• 【發(fā)布單位】81402
• 【發(fā)布文號】贛府發(fā)[1994]60號
• 【發(fā)布日期】1994-12-02
• 【生效日期】1994-12-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

江西省人民政府貫徹國務院關于進一步加強藥品管理工作的通知

江西省人民政府貫徹國務院關于進一步加強藥品管理工作的通知
 
（贛府發(fā)［1994］60號1994年12月2日）
 改革開放以來，我省醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很快,。為了維護藥品生產(chǎn)流通的正常秩序,，曾多次組織力量對醫(yī)藥市場進行整頓治理，取得了一定成效,。但是,，當前在藥品管理方面仍然存在不少問題，主要表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止,，一些城鎮(zhèn),、鄉(xiāng)村假劣藥品的品種多、數(shù)量大,；有的地方和部門片面追求自身經(jīng)濟利益,，違反國家有關藥品管理法規(guī)，競相開辦藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場,；藥品購銷中行賄、索賄,、回扣等不正之風盛行,；許多藥品廣告違法、失實,。這些問題的存在,，嚴重損害了國家利益，擾亂了經(jīng)濟秩序,，危害人民群眾生命健康,，敗壞社會風氣，影響社會安定,，社會各界和人民群眾對此反應強烈,，已經(jīng)到了非下力氣解決不可的時候。為堅決貫徹《
國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)［1994］53號）,，切實整頓好藥品生產(chǎn),、經(jīng)營秩序，做好藥品管理工作,，特作如下通知：



 一,、統(tǒng)一思想，提高認識,，切實加強對藥品管理工作的領導

 藥品是關系到人民群眾生命健康的特殊商品,，各級政府及有關部門要充分認識藥品管理工作中存在問題的嚴重性和解決這一問題的緊迫性，以對國家、對人民高度負責的態(tài)度,，采取強有力措施,，強化對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理,，加強對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的宏觀調控，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn),、經(jīng)營秩序,，嚴肅查處藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中違法違紀案件,，建立統(tǒng)一,、開放、競爭,、有序的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營體系，保障人民群眾用藥方便,、及時,、安全、有效,。

 各級政府及有關部門的主要負責同志要切實擔負起本地區(qū),、本部門藥品管理和藥品市場整頓的領導責任，建立領導任期內藥品管理狀況的目標考核制度,，把藥品管理工作和藥品市場整頓的好壞作為考核領導任期內政績的主要內容之一,，對藥品管理和藥品市場混亂的地區(qū)和部門，要依法追究政府及有關部門領導人員的責任,。

 為加強對全省藥品管理及藥品市場整頓工作的領導,，成立“江西省人民政府加強藥品管理工作領導小組”，副省長張云川任組長,，省政府副秘書長,、辦公廳主任王飚,、省醫(yī)藥管理局局長郭月秋,、省衛(wèi)生廳廳長周標任副組長，省經(jīng)貿(mào)委副主任尹一民,、省工商局副局長徐天慶,、省公安廳副廳長周震波、省物價局副局長程曉,、省地稅局副局長肖鑒洲為成員,。領導小組辦公室設在省政府辦公廳，省政府辦公廳工交處處長劉興虎任辦公室主任。

 各級政府要明確一名領導分管藥品管理及市場整頓工作,，并成立相應的領導小組和辦公室,。



 二、嚴格藥品生產(chǎn)經(jīng)營的審批程序,、審批條件和審批責任,，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶

 申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè),，必須先經(jīng)省醫(yī)藥管理局審查同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》,，方可向省衛(wèi)生廳申請《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；凡未取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》的,，省衛(wèi)生廳不受理《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》的申請,；凡未取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》,。藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》，只能由省醫(yī)藥管理局和省衛(wèi)生廳分別發(fā)放,，其他部門和地方均不得發(fā)放,，已經(jīng)發(fā)放的一律無效。

 凡是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，必須先提出申請,，由省醫(yī)藥管理局對其生產(chǎn)的藥品品種是否為國家新藥或者國家重點發(fā)展的品種等進行重點審查，對不具有國務院衛(wèi)生行政部門批準的新藥或者不屬于國家重點發(fā)展品種的,，一律不得批準開辦,。經(jīng)批準籌建的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按《
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行設計，并將設計圖紙分別送省醫(yī)藥管理局和省衛(wèi)生廳審查,，未經(jīng)審查,、論證的新建藥品生產(chǎn)項目，一律不得動工興建,。開辦中外合資,、合作和外商獨資醫(yī)藥企業(yè)，省計委,、省經(jīng)貿(mào)委和省外經(jīng)貿(mào)廳在審批前,，必須征求省醫(yī)藥管理局和省衛(wèi)生廳的意見。

 開辦藥品批發(fā)企業(yè),，必須由省醫(yī)藥管理局審查其是否具有在24小時內供應
國家基本藥物目錄所列品種,，是否具有向縣以上地方各級政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門指定的地區(qū)或單位供應藥品的能力，是否承擔社會責任,，在緊急情況下是否保證急救用藥的供應,，并具備必須的倉儲,、資金、運輸能力等,。對不具備上述條件的藥品批發(fā)企業(yè),，要依法停止其藥品批發(fā)業(yè)務。

 申請從事藥品零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶,，由地（市）或縣（市）醫(yī)藥管理局,，如縣（市）未設醫(yī)藥管理局的由地（市）醫(yī)藥管理局根據(jù)省醫(yī)藥管理局制定的藥品零售網(wǎng)點規(guī)劃和管理辦法，并結合本地區(qū)的實際情況進行審查,。經(jīng)審查同意的,，在發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，方可向同級衛(wèi)生行政部門申請并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,?！皟勺C”齊備，才能向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》,。從事藥品零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶,，不得從事藥品的生產(chǎn)和批發(fā)業(yè)務（個體工商戶依法批準在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務的除外）。

 今后,，藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門未按上述程序和條件審批,，發(fā)給證照的,，該證照無效；由此造成的損失由核發(fā)證照機構負責依法賠償,，并追究其負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員的責任,。



 三、整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，依法加強藥品銷售的管理

 各級政府及其藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門，要切實加強對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的管理,。今年要對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人進行一次全面審查,、驗收,，并換發(fā)證照。凡未依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》,、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》的,，不得從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動,。對擅自從事藥品生產(chǎn),、批發(fā)活動的單位和個人,，應當堅決予以取締。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)不得承包給個人經(jīng)營,。對“兩證一照”不全,，違反法定審批程序、超越審批權限和生產(chǎn)經(jīng)營范圍,，以及借用國有或者集體名義,、實際是個人承包的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人,，不予換發(fā)證照,。對已經(jīng)取得“兩證一照”，未達到開辦條件,、驗收不合格的要限期整頓,，整改后仍達不到要求的，應依法停止其生產(chǎn),、經(jīng)營活動,，直至吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營有關證照,。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復生產(chǎn)的品種,，要指導企業(yè)調整產(chǎn)品結構。衛(wèi)生行政部門要對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種進行考核,，對沒有生產(chǎn)條件,、工藝不穩(wěn)定、達不到藥品標準,、療效不確定,、不良反應大或其他原因危害人民健康的藥品，應當及時撤銷其批準文號,。

 在醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)暫時延伸不到的邊遠地區(qū)鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）的供藥,，必須由當?shù)乜h以上醫(yī)藥行業(yè)主管部門會同同級衛(wèi)生行政部門共同指定被委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責。具體辦法由省醫(yī)藥管理局會同省衛(wèi)生廳制定,。被委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院所供藥品必須在委托的藥品批發(fā)企業(yè)采購,。

 醫(yī)療機構配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上沒有供應或者供應不足的藥物制劑,，嚴禁在市上銷售或者變相銷售,。醫(yī)療機構（被委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院除外）不得以“聯(lián)購聯(lián)銷”、“聯(lián)產(chǎn)分銷”等任何方式變相從事藥品批發(fā)業(yè)務,。

 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位都要認真遵守國家藥品價格政策，實行公平競爭,，明碼標價,，禁止采用回扣或者行賄,、索賄等手段購銷藥品。各級物價部門要加強藥品價格的管理監(jiān)督檢查,，對違反國家藥品價格的要依法查處,。

 任何行政機構和執(zhí)法部門均不得以行政命令或行政手段進行藥品的推銷和代銷活動。



 四,、整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場

 禁止設立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場,，禁止在中藥材專業(yè)市場內出售罌粟殼和28種毒性藥材、國家重點保護的野生動植物藥材,，以及國家規(guī)定限制出售的中藥飲片,、中成藥、化學原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、放射性藥品,、血清疫苗,、血液制品和診斷藥品等。

 各地設立中藥材專業(yè)市場,，必須依據(jù)國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門的總體規(guī)劃,，選擇中藥材主要產(chǎn)地或者集散地，由省醫(yī)藥管理局,、省衛(wèi)生廳和省工商行政管理局聯(lián)合審查同意后,，報國務院有關部門審批。各級政府及其他部門均無權審批開辦中藥材專業(yè)市場,。

 各地要對現(xiàn)有的中藥材專業(yè)市場按照國務院有關部門制定的標準進行整頓,，對已經(jīng)設立的不符合標準的中藥材專業(yè)市場，一律關閉,；對擅自設立的中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場,，由當?shù)卣婪ㄈ【啞?
 對在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場上出售的中藥材，衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門要加強監(jiān)督,、管理,。對違反《
藥品管理法》，在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場上擅自銷售國家禁止銷售的中藥材品種和無證銷售除中藥材以外其他藥品的,，由有關部門依照《
藥品管理法》的有關規(guī)定予以查處,。



 五、加強藥品廣告的管理

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過新聞媒介宣傳藥品,，必須向地,、市衛(wèi)生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審批表》,，經(jīng)初審同意后,，報省衛(wèi)生廳審核批準其廣告內容,，并發(fā)給藥品宣傳批準文號。無藥品宣傳批準文號的,，不準做藥品宣傳廣告。

 藥品宣傳必須真實,、科學,、正確，禁止虛假和不健康的藥品廣告,，發(fā)布的藥品廣告內容必須按批準的內容刊播,，不準擅自擴大范圍，同時要刊播藥品的生產(chǎn)批準文號和藥品廣告的宣傳批準文號,，有規(guī)定的還應注明“按醫(yī)生處方購買和使用”,。違者，工商行政管理部門應依法查處,。

 各級廣播電視主管部門,、報刊主管部門及其他廣告管理部門要加強藥品廣告的管理。廣告經(jīng)營單位必須查驗《藥品廣告審批表》原件,，并按批準的內容設計,、制作、發(fā)布,、代理廣告,，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定提供審批文件的或不按批準的廣告內容進行宣傳的藥品廣告應拒絕刊播。違者,，工商行政管理部門應依法查處,。

 對現(xiàn)有新聞媒介發(fā)布的藥品廣告進行整頓，重新審查藥品廣告的審批手續(xù)和

廣告內容,。凡未經(jīng)批準的廣告和不按批準的內容發(fā)布的藥品廣告,，由衛(wèi)生行政部門吊銷其藥品宣傳批準文號，工商行政管理部門依法予以處理,。



 六,、加強對藥品知識產(chǎn)權的保護，加快新藥研制,、開發(fā)步伐

 要逐步建立和完善新藥研究條件和運行機制,，研究、創(chuàng)制我省特有新藥,，不斷開發(fā)藥物新品種,。各級政府和衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門對從事新藥研究的企業(yè)及科研單位,、大專院校在政策上應給予必要的支持,，以促進我省新藥研制水平的提高,。

 要強化知識產(chǎn)權保護意識，嚴格遵守《
中華人民共和國專利法》,、《
藥品行政保護條例》,、《
中藥品種保護條例》等國家有關法規(guī)。



 七,、深入開展打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動

 各級政府及有關部門要采取有力措施,，堅決制止制售假劣藥品的違法犯罪活動,。要嚴格執(zhí)法,，加強執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為,。全省各級“打假”協(xié)調機構要積極組織和配合衛(wèi)生,、醫(yī)藥、工商,、技術監(jiān)督,、公安等部門，把嚴厲查處制售假劣藥品的違法犯罪活動,，列為“打假”工作的重點,。對制售假劣藥品的違法犯罪分子，要堅決依照《全國人大常務委員會
關于懲治生產(chǎn),、銷售偽劣商品犯罪的決定》予以懲治,，并選擇有影響的典型案例公開曝光。

 各級政府要把查處制售假劣藥品等違法違紀案件,，作為反腐敗斗爭的重點來抓,。各級行政監(jiān)察部門要依照國家有關規(guī)定，對衛(wèi)生,、醫(yī)藥,、工商和技術監(jiān)督部門工作人員執(zhí)行法律、法規(guī)的情況進行監(jiān)督,。對在工作中濫用職權,、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為,，必須依法嚴肅處理,。對為了本地區(qū)、本部門利益,，包庇縱容制售假劣藥品違法犯罪活動,，給人民群眾帶來重大損失的，必須依法追究當?shù)卣I導和有關部門領導、主管人員和直接責任人員的責任,；情節(jié)嚴重構成犯罪的,，依法追究刑事責任。



 八,、各負其責,，互相配合，通力合作,，共同做好藥品管理工作

 藥品管理工作是一項復雜的系統(tǒng)工程，全省各級政府有關部門要按照職責分工,，各司其職,，各負其責,，互相配合,，互相支持,，通力合作,，共同做好藥品管理工作,，不斷提高藥品管理水平,。

 各級衛(wèi)生行政部門是依法行使藥品監(jiān)督管理的政府職能部門,。各級政府及其有關部門要大力支持和協(xié)助衛(wèi)生行政部門依法行使對藥品監(jiān)督管理的職權,。

 省、地（市）,、縣（市）醫(yī)藥管理局是各級政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門，依法對藥品生產(chǎn)經(jīng)營施行行業(yè)管理的政府職能,；縣（市）未設醫(yī)藥管理局的,，由地（市）醫(yī)藥管理局對本轄區(qū)內藥品生產(chǎn)經(jīng)營行使行業(yè)管理職能。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)除國家另有規(guī)定的外,，不論其所有制形式和隸屬關系如何,，都要納入藥品行業(yè)管理的范圍。各級政府及其有關部門要大力支持和協(xié)助藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門依法對藥品行業(yè)的管理,。

 各級工商行政管理,、技術監(jiān)督、公安等部門要按照各自的職責,，協(xié)同衛(wèi)生行政部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門加強藥品市場的管理工作,。

 對于在工作上互相扯皮、推諉，甚至互相拆臺,，造成藥品管理工作混亂的,，要依法追究有關行政部門領導人員的責任。

 各級衛(wèi)生行政部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門不得利用行政職權干預企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動,。要堅決制止藥品購銷活動中的一切不正之風,，保持行政執(zhí)法部門和行業(yè)主管部門的公正、廉潔和權威性,。

 各地,、市及省政府有關部門要按照國務院國發(fā)［1994］53號文件和本通知的要求，采取切實可行的措施,，對本地區(qū),、本部門的藥品管理狀況進行全面的清查和整頓，并將清查,、整頓的情況于1995年2月15日前報省政府,。