管理總局的專家咨詢委員會委員,，參加藥審中心組織的藥品審評專家咨詢工作，簽署本保密承諾書,，承諾如下：
 一,、認(rèn)真遵守國家保密法律、法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定,，履行保密義務(wù),；嚴(yán)格保守國家秘密、申報單位的商業(yè)秘密及公民個人隱私,。
 二,、不擅自公開本人或者其他參加咨詢會議專家的身份以及審評品種、會議日程等信息,。
 三,、不自行摘錄、引用和外傳送審的資料,。
 四,、不自行對外傳播會議期間接觸的資料、數(shù)據(jù)和審評中討論的情況,、審評意見及其他有關(guān)信息,。
 五、不擅自將與會議相關(guān)的資料,、會議記錄等帶離會場,。
 六,、不違規(guī)記錄、存儲,、復(fù)制涉密信息和申請人的申報資料信息,，不違規(guī)留存前述信息載體。
 如若違反上述承諾,，本人愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。
 承諾人：
 年 月 日