- 【發(fā)布單位】江蘇省
- 【發(fā)布文號(hào)】江蘇省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第144號(hào)
- 【發(fā)布日期】2007-11-30
- 【生效日期】2008-05-01
- 【失效日期】--
- 【文件來源】國務(wù)院法制辦公室
- 【所屬類別】地方法規(guī)
江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例
江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例
(2007年11月30日江蘇省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十三次會(huì)議通過 2007年11月30日江蘇省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第144號(hào)公布 自2008年5月1日起施行)
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,,根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),、《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)等法律,、行政法規(guī),結(jié)合本省實(shí)際,,制定本條例,。
第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)(配制),、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人,,應(yīng)當(dāng)遵守本條例,。
第三條 縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo),加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào),,建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和部門監(jiān)督管理責(zé)任制,,督促和支持有關(guān)部門依法履行職責(zé)。
第四條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,。
衛(wèi)生,、工商、價(jià)格等部門按照各自的職責(zé)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
第二章 藥品研制與生產(chǎn)管理
第五條 研制藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
研制藥品的原始記錄和申請(qǐng)藥品注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí),、完整,、規(guī)范,不得偽造,、編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料,。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼職,。
前款規(guī)定的負(fù)責(zé)人的任命,、變更,應(yīng)當(dāng)在作出決定后三十日內(nèi)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案,。
第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)申報(bào)的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn);如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝,,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報(bào)并獲得批準(zhǔn),。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求,。
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有真實(shí)完整的原料,、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn),、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄,,所生產(chǎn)藥品成品的檢驗(yàn)和銷售記錄,,以及必要的中間體檢驗(yàn)記錄。
前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年,,未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年,。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品在出廠前按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。不得偽造,、變?cè)焖幤窓z驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書,。
第十條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字,,文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,。藥品有效期應(yīng)當(dāng)清楚、明確,,并標(biāo)注在藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽上,。
第十一條 接受境外委托在本省行政區(qū)域內(nèi)加工出口藥品的企業(yè),應(yīng)當(dāng)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和與受委托加工藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托加工合同后三十日內(nèi),,向省藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三章 藥品經(jīng)營管理
第十二條 未取得《藥品經(jīng)營許可證》不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng),。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品,。
禁止個(gè)人收購藥品,,但國家允許收購的中藥材除外。
第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品,。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,。
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格而從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動(dòng)的,不得為其提供藥品,。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件,。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱,、藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、批號(hào),、數(shù)量,、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、批號(hào)、數(shù)量,、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌上崗,,不在崗時(shí),,應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,,在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜,其內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜,,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場所、設(shè)備,、倉儲(chǔ)設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件,具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門制定,。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具,、包裝材料、容器和工作環(huán)境,,應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,,不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染,影響藥品質(zhì)量,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的,,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄,并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止,。拆零后的藥品包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱,、規(guī)格、用法,、用量,、生產(chǎn)日期、使用期限等內(nèi)容,。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方使用藥品,,不得以偽造處方、柜臺(tái)開架自選和義診,、義賣,、咨詢,、試用、展銷會(huì)等方式銷售或者變相銷售藥品,。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申報(bào)的處方和工藝配制制劑,,并按照經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后,方可使用,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的原料,、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,,由省藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件和程序進(jìn)行審批,。
第五章 藥品管理
第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,,不得從個(gè)人或者無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進(jìn)藥品,。但是,,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
第二十三條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致,。禁止使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱,,包括通用名和商品名。
對(duì)標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品,,省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用,,并予以公告。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷售,、使用該藥品。
第二十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈(zèng)宣傳材料等方式,,對(duì)藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍的介紹。
第二十五條 禁止在非藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份,。
非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱,,其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容,。
第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患,,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,應(yīng)當(dāng)立即向社會(huì)公布有關(guān)信息,,通知藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售、使用,,告知消費(fèi)者停止使用,,主動(dòng)召回藥品,,并向所在地的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,、使用該藥品。
藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其銷售,、使用的藥品存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,、使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,,妥善保存該藥品并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,,要求藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售,、使用該藥品,并立即向社會(huì)公布有關(guān)信息,。
第二十七條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),、采供血機(jī)構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位,,應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》及本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存和使用管理的規(guī)定,。
第六章 藥品價(jià)格與廣告的管理
第二十八條 國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià),。
實(shí)行政府定價(jià),、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格,由價(jià)格主管部門根據(jù)國家和省定價(jià)目錄,,依法制定和調(diào)整,。實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品價(jià)格,由藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)依法自主制定,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格,按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布審批確定的藥品價(jià)格,,加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查,,及時(shí)查處價(jià)格違法行為。
第二十九條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定,,如實(shí)向價(jià)格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn),、銷售市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品,不得虛高定價(jià),,并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守關(guān)于流通環(huán)節(jié)藥品加價(jià)比例的規(guī)定,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以改變藥品名稱、劑型,、規(guī)格,、包裝等方式變相提高藥品價(jià)格。
禁止藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品經(jīng)銷中采取給予回扣或者其他利益加價(jià)銷售,。禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
第三十條 本省實(shí)行基本藥物制度,。省人民政府應(yīng)當(dāng)按照安全,、有效、必需,、價(jià)廉的原則,,制定基本藥物目錄,保證人民群眾基本用藥,?;舅幬锏纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的具體辦法由省人民政府另行制定,。
第三十一條 本省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告,,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),;省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告,,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前按照國家有關(guān)藥品廣告審查規(guī)定,向本省藥品監(jiān)督管理部門備案,。
省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于批準(zhǔn)的藥品廣告,,應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公告藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)以及批準(zhǔn)內(nèi)容,并抄送省工商行政管理部門,。
第三十二條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容,。
藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證,;不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位,、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家,、學(xué)者、醫(yī)師,、患者的名義和形象作證明或者其他形式的宣傳,。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立違法藥品廣告警示制度,對(duì)違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的藥品及時(shí)向社會(huì)發(fā)布安全警示,,同時(shí)向社會(huì)發(fā)布科學(xué),、正確的藥品信息。
對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)或者備案擅自發(fā)布廣告的藥品,,以及發(fā)布擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥或者功能主治范圍,、夸大藥品療效、欺騙和嚴(yán)重誤導(dǎo)用藥者的廣告的藥品,,省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售,,并予以公告。
第三十三條 新聞媒體及其他廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品廣告批準(zhǔn)文件,,不得發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,,不得發(fā)布含有虛假內(nèi)容的藥品廣告。
第三十四條 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測,,每月發(fā)布監(jiān)測情況通報(bào),,對(duì)違法藥品廣告予以公告,依法查處違反國家有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定的藥品廣告,并將查處結(jié)果反饋給藥品監(jiān)督管理部門,。
第七章 藥品監(jiān)督
第三十五條 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量的實(shí)際,,制定藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃,合理確定監(jiān)督性抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的比例,,定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的結(jié)果,。
省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè),保障藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和必要的專業(yè)技術(shù)人員,。
第三十六條 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的有摻雜,、摻假嫌疑的制劑,在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí),,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行制劑檢驗(yàn),。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定制劑質(zhì)量的依據(jù),。
第三十七條 設(shè)區(qū)的市,、縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門可以在街道,、社區(qū),、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村聘請(qǐng)藥品協(xié)管員和信息員,,協(xié)助進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督,。
第三十八條 省藥品監(jiān)督管理部門主管本省行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng),,對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,,按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告,。
第三十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)保障藥品安全、有效的誠實(shí)信用體系建設(shè),,對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)按照其信用等級(jí)實(shí)行分類管理,對(duì)信用等級(jí)低的企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督,。
第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)督投訴舉報(bào)處理制度,,公布舉報(bào)電話、通信地址和電子郵件地址,,鼓勵(lì)單位和個(gè)人對(duì)藥品質(zhì)量,、藥品市場秩序、藥品監(jiān)督管理等進(jìn)行監(jiān)督,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)者保密,,對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第八章 法律責(zé)任
第四十一條 有下列行為之一的,,給予警告,,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,,可以處二千元以上一萬元以下的罰款:
(一)違反本條例第十六條規(guī)定,,藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員,以及藥品零售企業(yè)在其執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的,;
(二)違反本條例第十七條規(guī)定,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜不符合規(guī)定要求的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜的;
(三)違反本條例第十八條規(guī)定,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具,、包裝材料、容器和工作環(huán)境不符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,,或者藥品拆零不符合規(guī)定要求的,。
第四十二條 有下列行為之一的,責(zé)令改正,,沒收違法所得,,并處二萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,,可以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》:
(一)違反本條例第七條第一款規(guī)定,,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方生產(chǎn)藥品的;
(二)違反本條例第二十條規(guī)定,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方配制制劑,,或者配制制劑使用不符合國家規(guī)定的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的,。
第四十三條 有下列行為之一的,,沒收違法所得,并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓,;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)違反本條例第九條規(guī)定,,藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品在出廠前未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),,或者出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告書的;
(二)違反本條例第二十一條規(guī)定,,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的;
(三)違反本條例第二十三條第一款規(guī)定,,生產(chǎn),、銷售、使用標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品通用名的藥品的,;
(四)違反本條例第二十四條規(guī)定,,以在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈(zèng)宣傳材料等方式,對(duì)藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍介紹的。
第四十四條 違反本條例第二十五條規(guī)定,,在非藥品中違反國家規(guī)定添加藥物成分的,,非藥品標(biāo)注藥品通用名的,其說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的,,沒收違法所得,并處違法生產(chǎn),、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,。
第四十五條 有下列行為之一的,,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,,并處違法生產(chǎn),、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任:
(一)違反本條例第十一條規(guī)定,,無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書接受境外委托加工藥品的,;
(二)違反本條例第十二條規(guī)定,,藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式、超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,,藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品或者個(gè)人收購除國家允許收購的中藥材以外的藥品的;
(三)違反本條例第十三條第一款規(guī)定,,藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品的,;
(四)違反本條例第十三條第二款規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,;
(五)違反本條例第十九條規(guī)定,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或者變相銷售藥品的。
第四十六條 違反本條例第十四條第一款規(guī)定,,藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動(dòng)而為其提供藥品的,,責(zé)令改正,沒收違法所得,,并處二萬元以上五萬元以下的罰款,;情節(jié)嚴(yán)重的,,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
違反本條例第十四條第二款規(guī)定,,藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供便利條件的,沒收違法所得,,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款,;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款,;情節(jié)嚴(yán)重的,,并吊銷該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,。
第四十七條 違反本條例第二十三條第二款規(guī)定,,藥品被責(zé)令停止銷售、使用后,,藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然銷售、使用該藥品的,,責(zé)令改正,,沒收違法所得,并處二萬元以上十萬元以下的罰款,。
違反本條例第三十二條第四款規(guī)定,,藥品被責(zé)令暫停銷售后,藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)仍然銷售該藥品的,,責(zé)令改正,沒收違法所得,,并處二萬元以上十萬元以下的罰款,。
第四十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行本條例第二十六條第一款,、第二款規(guī)定義務(wù)的,,責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售,、使用該藥品,,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款,對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處一萬元以上五萬元以下的罰款,;造成嚴(yán)重后果的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》,。
藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第三款規(guī)定,不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求召回該藥品,、停止銷售或者使用該藥品的,,責(zé)令改正,并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款,,對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處二萬元以上十萬元以下的罰款;造成嚴(yán)重后果的,,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》,。
第四十九條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防,、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位,,違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本條例有關(guān)藥品購進(jìn),、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存和使用管理規(guī)定的,依照對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為實(shí)施行政處罰的種類和幅度進(jìn)行處罰,。
第五十條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位,有違反藥品價(jià)格管理行為的,,由價(jià)格主管部門依法查處,。
第五十一條 未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后,,應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部門依法查處,并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào),,一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng),;對(duì)負(fù)有責(zé)任的藥品經(jīng)營企業(yè),由藥品監(jiān)督管理部門給予警告,,責(zé)令限期改正,;逾期不改正的,責(zé)令停業(yè)整頓,;情節(jié)嚴(yán)重的,,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)依法作出行政處理決定,。
第五十二條 新聞媒體發(fā)布違法藥品廣告,,依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰,有下列行為之一的,,對(duì)其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員給予警告,、記過直至撤職的處分:
(一)發(fā)布國家禁止的藥品廣告,被責(zé)令改正而不改正的,;
(二)發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告或者其他虛假藥品廣告,,被責(zé)令改正而不改正的。
第五十三條 本條例第四十一條至第四十九條規(guī)定的行政處罰,,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門決定,;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,,由原發(fā)證部門決定。
第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列行為之一的,,依法給予行政處分,;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)在辦理行政許可,、實(shí)施監(jiān)督檢查等行政管理活動(dòng)中,,索取、收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的,;
(二)不依法履行法定職責(zé)的,;
(三)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的;
(四)法律,、法規(guī)規(guī)定的其他行為,。
第九章 附則
第五十五條 本條例自2008年5月1日起施行。
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