• 【發(fā)布單位】80801
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】1997-12-16
• 【生效日期】1998-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例

黑龍江省藥品監(jiān)督管理條例
 
（1997年12月16日黑龍江省第八屆人民代表大會
 常務委員會第三十一次會議通過）
 第一章 總則





 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,，保證藥品質量和人民用藥安全,、有效，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《
藥品管理法》）,、《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）的規(guī)定,，結合本省實際，制定本條例,。



 第二條 凡在本省行政區(qū)域內從事藥品生產,、經營、配制,、使用、檢驗,、科研,、廣告活動的單位及個人，均應執(zhí)行本條例,。

 軍隊面向地方從事上述活動的適用本條例,。



 第三條 藥品是關系人民健康和生命安危的特殊商品。生產,、經營,、配制、使用的藥品必須保證質量,，嚴禁生產,、經營、配制,、使用假,、劣藥品。



 第四條 各級政府應當加強對本行政區(qū)域內藥品生產,、經營,、配制、使用監(jiān)督管理工作的領導,，組織各有關部門,，開展打擊制售假、劣藥品活動,。



 第五條 各級衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理工作,，負責組織實施本條例。

 各級醫(yī)藥,、工商,、公安等部門應當按照各自的職責,，配合衛(wèi)生行政部門依法做好藥品監(jiān)督管理工作。

 鼓勵,、支持,、保護一切組織和個人對藥品進行社會監(jiān)督。




 第二章 藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療單位制劑室的審批





 第六條 申辦藥品生產企業(yè)除應當具備《
藥品管理法》和《實施辦法》規(guī)定的條件外,，還應當符合下列要求：

 （一）開辦新的藥品生產企業(yè),，應當具有國家新藥或國家重點發(fā)展藥品品種；

 （二）新建,、改建和擴建的藥品生產企業(yè)及車間應當符合國家《
藥品生產質量管理規(guī)范》的要求,，并通過認證。



 第七條 申辦藥品批發(fā)企業(yè)除應當具備《
藥品管理法》和《實施辦法》規(guī)定的條件外,，還應當符合下列要求：

 （一）企業(yè)負責人中應當有藥學技術人員或經有關部門培訓獲得藥學大專以上學歷的人員,，并經過有關部門法律知識培訓；

 （二）有相適應的營業(yè)面積和倉儲面積,；

 （三）經營需低溫保存的藥品,，應當配備冷藏庫或低溫冷藏柜（箱）等相應的設備；

 （四）設置藥品質量檢驗機構,，并由具有藥士以上職稱的藥學技術人員負責質量檢驗,；

 （五）具有在24小時內供應《國家基本藥物》目錄所列品種，并能保證突出事件和急診急救藥品的供應,。



 第八條 申辦藥品零售企業(yè),、兼營藥品零售的企業(yè)應當具備以下條件：

 （一）企業(yè)負責人中應當有藥學技術人員，企業(yè)負責人和從事藥品經營活動的人員,，應當經過有關部門法律知識培訓,；

 （二）有相適應的營業(yè)面積和倉儲面積；

 （三）有經過縣級以上有關部門法律知識培訓的藥品質量檢查員,；

 （四）藥品批發(fā)兼零售的企業(yè)還應當具備本條例第七條規(guī)定的條件,。

 兼營藥品零售的企業(yè)不得轉成獨立的藥品零售單位。



 第九條 申辦藥品生產企業(yè)應當按有關規(guī)定向省藥品生產經營主管部門申報,，取得《藥品生產企業(yè)合格證》后,，經省衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》,。



 第十條 申辦藥品經營批發(fā)企業(yè)應當由企業(yè)按有關規(guī)定向省藥品生產經營主管部門申報,，取得《藥品經營企業(yè)合格證》后，經省衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》,。

 申辦藥品批發(fā)兼零售企業(yè)，應當征求市（行署）級藥品生產經營主管部門和衛(wèi)生行政部門意見，經省藥品生產經營主管部門審查同意后,，報省衛(wèi)生行政部門審核批準,。



 第十一條 申辦藥品零售的企業(yè)、兼營藥品零售的企業(yè),，應當向所在地縣級以上藥品生產經營主管部門申報,，取得《藥品經營企業(yè)合格證》后，報經同級衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》,。縣級衛(wèi)生行政部門審批的《藥品經營企業(yè)許可證》,，應當報市（行署）級衛(wèi)生行政部門備案,。



 第十二條 醫(yī)療單位申請配制制劑，應當具備《
藥品管理法》和《實施辦法》規(guī)定的條件,，由省衛(wèi)生行政部門審核批準,，發(fā)給《制劑許可證》。



 第十三條 藥品生產經營企業(yè)應當憑《藥品生產企業(yè)合格證》或《藥品經營企業(yè)合格證》《藥品生產企業(yè)許可證》或《藥品經營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》后,，方可從事生產經營活動,。醫(yī)療單位應當按《制劑許可證》核定的范圍配制制劑。未取得以上有效證照的單位和個人不得進行藥品生產經營和配制制劑,。

 嚴禁出租,、出賣,、轉讓,，偽造《藥品生產企業(yè)合格證》《藥品經營企業(yè)合格證》《藥品生產企業(yè)許可證》《藥品經營企業(yè)許可證》《制劑許可證》。



 第十四條 《藥品生產企業(yè)合格證》《藥品經營企業(yè)合格證》《藥品生產企業(yè)許可證》《藥品經營企業(yè)許可證》《制劑許可證》實行年度驗訖制度,，具體辦法由有關部門另行制定,。




 第三章 藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理





 第十五條 藥品生產企業(yè)應當達到國家《
藥品生產質量管理規(guī)范》要求，并根據(jù)該規(guī)范制定保證藥品質量的規(guī)章制度,。



 第十六條 藥品生產企業(yè)應當具有專職技術人員及技術工人,，并符合《實施辦法》第二十八條規(guī)定的條件。



 第十七條 藥品生產企業(yè)應當符合下列要求：

 （一）廠房布局,、設備與生產規(guī)模,、劑型相適應；

 （二）生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生,、工藝衛(wèi)生,、生產工人個人衛(wèi)生達到規(guī)定標準；

 （三）廠房的內表面（天花板,、墻壁及地面）平整光滑,、無縫隙、不脫落、不散發(fā)和不吸附塵粒,，并能耐受清洗和消毒,；

 （四）廠房內有足夠的空間和場地安置設備、物料,、并有明顯的狀態(tài)標記,，所用計量器具、儀表應當有檢定合格證,；

 （五）生產車間應當按劑型,、生產工藝和產品質量要求具備相應的凈化條件，并達到潔凈級別,；

 （六）用于中間產品,、待包裝產品的貯存間與生產要求相適應,，原藥材與凈藥材,、原料與輔料,、成品與半成品,、已滅菌品與未滅菌品,、合格品與不合格品不得混放,，并設明顯標記,。



 第十八條 藥品生產企業(yè)的藥品倉庫應當具備以下條件：

 （一）周圍環(huán)境清潔衛(wèi)生,，無積水,、雜物和污染源,；

 （二）庫內防塵、防潮,、防污染,、防鼠害、防蟲,、防霉變,、避光、通風和排風設施完備,，并按所生產藥品的要求取樣室,；

 （三）庫存或陳列藥品，不得與獸用藥,、殺蟲滅鼠藥,、消毒藥、化學試劑及其他非藥品混放,；

 （四）庫存藥品應當分類,、劃區(qū)、編號,，設置貨位卡并色標醒目,，需特殊條件儲存的藥品應當有相應的設施,；

 （五）特殊藥品應當有專人、專帳,、專柜加鎖保管,。



 第十九條 藥品生產企業(yè)應當按藥品標準對所生產藥品的原料（原料藥、原藥材,、生產制品）進行檢驗,，合格品方可投料。貴細中藥材應當由省衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗機構進行檢驗,，合格后加封,。投料時，應當與當?shù)匦l(wèi)生行政部門派出的藥品監(jiān)督員共同履行監(jiān)督投料程序,。



 第二十條 藥品生產企業(yè)應當按藥品標準和工藝規(guī)程進行生產,，不得擅自改變藥品標準及工藝規(guī)程；如果改變藥品生產工藝規(guī)程可能影響藥品標準,，應當報省衛(wèi)生行政部門審核批準后方可進行,。



 第二十一條 藥品生產企業(yè)應當有完整的生產記錄（批生產記錄和崗位原始記錄）、檢驗記錄和銷售記錄,，記錄應當真實,、準確，不得偽造,、涂改,。上述記錄應當保存至該批藥品有效期滿后1年，無有效期的保存3年,。



 第二十二條 取得有效證照的藥品生產企業(yè)新建,、改建、擴建廠房和車間,，按本條例第九條規(guī)定辦理手續(xù),。



 第二十三條 藥品生產企業(yè)對外加工藥品和租賃生產車間,，應當經省藥品生產經營主管部門同意后,，報省衛(wèi)生行政部門審核批準。

 藥品生產企業(yè)不得為非藥品生產企業(yè)和個人加工藥品,，不得轉手倒賣或者批發(fā)其他企業(yè)生產的藥品,。



 第二十四條 藥品生產企業(yè)應當具有能對所生產藥品進行質量檢驗的專門機構和專職人員及相適應的儀器和設備。藥品出廠前應當經過企業(yè)藥品檢驗機構質量檢驗,，符合標準的應當在包裝內附有合格標志,，不符合標準的不得出廠。檢驗報告單不得偽造,、涂改,。

 藥品內外包裝應當按有關規(guī)定印制,，說明書內容與藥品標準應當相符，標簽和說明書應當注明生產及失效期,。



 第二十五條 藥品生產企業(yè)應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,，并建立檔案；對患有傳染病,、精神病,、皮膚病或可能影響藥品質量的人員，應當調離直接接觸藥品的崗位,。



 第二十六條 對已批準生產的藥品,，省衛(wèi)生行政部門應當定期組織調查和評價，有下列情況之一的,，按照審批權限,，撤銷或者建議撤銷其批準文號：

 （一）療效不確切的；

 （二）有不良反應的,；

 （三）生產條件不能保證藥品質量的,；

 （四）國家或省明令淘汰的；

 （五）違反國家《中藥保護條例》及其有關規(guī)定的,；

 （六）有其他原因危害人體健康的,。




 第四章 藥品經營企業(yè)的監(jiān)督管理





 第二十七條 藥品經營網(wǎng)點設置，應當合理布局,，縣級以上人民政府應當組織有關部門做好規(guī)劃,，加強管理。



 第二十八條 藥品經營企業(yè)應當按《實施辦法》第三十六條規(guī)定設置質量檢驗機構,，配備專職藥學技術人員,，企業(yè)負責人和技術人員應當經有關部門法律知識培訓。直接接觸藥品人員的健康管理,，按本條例第二十五條規(guī)定執(zhí)行,。

 更換藥品經營企業(yè)負責人及質量檢驗負責人，應當由經營企業(yè)于六十日內提出申請,，附有關部門任命件,、新更換負責人簡歷、技術職稱復印件,，到發(fā)證部門辦理變更審核或備案手續(xù),。

 個體藥店負責人變更，應當重新辦理手續(xù),。



 第二十九條 藥品經營企業(yè)營業(yè)場所的面積,、設備、衛(wèi)生環(huán)境等應當符合《實施辦法》第三十七條規(guī)定,。藥品倉庫應當符合本條例第十八條規(guī)定,。



 第三十條 藥品經營企業(yè)應當依法建立質量檢驗,、入庫驗收、在庫保養(yǎng),、出

庫驗發(fā)登記,、藥品采購和銷售等管理制度及檔案。



 第三十一條 藥品經營企業(yè)應當變更企業(yè)名稱,，應當經企業(yè)上級主管部門同意,，到發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。

 藥品經營企業(yè)經營場所或倉儲地址變遷,，易地經營及增加經營項目（含非藥品）應當由經營企業(yè)提出申請,，經藥品生產經營主管部門同意，報衛(wèi)生行政部門審核批準,。



 第三十二條 藥品經營企業(yè)不得向非藥品生產經營單位及個人采購藥品,，不得將藥品批發(fā)給非藥品經營單位和個人，不得為非藥品經營者提供經營手續(xù),。

 藥品經營企業(yè)的內部機構不得異地經營,。



 第三十三條 外省藥品生產企業(yè)在本省設立的辦事機構，僅限于促銷本企業(yè)生產的藥品,。

 進口藥品和外省藥品生產經營企業(yè)在本省從事銷售活動的管理辦法,，由省衛(wèi)生行政部門另行制定。



 第三十四條 血液制品實行定點經營,，具體辦法由省衛(wèi)生行政部門另行制定,。



 第三十五條 藥品經營企業(yè)應當將《藥品經營企業(yè)合格證》《藥品經營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》懸掛在經營場所的明顯位置。

 藥品零售企業(yè)所經營的藥品應當按劑型或作用分類擺放,。非藥品不得與藥品混放一處,，經營非藥品的柜臺應當用明顯標志標明“非藥品專柜”，經營非藥品不得開具藥品發(fā)票,。



 第三十六條 申辦中藥材專業(yè)市場按國家有關規(guī)定辦理手續(xù),。具體管理辦法，由所在地政府結合本地實際依法制定,。禁止設立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場,。

 中藥材專業(yè)市場不得經營國家限制經營的中藥材及中藥材以外的其他藥品。



 第三十七條 經營麻醉藥品和精神藥品的企業(yè),，必須達到國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》規(guī)定的條件,。

 經營上述藥品的企業(yè)應當加強管理,，嚴防丟失,，并按計劃保證醫(yī)療單位麻醉藥品及一類精神藥品的供應。禁止濫用,、非法貯存,、轉讓和借用上述藥品,。

 二類精神藥品制劑和本省特殊管理的藥品，應當由當?shù)匦l(wèi)生行政部門會同藥品生產經營主管部門批準定點經營,，非定點企業(yè)不得經營,。



 第三十八條 城市醫(yī)療診所（包括個體）、衛(wèi)生所,、醫(yī)務室,、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站等醫(yī)療機構的用藥,，應當按《黑龍江省醫(yī)療機構管理辦法》第三十七條規(guī)定執(zhí)行,，并到當?shù)貒嗅t(yī)藥（藥材）公司購藥。

 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村個體醫(yī)療診所的用藥,，由縣級衛(wèi)生行政部門商縣級藥品生產經營主管部門提出計劃,，由縣級國有醫(yī)藥（藥材）公司統(tǒng)一供應。尚未建立供應網(wǎng)點的鄉(xiāng)村用藥,，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣級衛(wèi)生行政部門指定的衛(wèi)生院統(tǒng)一代購,、分發(fā)、管理,。

 以上二款規(guī)定的購藥單位,，應當至少有1名藥學技術人員，并經衛(wèi)生行政部門法律知識和業(yè)務培訓合格,。同時向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門申請,，經審核批準，發(fā)給《帶藥證》,，未取得《帶藥證》不得采購藥品,。




 第五章 醫(yī)療單位的藥品監(jiān)督管理





 第三十九條 醫(yī)療單位藥劑科（部或處，下同）,，應當根據(jù)醫(yī)療單位規(guī)模設立中西藥調劑室,、中西藥庫、藥品檢驗室,；具備條件的,，可設立制劑室和藥學研究、臨床藥學,、情報資料等科室,。

 醫(yī)療單位設置的中西藥品調劑室，應當便于患者取藥和咨詢,，其面積應當與擺放的藥品品種相適應,。



 第四十條 藥劑科的藥學技術人員編制應當按有關規(guī)定確定，藥學技術人員未經衛(wèi)生行政部門法律知識和業(yè)務培訓合格,，不得上崗,。非藥學技術人員,，不得從事藥學技術工作。

 醫(yī)療單位應當設立藥事管理組織,，負責制訂本單位的藥品質量管理制度和基本用藥目錄,，管理本單位的藥品質量，指導臨床合理用藥,。



 第四十一條 醫(yī)療單位的藥品應當由藥劑科統(tǒng)一組織采購,、檢查驗收，并建立采購檔案,。醫(yī)療單位不得向非藥品生產經營單位和個人采購藥品,，不得將采購的藥品和自配的制劑在市場上經營或者變相經營，除藥劑科外,，其他科室不得經營藥品,。嚴禁醫(yī)療單位在藥品采購活動中收受回扣。



 第四十二條 醫(yī)療單位配制制劑應當參照本條例藥品生產企業(yè)管理的有關規(guī)定執(zhí)行,。



 第四十三條 醫(yī)療單位配制制劑應當經省衛(wèi)生行政部門或受其委托的市（行署）級衛(wèi)生行政部門審核批準,，取得制劑批準文號。

 已取得制劑批準文號的制劑應當按照國家藥典,、部頒標準,、省藥品標準和《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》《黑龍江省醫(yī)院制劑規(guī)范》進行配制。配制本款規(guī)定以外的制劑品種,，均由市（行署）級以上衛(wèi)生行政部門審批,。



 第四十四條 醫(yī)療單位應當根據(jù)防治疾病的需要合理用藥，并監(jiān)測,、報告藥品的不良反應,。

 未經國務院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門批準，醫(yī)療單位不得以任何形式進行新藥臨床試驗或者驗證,。

 科研用藥用于臨床,，應當經省衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后,，方可使用,，具體管理辦法，由省衛(wèi)生行政部門另行制定,。

 醫(yī)療單位應當根據(jù)處方使用藥品,。調配處方，應當經過核對,。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應當拒絕調配，必要時，經處方醫(yī)生更正后重新簽字,，方可調配,。



 第四十五條 醫(yī)療單位必須按照國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》的規(guī)定,，加強對麻醉藥品和精神藥品的管理,，嚴防丟失和流毒社會。



 第四十六條 衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療單位使用的藥品組織調查和評價,，引導和監(jiān)督醫(yī)療單位合理用藥,，按規(guī)定的權限提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定。




 第六章 藥品廣告的監(jiān)督管理





 第四十七條 廣告主發(fā)布藥品廣告應當經省衛(wèi)生行政部門審查批準,，領取藥品廣告審查批準文號,，并到廣告發(fā)布地的衛(wèi)生行政部門登記后方可進行發(fā)布。

 廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告,，應當查驗《藥品廣告審查表》原件,、本省衛(wèi)生行政部門藥品廣告審查批準文號，核實廣告內容,。未經批準和登記的,，不得刊登、播放,、散發(fā),、張貼和設置。

 藥品廣告應當標明省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的藥品廣告審查批準文號和藥品生產批準文號,。藥品廣告審查批準文號的有效期為1年,。藥品廣告不得刊播其他文號。

 省外企業(yè)來本省發(fā)布藥品廣告的,，應當持所在地省級衛(wèi)生行政部門審查批準文件,，經本省省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準文號后方可發(fā)布。



 第四十八條 經批準的藥品廣告,，有下列情況之一的,，廣告發(fā)布地的衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門應當通知廣告發(fā)布者暫停發(fā)布該項廣告，同時報省衛(wèi)生行政部門撤銷其廣告審查批準文號：

 （一）臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應的,；

 （二）不符合藥品標準的,；

 （三）企業(yè)停產、停業(yè)整頓,，或者被吊銷許可證,、營業(yè)執(zhí)照的；

 （四）藥品廣告內容和廣告畫面與批文不相符的,；

 （五）衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門認為不宜進行廣告發(fā)布的,；

 （六）醫(yī)療廣告宣傳藥品療效的；

 （七）發(fā)布藥品廣告不符合其他規(guī)定的。

 已撤銷廣告審查批準文號及批準文號已過期的藥品廣告不得繼續(xù)進行各種形式的發(fā)布,。



 第四十九條 利用廣播,、電視、報紙等專欄節(jié)目和計算機網(wǎng)絡及舉辦藥品宣傳活動,，宣傳藥品療效的,，應當經市（行署）級衛(wèi)生行政部門審批。

 禁止用醫(yī)療單位,、科研機構,、學術團體或者醫(yī)生、患者的名義和信件宣傳藥品療效,。



 第五十條 各級衛(wèi)生行政部門,，發(fā)現(xiàn)未經批準或超出審核批準內容發(fā)布藥品廣告的，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》,，移交同級廣告監(jiān)督管理部門進行查處,，廣告監(jiān)督管理部門應當將查處結果及時通知同級衛(wèi)生行政部門。




 第七章 行政監(jiān)督





 第五十一條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責行使本行政區(qū)域內藥品生產,、經營,、配制、使用的監(jiān)督職權,，依法決定行政處罰,；協(xié)調各有關部門進行打擊制售假、劣藥品工作,，抽查藥品質量,，定期公布藥品質量抽驗結果。

 農墾,、森工系統(tǒng),，應當在接受省衛(wèi)生行政部門委托后，做好本系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理工作,。



 第五十二條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設置的藥品檢驗機構,，是對本行政區(qū)域內藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質量實施監(jiān)督檢測的法定機構。藥品檢驗機構做出的藥品檢測結果,，是衛(wèi)生行政部門對違法案件處罰的法定依據(jù),。



 第五十三條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設專（兼）職藥品監(jiān)督員，藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名,，經同級人民政府批準,，頒發(fā)聘任書。

 各級藥品監(jiān)督員在同級衛(wèi)生行政部門的領導下,，按照法律法規(guī)及本條例的規(guī)定,，在本行政區(qū)域內履行職責,。



 第五十四條 藥品監(jiān)督員的職責是：

 （一）對轄區(qū)內藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療單位生產、經營,、使用的藥品,，進行監(jiān)督、檢查,、抽驗,；

 （二）參加對新建或改建的藥品生產經營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑室的檢查、驗收,；

 （三）對國家批準的中藥材專業(yè)市場和城鄉(xiāng)集市貿易市場出售的中藥材進行監(jiān)督,、檢查,，與有關部門配合查處出售假,、劣藥材案件；

 （四）對進口藥品進行監(jiān)督,、檢查,、抽驗；

 （五）對麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品的生產,、經營,、使用進行監(jiān)督、檢查,、抽驗,；

 （六）對藥品的包裝，商標和廣告進行監(jiān)督,、檢查,。



 第五十五條 藥品監(jiān)督員依法執(zhí)行公務時，應當佩帶執(zhí)法標志,，出示證件,，并有權向被檢單位和個人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關資料,；對違反《
藥品管理法》和本條例及有關藥政法規(guī)的單位和個人,，應當按法定程序抽取、暫控樣品或索取有關資料,，并及時報告同級衛(wèi)生行政部門處理,；藥品監(jiān)督員可以越級報告有關藥品質量問題。

 藥品監(jiān)督員執(zhí)行公務時,，要秉公執(zhí)法,，不準濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊,、收受賄賂,。




 第八章 法律責任





 第五十六條 違反《
藥品管理法》《實施辦法》和本條例關于藥品生產、經營,、配制,、使用管理規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定,。

 違反有關廣告管理法規(guī)和本條例關于藥品廣告管理規(guī)定的行政處罰,，由同級工商行政管理部門決定。



 第五十七條 違反本條例,，生產,、經營、配制,、使用假藥的,，未取得制劑批準文號配制制劑的，冒用他人廠名,、廠址生產經營藥品的,，責令停止生產、經營,、配制,、使用假藥，沒收假藥和違法所得,，并處以該批假藥冒充正品價格2倍至5倍的罰款,，對直接責任人員處以5000元至1萬元罰款；情節(jié)嚴重的,，并吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》《藥品經營企業(yè)許可證》《制劑許可證》,。



 第五十八條 違反本條例，生產,、經營,、配制、使用劣藥的,，責令停止生產,、經營、配制,、使用劣藥,，沒收劣藥和違法所得，并處以該批劣藥相當于正品價格1至3倍罰款,，對直接責任人員處以3000元至6000元罰款,；情節(jié)嚴重的,，并吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》《藥品經營企業(yè)許可證》《制劑許可證》。



 第五十九條 生產,、經營,、配制、使用假藥,、劣藥有《實施辦法》第五十條規(guī)定的情形和下列情形之一的,，視為情節(jié)嚴重，應當從重加倍處罰：

 （一）生產,、經營,、配制、使用假藥,、劣藥用于計劃生育或以孕婦女和兒童為主要使用對象的,；

 （二）明知或者應知藥品為假藥、劣藥而進行生產,、經營,、配制,、使用的,；

 （三）偽造許可證、藥品標準,、批準文號,、檢驗報告單，并進行生產,、經營,、配制的；

 （四）擅自啟動,、轉移已查封的假藥或者劣藥的,；

 （五）未經批準生產經營血液制品的。

 生產,、經營,、配制假藥或者劣藥，構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。



 第六十條 違反本條例，未取得或被吊銷《藥品生產企業(yè)許可證》《藥品經營企業(yè)許可證》《制劑許可證》,，而擅自生產,、經營、配制藥品或超出《藥品生產企業(yè)許可證》《藥品經營企業(yè)許可證》《制劑許可證》核定范圍生產,、經營,、配制藥品的超范圍部分,，予以取締，沒收全部藥品和違法所得,，并處以相當正品價格4至5倍罰款,，對主要負責人和其他責任人員，分別處以4000元至8000元罰款,。

 未經批準新建,、改建、擴建廠房車間,、制劑室并投產使用和擅自變更經營場所的,，按未取得有效證件規(guī)定處理。



 第六十一條 違反本條例,，有下列情形之一的,，責令限期改正，并處以3000元至5000元罰款,，對主要負責人處以300元至500元罰款：

 （一）未按要求制定規(guī)章制度和配備藥學技術人員,，未經有關部門法律知識培訓和非藥學技術人員從事藥學技術工作的；

 （二）未對直接接觸藥品的人員進行健康檢查及建立健康檔案的,；

 （三）廠房,、設備、制劑條件,、經營場所,、藥品倉庫達不到保證藥品質量和衛(wèi)生環(huán)境要求，未掛證經營或未將藥品按規(guī)定擺放,，管理混亂的,；

 （四）企業(yè)名稱變更，負責人更換,，未按本條例規(guī)定辦理手續(xù)的,；

 （五）兼營藥品零售企業(yè)不符合本條例規(guī)定的；

 （六）未按規(guī)定履行年度驗訖手續(xù)的,；

 （七）醫(yī)療單位未建立藥事管理組織,，藥劑科未按本條例第三十九條規(guī)定設立機構，非藥學技術人員頂替藥學技術人員崗位,，未按規(guī)定購藥和建立采購檔案,，非藥劑科室經營藥品，不開展臨床合理用藥和藥品不良反應監(jiān)測工作的,。



 第六十二條 違反本條例,，有下列情形之一的，處以警告,，并處5000元至2萬元罰款,，對主要負責人及其他責任人員分別處以1000元至3000元罰款：

 （一）無質量檢驗機構和人員及相應的儀器設備,，藥品的原料不進行檢驗或檢驗缺項，未履行貴細中藥材監(jiān)督投料程序,，成品未按藥品質量標準檢驗出廠,，偽造和涂改檢驗報告單的；

 （二）無記錄,、無檔案或記錄不詳細,，所經營的藥品無法追蹤查詢的；

 （三）未經批準改變生產工藝規(guī)程,，致使藥品質量發(fā)生改變的,；

 （四）未經批準對外加工藥品和租賃車間的；

 （五）出售非藥品開具藥品發(fā)票和為非藥品經營者出具手續(xù)的,；

 （六）藥品經營網(wǎng)點設置,，未按本條例規(guī)定辦理的；

 （七）未經批準進行新藥臨床試驗或者驗證及科研用藥未取得批準文號的,。



 第六十三條 違反本條例,，出賣、出租,、轉讓,、偽造《藥品生產企業(yè)合格證》《藥品經營企業(yè)合格證》《藥品生產企業(yè)許可證》《藥品經營企業(yè)許可證》《制劑許可證》的，吊銷其證件（由發(fā)證機關收回）,，并處1萬元至5萬元罰款,，對主要負責人處以5000元至1萬元罰款。

 對買,、租、偽造,、被轉讓證件者,，處1萬元至3萬元罰款。



 第六十四條 違反本條例,，外省藥品生產企業(yè)在本省超出了促銷范圍經營藥品的,，責令立即改正，沒收全部藥品,，并處以正品價格2至5倍罰款,。



 第六十五條 違反本條例，有情形之一的,，責令其追回全部違法批發(fā)的藥品或沒收全部違法采購的藥品及非法所得,，并處以相當正品價格1至3倍罰款，對主要負責人和其他責任人員分別處以5000元至1萬元罰款：

 （一）將藥品批發(fā)給非藥品經營單位或個人的,；

 （二）向非藥品生產經營單位或個人采購藥品的,；

 （三）醫(yī)療單位自配制劑在市場上經營或變相經營的,。



 第六十六條 違反本條例，不具備經營條件而經營麻醉藥品和精神藥品的,，責令限期整改,，情節(jié)嚴重的，由省衛(wèi)生行政部門商省藥品生產經營主管部門取消其經營麻醉藥品和精神藥品資格,。

 擅自經營精神藥品的,，沒收全部精神藥品和非法所得，并處以非法所得5至10倍罰款,，情節(jié)嚴重的,，責令停業(yè)整頓，吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》,。



 第六十七條 違反本條例,，對麻醉藥品、精神藥品管理不善,，造成丟失,、濫用、流毒社會的,，依照國家《
麻醉藥品管理辦法》《
精神藥品管理辦法》《黑龍江省禁毒條例》的規(guī)定進行處罰,，對主要負責人和其他責任人員，由其上級主管部門給予行政處分,。



 第六十八條 違反本條例,，在藥品經營活動中收受回扣的，沒收非法所得,，并處非法得2至5倍罰款,，情節(jié)嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任,。



 第六十九條 在藥品監(jiān)督管理工作中利用職權,，包庇生產、經營,、配制,、使用假藥、劣藥或者濫用職權,、玩忽職守,、徇私舞弊、收受賄賂的人員,，由其主管部門給予行政處分,，構成犯罪的，依法追究刑事責任,。



 第七十條 當事人對行政處罰決定不服的,，可以依據(jù)《
行政復議條例》和《
中華人民共和國行政訴訟法》申請復議或提起行政訴訟,。

 逾期不申請復議、不起訴又不履行行政處罰決定的,，由作出行政處罰決定的行政機關向人民法院申請強制執(zhí)行,。




 第九章 附則



 第七十一條 本條例由省衛(wèi)生行政部門負責應用解釋。



 第七十二條 本條例自1998年3月1日起施行,。