• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2017-03-02
• 【生效日期】2017-03-02
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)管理辦法（試行）的公告

總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)管理辦法（試行）的公告
 
        為保障藥品審評(píng)科學(xué)公正,、提高藥品審評(píng)工作的透明度,，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專(zhuān)家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊(cè)審評(píng)決策中的重要作用,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)管理辦法（試行）》，現(xiàn)予公布,。
        特此公告,。
        附件：藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)管理辦法（試行）

 食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月2日
 附件
 藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)管理辦法（試行）
 第一章總 則
 第一條為保障藥品審評(píng)科學(xué)公正、提高藥品審評(píng)工作的透明度,，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系,、充分發(fā)揮專(zhuān)家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊(cè)審評(píng)決策中的重要作用,，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的相關(guān)要求,，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)工作實(shí)踐,，制定本辦法,。
 第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監(jiān)管總局）建立藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)制度，設(shè)立藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)），為藥品注冊(cè)審評(píng)工作提供技術(shù)支持和決策建議,。
 第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）承擔(dān)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)組建,，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的遴選、利益關(guān)系評(píng)估與培訓(xùn)考核等工作,，并向食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé),。藥審中心設(shè)立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)日常運(yùn)行,、會(huì)議組織和服務(wù)等相關(guān)工作,。
 第四條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法,、公開(kāi),、
 公正、客觀(guān)的原則,。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué),、嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立,、公正的基本要求,。
 第二章專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的設(shè)立、管理與職責(zé)
 第五條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展,、技術(shù)進(jìn)步以及審評(píng)工作需求,，設(shè)立不同學(xué)科、專(zhuān)業(yè)及治療領(lǐng)域的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì),。各專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的成員名額與專(zhuān)業(yè)構(gòu)成應(yīng)當(dāng)以滿(mǎn)足審評(píng)工作,、保障審評(píng)的科學(xué)性為基本原則。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的類(lèi)別及專(zhuān)業(yè)構(gòu)成見(jiàn)附1,。
 第六條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員任期4年,，任期滿(mǎn)后可重新聘任，原則上連續(xù)聘任不超過(guò)兩次,；專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,，一般每2年調(diào)整一次，每次調(diào)整總?cè)藬?shù)的1/5—1/3,，保障新,、老專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的有序接替。
 第七條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的主要職責(zé)包括：
 （一）為藥審中心在審評(píng)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題提供日常咨詢(xún),；
 （二）為藥審中心制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,、確定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域,、新技術(shù),、新發(fā)現(xiàn),、新適應(yīng)癥等問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議；
 （三）為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評(píng)爭(zhēng)議和藥物安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議；
 （四）針對(duì)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人存在的重大爭(zhēng)議進(jìn)行公開(kāi)論證,，形成最終技術(shù)決策建議,；
 （五）為解決藥品注冊(cè)審評(píng)中涉及的重大公共利益問(wèn)題或者重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行公開(kāi)論證,，提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)意見(jiàn)或者技術(shù)決策建議,；
 （六）其他與藥品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。
 第三章 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的權(quán)利與義務(wù)
 第八條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員在任期內(nèi)享有以下權(quán)利：
 （一）有權(quán)對(duì)藥審中心的專(zhuān)家咨詢(xún)工作進(jìn)行監(jiān)督,，直接向食品藥品監(jiān)管總局反映情況,，提出意見(jiàn)和建議；
 （二）對(duì)藥品審評(píng)工作制度與工作方式,、技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等提出意見(jiàn)和建議,；
 （三）在參加藥審中心組織的日常咨詢(xún)以及各類(lèi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì),、公開(kāi)論證會(huì)中自主陳述個(gè)人意見(jiàn)，獨(dú)立投票,，不受任何單位和個(gè)人的干涉,；
 （四）查閱履行職責(zé)所需要的有關(guān)申報(bào)資料，獲得履行職責(zé)所需的工作條件,；
 （五）獲得參加審評(píng)工作,、提供相關(guān)咨詢(xún)意見(jiàn)、技術(shù)指導(dǎo)與
 決策的勞務(wù)報(bào)酬,，與報(bào)銷(xiāo)差旅住宿費(fèi)用,；
 （六）根據(jù)本人意愿可提出辭職；
 （七）法律,、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利,。
 第九條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員在任期內(nèi)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
 （一）應(yīng)當(dāng)遵守審評(píng)工作相關(guān)規(guī)范，熟悉審評(píng)程序,、技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。
 （二）接受專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室對(duì)所承擔(dān)工作情況的評(píng)估、考核與管理,；每年度對(duì)工作情況進(jìn)行一次評(píng)估與考核,。
 （三）應(yīng)當(dāng)按時(shí)完成日常咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)、參加各類(lèi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議,、公開(kāi)論證會(huì)議,，認(rèn)真,、詳細(xì)研讀審評(píng)咨詢(xún)相關(guān)會(huì)議資料，對(duì)藥審中心所咨詢(xún)的技術(shù)問(wèn)題給出科學(xué)評(píng)價(jià)及公正意見(jiàn),；對(duì)需要提出書(shū)面咨詢(xún)意見(jiàn)的,，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。
 （四）由于特殊原因不能參加咨詢(xún)會(huì)議的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)＜易稍?xún)委員會(huì)辦公室說(shuō)明理由,。
 （五）參會(huì)前應(yīng)當(dāng)簽署利益評(píng)估表（附2）與無(wú)利益沖突聲明（附3）。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員為被審評(píng)品種的研制參與者,、指導(dǎo)者或者為申請(qǐng)人單位員工或者參與了被審評(píng)品種競(jìng)爭(zhēng)品種的研制開(kāi)發(fā)等,，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向?qū)＜易稍?xún)委員會(huì)辦公室申明并在審評(píng)中回避。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員若與被審評(píng)品種的申報(bào)單位,、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系,，以及存在可能影響到科學(xué)、公正審評(píng)的其他情況時(shí),，也應(yīng)當(dāng)在審評(píng)中回避,。
 （六）參會(huì)前應(yīng)當(dāng)簽署保密承諾書(shū)（附4）。保守國(guó)家秘密,、申報(bào)單位的商業(yè)秘密和公民個(gè)人隱私,，未經(jīng)許可對(duì)送審的資料不得摘錄、引用和外傳,；不得在會(huì)議前公開(kāi)本人參加咨詢(xún)會(huì)議的身份,；未經(jīng)許可不得透露閉門(mén)咨詢(xún)會(huì)議中會(huì)議討論情況、與會(huì)其他委員個(gè)人陳述的意見(jiàn)及其他有關(guān)會(huì)議信息,。
 （七）不得接受申報(bào)單位,、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或者有關(guān)人員的饋贈(zèng)，不得私下與上述單位或者人員進(jìn)行可能影響到公正判斷的接觸,。
 （八）在發(fā)生工作單位變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室,，并提供新單位對(duì)其擔(dān)任專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的知情同意函及新的利益評(píng)估表與無(wú)利益沖突聲明。
 （九）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室安排的其他有關(guān)藥品審評(píng)咨詢(xún)?nèi)蝿?wù),，并遵守審評(píng)紀(jì)律,。
 第四章 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的基本條件與聘任
 第十條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
 （一）遵守我國(guó)憲法和法律。
 （二）堅(jiān)持原則,，具備高度的社會(huì)責(zé)任感,，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé),，廉潔公正,。
 （三）在相關(guān)專(zhuān)業(yè)具有較深造詣、熟悉本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外最新進(jìn)展,，一般應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者同等專(zhuān)業(yè)水平,。
 （四）熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī),，了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)，有分析,、評(píng)估,、判斷復(fù)雜研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的經(jīng)驗(yàn)與能力。
 （五）聘任時(shí)年齡一般不超過(guò)65周歲,。藥品審評(píng)重大改革與發(fā)展決策專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員及特殊領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家除外,。
 第十一條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員采取個(gè)人自薦與藥審中心邀請(qǐng)相結(jié)合的方式聘任。
 （一）藥審中心在其網(wǎng)站上發(fā)布成立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的公告,，說(shuō)明各專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別要求,、聘任工作程序及《藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員申請(qǐng)（邀請(qǐng)）表》等內(nèi)容。
 （二）專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室收集《藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員申請(qǐng)（邀請(qǐng)）表》,，對(duì)專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)和利益關(guān)系評(píng)估,；組織專(zhuān)家討論提出專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員建議名單，并在藥審中心網(wǎng)站予以公示7日,。
 （三）藥審中心將公示后無(wú)異議的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員建議名單上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局,，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局決定后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書(shū),。
 第十二條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員在任期內(nèi)發(fā)生工作單位變更的,，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行利益關(guān)系評(píng)估，做出是否維持聘任的建議,，并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局決定。
 第十三條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員名單在藥審中心網(wǎng)站公布,，供公眾查詢(xún)并接受社會(huì)監(jiān)督,。
 第十四條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員有下列情況之一的，由藥審
 中心提出,，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局決定后予以解聘：
 （一）違反國(guó)家憲法法律,，造成不良影響的；
 （二）違反本管理辦法的,；
 （三）無(wú)故缺席專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)或者公開(kāi)論證會(huì)的,；
 （四）考核不合格的；
 （五）不再符合專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備的基本條件的,；
 （六）因本人主客觀(guān)原因無(wú)法履職盡責(zé)的,；
 （七）因其他原因不適合參加專(zhuān)家咨詢(xún)工作的。
 第五章 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的工作方式
 第十五條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的工作方式分為日常咨詢(xún),、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)和專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)三種方式,。
 第十六條日常咨詢(xún)方式是審評(píng)人員通過(guò)電子郵件、書(shū)面向有關(guān)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員咨詢(xún),，以解決日常審評(píng)工作中遇到的技術(shù)性問(wèn)題,。
 第十七條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)是為制修訂藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域,、新技術(shù),、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等問(wèn)題,，以及解決藥審中心內(nèi)部存在的審評(píng)爭(zhēng)議和藥物安全性,、有效性、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等問(wèn)題而組織召開(kāi)的會(huì)議,。
 第十八條專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)是為解決審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭(zhēng)議問(wèn)題以及藥品注冊(cè)審評(píng)中有關(guān)重大公共利益問(wèn)題或者重大,、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題而組織召開(kāi)的會(huì)議。公開(kāi)論證會(huì)議接受社會(huì)公眾和行業(yè)內(nèi)人員旁聽(tīng),，會(huì)議應(yīng)當(dāng)全程錄音或者錄像記錄,，并可采取網(wǎng)絡(luò)直播等方式向社會(huì)公開(kāi)。會(huì)議涉及討論申請(qǐng)人商業(yè)和技術(shù)秘密時(shí),，應(yīng)當(dāng)采取閉門(mén)會(huì)議方式,。
 第六章 日常咨詢(xún)的工作程序
 第十九條經(jīng)藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)和審評(píng)部門(mén)討論后，審評(píng)人員可通過(guò)電子郵件,、書(shū)面等方式向?qū)＜易稍?xún)委員會(huì)委員提出需咨詢(xún)的審評(píng)技術(shù)問(wèn)題,。
 第二十條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員對(duì)審評(píng)人員提出的技術(shù)性問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)給出咨詢(xún)意見(jiàn)。接受日常咨詢(xún)的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員在給出咨詢(xún)意見(jiàn)的同時(shí)也可向?qū)徳u(píng)人員推薦更適合咨詢(xún)問(wèn)題的其他專(zhuān)家,。對(duì)解答的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)闡明科學(xué)依據(jù),；對(duì)不能解答的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,。
 第二十一條審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記,、保存專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的意見(jiàn)；審評(píng)人員及團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)對(duì)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的意見(jiàn)認(rèn)真研究,，結(jié)合實(shí)際做出審評(píng)結(jié)論,，并在審評(píng)報(bào)告中闡明是否采用意見(jiàn)及理由。
 第二十二條藥審中心審評(píng)人員,、審評(píng)團(tuán)隊(duì)與審評(píng)部門(mén)應(yīng)當(dāng)將日常咨詢(xún)的問(wèn)題及時(shí)梳理,、匯總、歸納,，對(duì)于共性問(wèn)題應(yīng)當(dāng)整理形成共性技術(shù)問(wèn)題的解決指導(dǎo)意見(jiàn),，在網(wǎng)站上發(fā)布供行業(yè)內(nèi)參考。
 第七章 專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的工作程序
 第二十三條藥審中心審評(píng)部門(mén)或者審評(píng)團(tuán)隊(duì)需要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的,，應(yīng)當(dāng)提交會(huì)議研究和討論的議題,、文件及相關(guān)內(nèi)容背景資料；專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室就所需研究和討論的問(wèn)題,，征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍?xún)委員會(huì)委員的意見(jiàn),，確定參加會(huì)議的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員名單,，做好專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
 第二十四條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)召開(kāi)前15日,，通知參會(huì)的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn),；于會(huì)議召開(kāi)前10日，通過(guò)電子郵件等方式將相關(guān)會(huì)議材料發(fā)送專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員,。
 第二十五條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員在收到會(huì)議材料后,，應(yīng)當(dāng)結(jié)合會(huì)議研究和討論的議題，全面審閱會(huì)議材料,，查閱相關(guān)文獻(xiàn),，在會(huì)議召開(kāi)前形成基本意見(jiàn)。
 第二十六條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室根據(jù)研究和討論議題的需要,，可邀請(qǐng)法律,、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)協(xié)會(huì),、企業(yè)和患者代表參加會(huì)議,。
 第二十七條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)一般由藥審中心相關(guān)審評(píng)部門(mén)或者審評(píng)團(tuán)隊(duì)主持；針對(duì)為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評(píng)爭(zhēng)議和藥物安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)等問(wèn)題而組織召開(kāi)的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)可由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室指定一名專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員擔(dān)任會(huì)議主席主持。
 第二十八條專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議結(jié)束后,，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室
 應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的會(huì)議意見(jiàn),，對(duì)形成的技術(shù)指導(dǎo)原則、專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)等應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站予以公開(kāi),。
 第八章 專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)的工作程序
 第二十九條藥審中心確定召開(kāi)專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)的,，由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)籌備和組織，就公開(kāi)論證問(wèn)題征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍?xún)委員會(huì)委員的意見(jiàn),，按論證問(wèn)題所涉及的其他專(zhuān)業(yè)及法律、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)領(lǐng)域,，確定參加公開(kāi)論證會(huì)的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員名單,，名單人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)；專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)需要聽(tīng)取患者意見(jiàn)的,，應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)患者代表列席會(huì)議,。
 第三十條對(duì)于參加過(guò)具體品種日常咨詢(xún)或者專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員，原則上專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室不再邀請(qǐng)其參加同品種及相關(guān)品種的公開(kāi)論證會(huì),。
 第三十一條專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)一般應(yīng)當(dāng)安排一定時(shí)間聽(tīng)取患者代表,、旁聽(tīng)會(huì)議的社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見(jiàn)。
 第三十二條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)征求專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的意見(jiàn),，明確公開(kāi)論證會(huì)所需準(zhǔn)備的事項(xiàng)和具體材料內(nèi)容,，并做好會(huì)議的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。
 第三十三條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人公開(kāi)論證會(huì)所需要準(zhǔn)備的事項(xiàng)和論證材料，并與專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員,、申請(qǐng)人協(xié)商確定公開(kāi)論證會(huì)的時(shí)間,。
 第三十四條確定專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)時(shí)間和地點(diǎn)后，專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站上發(fā)布專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)的公告,，說(shuō)明公開(kāi)論證的問(wèn)題及參會(huì)的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的專(zhuān)業(yè)組成,；接受社會(huì)公眾和行業(yè)內(nèi)人員申請(qǐng)旁聽(tīng)會(huì)議。
 第三十五條審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人均應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)召開(kāi)前20日提交會(huì)議論證報(bào)告和材料,。論證報(bào)告和材料應(yīng)當(dāng)著重說(shuō)明在重大技術(shù)爭(zhēng)議上的論證意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù),、技術(shù)數(shù)據(jù)、背景材料等,。
 第三十六條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)召開(kāi)前15日,，通過(guò)電子郵件等方式將審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人提交的會(huì)議論證報(bào)告和材料及其他相關(guān)會(huì)議資料發(fā)送專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員。
 第三十七條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員在收到會(huì)議論證報(bào)告和材料后,，應(yīng)當(dāng)全面深入研究審評(píng)團(tuán)隊(duì)和申請(qǐng)人提交的論證報(bào)告和材料,，圍繞論證的問(wèn)題，明確爭(zhēng)議的關(guān)鍵點(diǎn),，對(duì)比分析雙方評(píng)估方法,、采用數(shù)據(jù)、量度依據(jù),、風(fēng)險(xiǎn)與效益等,，判斷雙方所提依據(jù)的科學(xué)性，為專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)做好充分準(zhǔn)備,。
 第三十八條專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)的會(huì)議主席由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室指定,，并按照下列程序進(jìn)行：
 （一）會(huì)議主席宣布專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)開(kāi)始，介紹參會(huì)各方人員名單,，宣布會(huì)議紀(jì)律與會(huì)議議程,；
 （二）申請(qǐng)人報(bào)告，就爭(zhēng)議問(wèn)題陳述研發(fā)意見(jiàn),、觀(guān)點(diǎn)和理由,；
 （三）專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員就申請(qǐng)人的報(bào)告、有關(guān)研發(fā)情況,、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用及論證依據(jù)向申請(qǐng)人進(jìn)行詢(xún)問(wèn),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)逐條給予回答；
 （四）審評(píng)團(tuán)隊(duì)報(bào)告,，就爭(zhēng)議問(wèn)題陳述審評(píng)意見(jiàn),、觀(guān)點(diǎn)和理由；
 （五）專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員就審評(píng)團(tuán)隊(duì)的報(bào)告、有關(guān)審評(píng)情況,、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)判斷及論證依據(jù)向?qū)徳u(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行詢(xún)問(wèn),，審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)逐條給予回答；
 （六）專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)聽(tīng)取患者代表,、部分旁聽(tīng)會(huì)議的社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見(jiàn),，每人發(fā)言不超過(guò)5分鐘；
 （七）會(huì)議主席組織專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員對(duì)論證問(wèn)題逐條進(jìn)行討論,，全面論證雙方的技術(shù)觀(guān)點(diǎn)和依據(jù),；每位專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員獨(dú)立形成書(shū)面論證意見(jiàn)，論證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)有明確的觀(guān)點(diǎn)和依據(jù),；
 （八）專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)對(duì)論證問(wèn)題進(jìn)行投票表決,，各專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)同時(shí)投票，在會(huì)議投票表決屏幕上同步顯示投票結(jié)果,；參加會(huì)議的患者代表,、旁聽(tīng)會(huì)議的社會(huì)人員及行業(yè)內(nèi)人員不參與投票；
 （九）每位專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員分別向會(huì)議闡明其表決的觀(guān)點(diǎn),、理由和依據(jù),；專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員闡明的觀(guān)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與投票表決的意見(jiàn)及書(shū)面意見(jiàn)一致，不一致的,，所投票無(wú)效,；
 （十）會(huì)議主席組織專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員對(duì)投票結(jié)果進(jìn)行歸納總結(jié)，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則,，形成公開(kāi)論證會(huì)最終建議,；由會(huì)議主席宣布最終公開(kāi)論證結(jié)果，并在書(shū)面論證結(jié)果上確認(rèn)簽字,。
 第三十九條藥審中心原則上應(yīng)當(dāng)按照專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)的最終建議形成技術(shù)審評(píng)意見(jiàn),；審評(píng)團(tuán)隊(duì)存在不同技術(shù)意見(jiàn)的，可在藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告中闡述理由和依據(jù),。
 第四十條藥審中心應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后,，將專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)的意見(jiàn)及技術(shù)審評(píng)報(bào)告在網(wǎng)站上予以公開(kāi)。
 第九章 附 則
 第四十一條專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)辦公室建立與專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員互聯(lián)網(wǎng)雙向交流平臺(tái),，共享最新政策法規(guī),、技術(shù)指南和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料，以及國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)過(guò)程中最新技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)與趨勢(shì)信息,。
 第四十二條藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)或者公開(kāi)論證會(huì)的準(zhǔn)備及召開(kāi)會(huì)議所用時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限,。
 第四十三條本辦法由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋,。
 第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行,。
 附：1.專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)及專(zhuān)業(yè)組成
2.專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員利益評(píng)估表
3.無(wú)利益沖突聲明
4.保密承諾書(shū)
 附1
專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)及專(zhuān)業(yè)組成
 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 專(zhuān)業(yè)組成
 
 
 

12個(gè)通用專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)
 
 
 
 
 
 
1.藥品審評(píng)重大改革與發(fā)展決策專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由國(guó)家中醫(yī)藥、化藥、生物醫(yī)藥領(lǐng)域院士,、國(guó)醫(yī)大師等專(zhuān)家組成,。
2.藥品安全及風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由非臨床和臨床研究、流行病,、各治療領(lǐng)域臨床,、藥品安全評(píng)價(jià)或者監(jiān)管，藥物不良反應(yīng)等專(zhuān)家組成,。
3.中醫(yī)藥理論及方劑學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由從事中醫(yī)藥理論,、經(jīng)典、中醫(yī)證候和方劑學(xué)等研究的專(zhuān)家組成,。
4.中藥生產(chǎn)工藝及全程質(zhì)量控制專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由藥材炮制,、中藥提取純化工藝、制劑工藝,、過(guò)程控制等專(zhuān)家組成,。
5.中藥質(zhì)量分析及中藥材專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由中藥植化、中藥標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量分析,、中藥藥用資源,、藥材生產(chǎn)等專(zhuān)家組成。
6.化藥藥學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由原料藥合成與工藝,、制劑,、藥物分析與檢驗(yàn)、輔料,、包材*等專(zhuān)家組成,。
7.生物制品藥學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由微生物發(fā)酵、生物化學(xué),、蛋白重組,、多肽與蛋白質(zhì)藥物、生物多糖,、核酸與基因藥物,、抗體藥物、疫苗,、分子結(jié)構(gòu)與構(gòu)象,、生物分子分析與檢測(cè)、分子免疫等專(zhuān)家組成,。
8.藥理毒理專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由藥理,、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)專(zhuān)家組成,。
9.生物藥劑學(xué)和臨床藥理學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由生物藥劑學(xué)和臨床藥理專(zhuān)家組成,。
10.生物統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家組成。
11.兒科藥品專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由中西醫(yī)兒科臨床專(zhuān)家組成。
12.法律,、經(jīng)濟(jì),、社會(huì)專(zhuān)家委員會(huì) 由法律、經(jīng)濟(jì),、社會(huì)專(zhuān)家組成,，優(yōu)先選擇研究領(lǐng)域?yàn)樗幤贩ㄒ?guī)、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)及醫(yī)藥社會(huì)問(wèn)題的專(zhuān)家,。
10個(gè)中藥治療領(lǐng)域?qū)＜易稍?xún)委員會(huì) 1.風(fēng)濕免疫,、骨科、外科和皮膚科疾病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由與疾病相關(guān)的各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)臨床專(zhuān)家組成,。
2.腎病及泌尿生殖疾病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
3.心系病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
4.肺系病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
5.血液及腫瘤疾病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
6.內(nèi)分泌代謝疾病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
7.腦病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
8.脾胃及肝膽病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
9.眼科及耳鼻喉科疾病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
10．?huà)D科疾病中醫(yī)臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
16個(gè)化藥和生物制品治療領(lǐng)域?qū)＜易稍?xún)委員會(huì) 1.風(fēng)濕及免疫系統(tǒng)疾病臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由與疾病相關(guān)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究專(zhuān)家,、臨床專(zhuān)家組成。
2.麻醉劑及鎮(zhèn)痛藥品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
3.心血管系統(tǒng)及腎病臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 由與疾病相關(guān)的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究專(zhuān)家,、臨床專(zhuān)家組成,。
4.抗感染藥品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
5.內(nèi)分泌及代謝性疾病臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
6.皮膚科及五官科疾病臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
7.神經(jīng)和精神科疾病臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
8.消化系統(tǒng)疾病臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
9.呼吸及過(guò)敏類(lèi)藥品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
10.外科（骨科、器官移植,、生殖及泌尿科）臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
11.水,、電解質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)制品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
12.醫(yī)學(xué)成像藥品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
13.抗腫瘤藥品專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
14.血液制品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
15.細(xì)胞/組織治療和基因治療產(chǎn)品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
16.疫苗和相關(guān)生物制品臨床專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
* 輔料,、包材專(zhuān)家為化藥,、生物制品與中藥共用。
 附2 
專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員利益評(píng)估表
1.姓名 2.性別 3.出生年月 
4.職稱(chēng) 5.職務(wù) 6.研究領(lǐng)域 
7.工作單位 8.部門(mén) 
9.擬加入的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì) 
13.相關(guān)利益描述
□個(gè)人/
□親屬
 姓名及與本人關(guān)系: 10.利益相關(guān)醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱(chēng)：
11.利益類(lèi)型：
□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專(zhuān)家顧問(wèn)
□投資（含股票或者債券）□補(bǔ)助金/津貼□商標(biāo)
□專(zhuān)利/特許權(quán)使用費(fèi)□其他
12.利益量級(jí)（人民幣/年）：
□1萬(wàn)元以下
□1萬(wàn)—10萬(wàn)元
□10萬(wàn)—50萬(wàn)元
□50萬(wàn)元以上
17.相關(guān)利益描述
□個(gè)人/
□親屬
 姓名及與本人關(guān)系: 14.利益相關(guān)醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱(chēng)：
15.利益類(lèi)型：
□合作研發(fā)□董事或者監(jiān)事□雇員□專(zhuān)家顧問(wèn)
□投資（含股票或者債券）□補(bǔ)助金/津貼□商標(biāo)
□專(zhuān)利/特許權(quán)使用費(fèi)□其他
16.利益量級(jí)（人民幣/年）：
□1萬(wàn)元以下
□1萬(wàn)—10萬(wàn)元
□10萬(wàn)—50萬(wàn)元
□50萬(wàn)元以上
 個(gè)人簽名：
 年月日
 專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員利益評(píng)估表的填表說(shuō)明：
1．專(zhuān)家在第10項(xiàng)填寫(xiě)與本人或者本人親屬存在利益關(guān)系的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位名稱(chēng),；
2．第11項(xiàng)在與該公司/單位存在的利益關(guān)系所屬類(lèi)型□內(nèi)涂黑,；
3．第12項(xiàng)與該公司/單位存在的利益關(guān)系每年涉及的利益量級(jí)□內(nèi)涂黑（以人民幣為計(jì)量單位）；
4．第13項(xiàng),，若本人與該公司/單位存在利益關(guān)系則在本人□內(nèi)涂黑,，若是本人直系親屬則在親屬□內(nèi)涂黑，并注明直系親屬姓名及與本人關(guān)系,；
5．若本人或者本人直系親屬與不止一家公司/研發(fā)單位存在利益關(guān)系的,，第14—17項(xiàng)按同樣方法列出與第二家公司/研發(fā)單位的利益相關(guān)情況，與超過(guò)兩家的醫(yī)藥公司/醫(yī)藥研發(fā)單位存在利益關(guān)系時(shí)按同樣方式續(xù)表說(shuō)明,；
6．專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員（包括候選人）需如實(shí)填寫(xiě)此表,，并簽署姓名與日期；
7．藥審中心不會(huì)將此表用于除專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員利益評(píng)估之外的其他目的,。
 
 附3
無(wú)利益沖突聲明
 本人接受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局邀請(qǐng),，參加藥品審評(píng)咨詢(xún)工作。為保證后續(xù)審評(píng)咨詢(xún)工作的公正性,，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項(xiàng)聲明如下：
 一,、每次參加審評(píng)咨詢(xún)工作前認(rèn)真研讀審評(píng)品種的注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料,，了解了該品種申請(qǐng)人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等的信息,。
 二、確認(rèn)本人與審評(píng)品種的申請(qǐng)人,、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無(wú)任何以合作合同,、兼職或者其他方式獲取報(bào)酬或者將獲取報(bào)酬的利益關(guān)系以及其他利害關(guān)系；也未在其管理層（董事會(huì)或者監(jiān)事會(huì)）等擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)或者持有股票,。
 三,、確認(rèn)本人與審評(píng)品種的競(jìng)爭(zhēng)品種申請(qǐng)人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無(wú)任何以合作合同,、兼職或者其他方式獲取報(bào)酬或者將獲取報(bào)酬的利益關(guān)系以及其他利害關(guān)系,；也未在其管理層（董事會(huì)或者監(jiān)事會(huì)）等擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)或者持有股票。
 四,、本人保證不利用審評(píng)咨詢(xún)會(huì)議期間接觸的資料,、數(shù)據(jù)或者審評(píng)中討論情況、審評(píng)意見(jiàn)及其他有關(guān)信息獲取個(gè)人利益或者幫助他人獲取利益,。
 五,、本人與審評(píng)品種的申請(qǐng)人、研發(fā)者及相應(yīng)研發(fā)機(jī)構(gòu)等無(wú)任何民事法律糾紛,。
 本人確保每次參加審評(píng)咨詢(xún)工作時(shí)對(duì)上述所有款項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)后,，再?zèng)Q定是否參加審評(píng)咨詢(xún)工作。
 本人保證在發(fā)現(xiàn)與審評(píng)品種或者申請(qǐng)人有利益沖突關(guān)系時(shí),，主動(dòng)提出終止參加該品種審評(píng)咨詢(xún)工作,。
 聲明人：
 年 月 日
 附4
保密承諾書(shū)
 本人理解并重視藥品技術(shù)審評(píng)工作對(duì)保證公眾用藥安全有效的重要作用，同意作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員,，參加藥審中心組織的藥品審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)工作,，簽署本保密承諾書(shū)，承諾如下：
 一,、認(rèn)真遵守國(guó)家保密法律,、法規(guī)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定，履行保密義務(wù),；嚴(yán)格保守國(guó)家秘密,、申報(bào)單位的商業(yè)秘密及公民個(gè)人隱私。
 二,、不擅自公開(kāi)本人或者其他參加咨詢(xún)會(huì)議專(zhuān)家的身份以及審評(píng)品種,、會(huì)議日程等信息。
 三,、不自行摘錄,、引用和外傳送審的資料,。
 四、不自行對(duì)外傳播會(huì)議期間接觸的資料,、數(shù)據(jù)和審評(píng)中討論的情況,、審評(píng)意見(jiàn)及其他有關(guān)信息。
 五,、不擅自將與會(huì)議相關(guān)的資料,、會(huì)議記錄等帶離會(huì)場(chǎng)。
 六,、不違規(guī)記錄,、存儲(chǔ)、復(fù)制涉密信息和申請(qǐng)人的申報(bào)資料信息,，不違規(guī)留存前述信息載體,。
 如若違反上述承諾，本人愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。
 承諾人：
 年 月 日