• 【發(fā)布單位】江蘇省
• 【發(fā)布文號】江蘇省人民代表大會常務(wù)委員會公告第144號
• 【發(fā)布日期】2007-11-30
• 【生效日期】2008-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國務(wù)院法制辦公室
• 【所屬類別】地方法規(guī)

江蘇省藥品監(jiān)督管理條例

江蘇省藥品監(jiān)督管理條例
 
（2007年11月30日江蘇省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十三次會議通過 2007年11月30日江蘇省人民代表大會常務(wù)委員會公告第144號公布 自2008年5月1日起施行）






第一章 總則




第一條 為了加強藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律、行政法規(guī),，結(jié)合本省實際,，制定本條例,。




第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制,、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營,、使用和監(jiān)督管理的單位和個人,，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。




第三條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo),，加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào),，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制和部門監(jiān)督管理責(zé)任制，督促和支持有關(guān)部門依法履行職責(zé),。




第四條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,。



 衛(wèi)生、工商,、價格等部門按照各自的職責(zé)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。




第二章 藥品研制與生產(chǎn)管理




第五條 研制藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。



 研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應(yīng)當(dāng)真實,、完整,、規(guī)范，不得偽造,、編造試驗數(shù)據(jù)等資料,。




第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得相互兼職,。



 前款規(guī)定的負責(zé)人的任命,、變更，應(yīng)當(dāng)在作出決定后三十日內(nèi)報省藥品監(jiān)督管理部門備案,。




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn),、注冊申報的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報并獲得批準(zhǔn),。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求,。




第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有真實完整的原料,、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進,、檢驗和驗收記錄,，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄,。



 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年,，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年。




第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品在出廠前按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗,。不得偽造,、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。




第十條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書,。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字,，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。藥品有效期應(yīng)當(dāng)清楚,、明確,，并標(biāo)注在藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽上。




第十一條 接受境外委托在本省行政區(qū)域內(nèi)加工出口藥品的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和與受委托加工藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托加工合同后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門備案。




第三章 藥品經(jīng)營管理




第十二條 未取得《藥品經(jīng)營許可證》不得從事藥品經(jīng)營活動,。



 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,。



 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品,。



 禁止個人收購藥品,，但國家允許收購的中藥材除外。




第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品,。



 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,。




第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格而從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動的，不得為其提供藥品,。



 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件,。




第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱,、藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、批號,、數(shù)量,、價格等內(nèi)容的銷售憑證。



 藥品零售企業(yè)銷售藥品時,，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、批號,、數(shù)量,、價格等內(nèi)容的銷售憑證。




第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員,。



 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌上崗,，不在崗時，應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥,。




第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理




第十七條 醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜,，其內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜,。



 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場所、設(shè)備,、倉儲設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門制定,。




第十八條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的工具,、包裝材料、容器和工作環(huán)境,，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量,。



 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的,，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止,。拆零后的藥品包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱,、規(guī)格、用法,、用量,、生產(chǎn)日期、使用期限等內(nèi)容,。




第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方使用藥品,，不得以偽造處方、柜臺開架自選和義診,、義賣,、咨詢、試用,、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品,。




第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照注冊申報的處方和工藝配制制劑，并按照經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后,，方可使用,。



 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求,。




第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,，由省藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件和程序進行審批。




第五章 藥品管理




第二十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，不得從個人或者無藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的單位購進藥品,。但是,，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。




第二十三條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致,。禁止使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱,，包括通用名和商品名。



 對標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品,，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用,，并予以公告。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得銷售,、使用該藥品。




第二十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式,，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍的介紹。




第二十五條 禁止在非藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份,。



 非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱,，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容,。




第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即向社會公布有關(guān)信息,，通知藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售、使用,，告知消費者停止使用,，主動召回藥品，并向所在地的藥品監(jiān)督管理部門報告,；藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該藥品,。



 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其銷售、使用的藥品存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該藥品,，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,，妥善保存該藥品并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。



 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,，要求藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售,、使用該藥品，并立即向社會公布有關(guān)信息,。




第二十七條 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),、采供血機構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、戒毒等活動的藥品使用單位,，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》及本條例有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收,、儲存和使用管理的規(guī)定,。




第六章 藥品價格與廣告的管理




第二十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價,。



 實行政府定價,、政府指導(dǎo)價的藥品價格，由價格主管部門根據(jù)國家和省定價目錄,，依法制定和調(diào)整,。實行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格，由藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)依法自主制定。醫(yī)療機構(gòu)的藥品價格,，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 價格主管部門應(yīng)當(dāng)定期向社會公布審批確定的藥品價格，加強對藥品價格的監(jiān)督檢查,，及時查處價格違法行為,。




第二十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)藥品價格的規(guī)定,，如實向價格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本,。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn),、銷售市場調(diào)節(jié)價藥品,，不得虛高定價，并應(yīng)當(dāng)嚴格遵守關(guān)于流通環(huán)節(jié)藥品加價比例的規(guī)定,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以改變藥品名稱,、劑型、規(guī)格,、包裝等方式變相提高藥品價格,。



 禁止藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品經(jīng)銷中采取給予回扣或者其他利益加價銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為,。




第三十條 本省實行基本藥物制度,。省人民政府應(yīng)當(dāng)按照安全、有效,、必需,、價廉的原則，制定基本藥物目錄,，保證人民群眾基本用藥,。基本藥物的生產(chǎn),、供應(yīng)和使用的具體辦法由省人民政府另行制定,。




第三十一條 本省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告,，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前按照國家有關(guān)藥品廣告審查規(guī)定,，向本省藥品監(jiān)督管理部門備案,。



 省藥品監(jiān)督管理部門對于批準(zhǔn)的藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)在三個工作日內(nèi)在網(wǎng)上公告藥品廣告的批準(zhǔn)文號以及批準(zhǔn)內(nèi)容,，并抄送省工商行政管理部門,。




第三十二條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,、合法,，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容,。



 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān),、醫(yī)藥科研單位,、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者,、醫(yī)師,、患者的名義和形象作證明或者其他形式的宣傳。



 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立違法藥品廣告警示制度,，對違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴重的藥品及時向社會發(fā)布安全警示,，同時向社會發(fā)布科學(xué),、正確的藥品信息。



 對未經(jīng)批準(zhǔn)或者備案擅自發(fā)布廣告的藥品,，以及發(fā)布擴大藥品適應(yīng)癥或者功能主治范圍,、夸大藥品療效、欺騙和嚴重誤導(dǎo)用藥者的廣告的藥品,，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售,，并予以公告,。




第三十三條 新聞媒體及其他廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)核實藥品廣告批準(zhǔn)文件,，不得發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，不得發(fā)布含有虛假內(nèi)容的藥品廣告,。




第三十四條 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品廣告監(jiān)測,，每月發(fā)布監(jiān)測情況通報，對違法藥品廣告予以公告,，依法查處違反國家有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定的藥品廣告，并將查處結(jié)果反饋給藥品監(jiān)督管理部門,。




第七章 藥品監(jiān)督




第三十五條 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量的實際,，制定藥品質(zhì)量抽驗計劃，合理確定監(jiān)督性抽驗和評價性抽驗的比例,，定期公告藥品質(zhì)量抽驗的結(jié)果,。



 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品檢驗機構(gòu)的建設(shè)，保障藥品檢驗機構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)裝備和必要的專業(yè)技術(shù)人員,。




第三十六條 對醫(yī)療機構(gòu)配制的有摻雜,、摻假嫌疑的制劑，在省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行制劑檢驗,。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果,，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定制劑質(zhì)量的依據(jù),。




第三十七條 設(shè)區(qū)的市、縣（市,、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門可以在街道,、社區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）,、村聘請藥品協(xié)管員和信息員,，協(xié)助進行藥品質(zhì)量監(jiān)督。




第三十八條 省藥品監(jiān)督管理部門主管本省行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作,。



 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng),，對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。



 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,。



 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)報告制度,，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告,。




第三十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進保障藥品安全、有效的誠實信用體系建設(shè),，對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)按照其信用等級實行分類管理，對信用等級低的企業(yè)實行重點監(jiān)督,。




第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)督投訴舉報處理制度，公布舉報電話,、通信地址和電子郵件地址,，鼓勵單位和個人對藥品質(zhì)量、藥品市場秩序,、藥品監(jiān)督管理等進行監(jiān)督,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為舉報者保密，對舉報屬實者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予獎勵,。




第八章 法律責(zé)任




第四十一條 有下列行為之一的,，給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，可以處二千元以上一萬元以下的罰款：



 （一）違反本條例第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)沒有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員,，以及藥品零售企業(yè)在其執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的,；



 （二）違反本條例第十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜不符合規(guī)定要求的,，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜的,；



 （三）違反本條例第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的工具,、包裝材料,、容器和工作環(huán)境不符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，或者藥品拆零不符合規(guī)定要求的,。




第四十二條 有下列行為之一的,，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，可以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：



 （一）違反本條例第七條第一款規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方生產(chǎn)藥品的,；



 （二）違反本條例第二十條規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方配制制劑，或者配制制劑使用不符合國家規(guī)定的原料,、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的,。




第四十三條 有下列行為之一的，沒收違法所得,，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,，并責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的,，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：



 （一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品在出廠前未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗,，或者出具虛假的檢驗報告書的,；



 （二）違反本條例第二十一條規(guī)定,，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的,；



 （三）違反本條例第二十三條第一款規(guī)定，生產(chǎn),、銷售,、使用標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品通用名的藥品的；



 （四）違反本條例第二十四條規(guī)定,，以在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式,，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍介紹的。




第四十四條 違反本條例第二十五條規(guī)定,，在非藥品中違反國家規(guī)定添加藥物成分的,，非藥品標(biāo)注藥品通用名的，其說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的,，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。




第四十五條 有下列行為之一的,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn),、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：



 （一）違反本條例第十一條規(guī)定,，無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書接受境外委托加工藥品的；



 （二）違反本條例第十二條規(guī)定,，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式,、超出經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品或者個人收購除國家允許收購的中藥材以外的藥品的,；



 （三）違反本條例第十三條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品的,；



 （四）違反本條例第十三條第二款規(guī)定,，藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的；



 （五）違反本條例第十九條規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)銷售或者變相銷售藥品的,。




第四十六條 違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動而為其提供藥品的,，責(zé)令改正,，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。



 違反本條例第十四條第二款規(guī)定,，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供便利條件的，沒收違法所得,，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款,；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,，并吊銷該藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。




第四十七條 違反本條例第二十三條第二款規(guī)定,，藥品被責(zé)令停止銷售,、使用后，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)仍然銷售,、使用該藥品的，責(zé)令改正,，沒收違法所得,，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。



 違反本條例第三十二條第四款規(guī)定,，藥品被責(zé)令暫停銷售后,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍然銷售該藥品的,，責(zé)令改正,，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款,。




第四十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不履行本條例第二十六條第一款,、第二款規(guī)定義務(wù)的,，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售,、使用該藥品,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)并處一萬元以上五萬元以下的罰款,；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》,。



 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本條例第二十六條第三款規(guī)定，不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求召回該藥品,、停止銷售或者使用該藥品的,，責(zé)令改正，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)并處二萬元以上十萬元以下的罰款,；造成嚴重后果的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》,。




第四十九條 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),、采供血機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、戒毒等活動的藥品使用單位,，違反《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》及本條例有關(guān)藥品購進、驗收,、儲存和使用管理規(guī)定的,，依照對醫(yī)療機構(gòu)違法行為實施行政處罰的種類和幅度進行處罰。




第五十條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)等藥品使用單位,，有違反藥品價格管理行為的，由價格主管部門依法查處,。




第五十一條 未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告,，或者發(fā)布的藥品廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后,，應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部門依法查處,，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請,；對負有責(zé)任的藥品經(jīng)營企業(yè),，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的,，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。



 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)依法作出行政處理決定。




第五十二條 新聞媒體發(fā)布違法藥品廣告,，依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰，有下列行為之一的,，對其主要負責(zé)人和直接負責(zé)的主管人員給予警告,、記過直至撤職的處分：



 （一）發(fā)布國家禁止的藥品廣告，被責(zé)令改正而不改正的,；



 （二）發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告或者其他虛假藥品廣告,，被責(zé)令改正而不改正的,。




第五十三條 本條例第四十一條至第四十九條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門決定,；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,，由原發(fā)證部門決定,。




第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：



 （一）在辦理行政許可、實施監(jiān)督檢查等行政管理活動中,，索取,、收受他人財物或者謀取其他利益的；



 （二）不依法履行法定職責(zé)的,；



 （三）參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,；



 （四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他行為,。




第九章 附則




第五十五條 本條例自2008年5月1日起施行,。