• 【發(fā)布單位】甘肅省蘭州市
• 【發(fā)布文號(hào)】蘭州市人民政府令【2009】第5號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-08-31
• 【生效日期】2009-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】蘭州市
• 【所屬類別】地方法規(guī)

蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法

蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法

(蘭州市人民政府令【2009】第5號(hào))





 《蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2009年8月19日市政府第17次常務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予公布,，自2009年10月1日起施行,。???



 市 長 張津梁?

 二○○九年八月三十一日



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蘭州市藥品和醫(yī)療器械從業(yè)監(jiān)督管理辦法

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第一條 為了加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）的從業(yè)管理,，規(guī)范從業(yè)單位,、人員行為，確保公眾用藥用械安全,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定,，結(jié)合本市實(shí)際,，制定本辦法。




第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)與藥械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用活動(dòng)和監(jiān)督管理有關(guān)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。?



 法律,、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定,。?



 本辦法所稱與藥械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用活動(dòng)和監(jiān)督管理有關(guān)的單位或者個(gè)人包括：?



 （一）藥械生產(chǎn)企業(yè)及其從業(yè)人員,；?



 （二）藥械批發(fā),、零售企業(yè)及其從業(yè)人員；?



 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥械使用單位及其從業(yè)人員,；?



 （四）市,、縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）,、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員,。?




第三條 市藥監(jiān)部門主管本市藥械從業(yè)的監(jiān)督管理工作,。



 工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督,、稅務(wù),、衛(wèi)生、價(jià)格,、勞動(dòng)保障,、計(jì)劃生育、招商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi),，做好藥械從業(yè)監(jiān)督管理工作,。?




第四條 從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的單位和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定和相關(guān)行業(yè)規(guī)范,。



 從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的單位和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé),。?



 從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的單位和個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)遵循公平、誠信的原則,，做到誠實(shí)信用,，規(guī)范操作，文明從業(yè),，不得損害消費(fèi)者的合法權(quán)益,，不得損害社會(huì)公共利益。?




第五條 藥械行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)發(fā)揮監(jiān)督,、協(xié)調(diào)和服務(wù)作用,，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為,，維護(hù)協(xié)會(huì)成員權(quán)益和行業(yè)秩序；加強(qiáng)公眾健康知識(shí)的普及,、宣傳,，引導(dǎo)消費(fèi)者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn),、經(jīng)營和使用的藥械產(chǎn)品以及有合法標(biāo)識(shí)的藥械產(chǎn)品。?




第六條 鼓勵(lì)公民,、法人和其他組織對(duì)藥械從業(yè)行為實(shí)施社會(huì)監(jiān)督,。對(duì)違反本辦法的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)向藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào),。?



 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址或者舉報(bào)電話,；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí),、完整地進(jìn)行記錄,、妥善保存并為舉報(bào)人保密。舉報(bào)的事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)受理,，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理,、答復(fù),；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門,，并告知舉報(bào)人,。?




第七條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱,，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市藥監(jiān)部門考核合格后持證上崗。?




第八條 藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員,，應(yīng)當(dāng)接受市藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。?




第九條 藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位內(nèi)從事驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量,、保管,、銷售等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)市藥監(jiān)部門考核合格后持證上崗,。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,，工作人員應(yīng)當(dāng)通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。?




第十條 藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行藥械相關(guān)的法律,、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間,、地點(diǎn),、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。?



 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)每年對(duì)從事藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷及相關(guān)工作的人員進(jìn)行法律,、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的繼續(xù)教育。



 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市藥監(jiān)部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員,。?



 違反本條規(guī)定的，由市,、縣,、區(qū)藥監(jiān)部門給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,，并處以2000元以上2萬元以下的罰款,。?




第十一條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥械從業(yè)人員的管理,，并對(duì)其從業(yè)行為作出具體規(guī)定,。



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員不得有下列行為：?



 （一）故意誤導(dǎo)消費(fèi)者購買超過所需用的藥品,，造成藥物濫用,；?



 （二）故意夸大藥械的療效，以營利為目的促銷藥械,；



 （三）采用搭售,、買藥械贈(zèng)藥械、買商品贈(zèng)藥械等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥,、醫(yī)療器械,；



 （四）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥,；?



 （五）不憑處方銷售處方藥,；?



 （六）向個(gè)人銷售高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械；?



 （七）為從業(yè)人員在本單位內(nèi)或以本單位名義從事藥械違法違規(guī)活動(dòng)提供便利條件,。?



 違反本條規(guī)定的,，由市、縣,、區(qū)藥監(jiān)部門對(duì)藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位給予警告，責(zé)令改正,，并處以3000元以上3萬元以下的罰款,。?




第十二條 藥械生產(chǎn),、批發(fā)單位派出銷售人員銷售藥械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)資料：?



 （一）加蓋供貨單位原印章的生產(chǎn),、經(jīng)營許可證和營業(yè)證照復(fù)印件；?



 （二）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,；



 （三）加蓋供貨單位原印章的銷售藥械批準(zhǔn)文件復(fù)印件；



 （四）加蓋供貨單位原印章的授權(quán)書復(fù)印件,；?



 （五）合法購銷票據(jù),。?



 銷售進(jìn)口藥械的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定提供或者索要相關(guān)證明文件,。?



 藥械生產(chǎn),、批發(fā)單位銷售人員應(yīng)當(dāng)在本單位授權(quán)范圍內(nèi)開展藥械銷售活動(dòng)，不得在其他單位兼職進(jìn)行藥械銷售活動(dòng),，不得委托他人進(jìn)行藥械銷售活動(dòng),，不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥械。?



 違反本條規(guī)定的,，由市,、縣、區(qū)藥監(jiān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰,。?




第十三條 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥械零售企業(yè)在營業(yè)時(shí)間內(nèi),，應(yīng)當(dāng)保證執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，指導(dǎo)顧客合理選購藥械和提供用藥用械咨詢,。?



 違反本條規(guī)定的,，由市、縣,、區(qū)藥監(jiān)部門予以警告,，責(zé)令改正；對(duì)警告后仍不改正的,，處以500元以上1000元以下罰款,。




第十四條 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位設(shè)置的庫房,、藥房等,，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥械相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備,、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,，并設(shè)立藥械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,，建立藥械保管制度。?



 違反本條規(guī)定的,，由市,、縣、區(qū)藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正,，情節(jié)嚴(yán)重的,，給予通報(bào)。?




第十五條 藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位從業(yè)人員每年必須進(jìn)行健康檢查；新參加工作和臨時(shí)參加工作的人員必須進(jìn)行健康檢查,，取得健康證明后方可上崗。?



 違反本條規(guī)定的,，藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位從業(yè)人員未取得健康證明而從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的,，或者對(duì)患疾病不得從事本行業(yè)的人員不按規(guī)定調(diào)離的,，由市,、縣,、區(qū)藥監(jiān)部門責(zé)令改正,，處以2000元以上2萬元以下的罰款。?




第十六條 藥械廣告及相關(guān)宣傳,、推介活動(dòng)的內(nèi)容必須真實(shí),、合法，以法定部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),，不得含有虛假的內(nèi)容,。?



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在車站、碼頭,、劇院,、廣場(chǎng)、居民社區(qū)等場(chǎng)所進(jìn)行宣傳推介活動(dòng)的,，應(yīng)當(dāng)在宣傳,、推介活動(dòng)5日前，向本地區(qū)藥監(jiān)部門備案并接受監(jiān)督管理,。



 違反第一款規(guī)定的,，由工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定予以處罰。?



 違反第二款規(guī)定的,，由市、縣,、區(qū)藥監(jiān)部門予以警告,，責(zé)令改正；對(duì)警告后仍不改正的,，處以500元以上5000元以下罰款,。?




第十七條 外埠藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在蘭設(shè)立辦事機(jī)構(gòu),，在辦理相關(guān)經(jīng)營,、登記手續(xù)后, 應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)部門進(jìn)行備案。?



 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)定期公布外埠藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位在蘭設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)基本情況,，方便消費(fèi)者查詢。




第十八條 藥監(jiān)部門依照有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,，履行藥械產(chǎn)品監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，具有下列職權(quán)：



 （一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,；?



 （二）查閱,、復(fù)制、查封,、扣押有關(guān)合同,、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)材料,；?



 （三）查封,、扣押不符合法定要求的藥械產(chǎn)品及其包裝材料、違法使用原料,、輔料,、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備,；?



 （四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所,。?



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查時(shí),，應(yīng)當(dāng)予以配合,，不得拒絕和隱瞞。?




第十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位及相關(guān)從業(yè)人員數(shù)據(jù)庫,，及時(shí)更新變更資料并向社會(huì)公布，以供查詢,。?



 藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位開展業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，可以通過藥監(jiān)部門網(wǎng)站等方式核實(shí)與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來的藥械從業(yè)人員信息,。?




第二十條 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥械從業(yè)誠信稽核公示制度,。?



 藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員違反法律,、法規(guī),、規(guī)章和相關(guān)行業(yè)規(guī)定，存在不良從業(yè)行為的,，市藥監(jiān)部門可以通過新聞媒體予以公告,，并計(jì)入不良信譽(yù)檔案。




第二十一條 市藥械行業(yè)學(xué)會(huì),、協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本市藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員的上崗技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育和信息服務(wù),、技術(shù)咨詢,、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作。?




第二十二條 藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員違反法律,、法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定的,，由藥監(jiān)部門依法予以處理,；涉及民事責(zé)任的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。?




第二十三條 藥械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位及其從業(yè)人員對(duì)藥監(jiān)部門作出的行政處罰不服的,，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。?




第二十四條 藥監(jiān)部門及其工作人員在藥械從業(yè)監(jiān)督管理工作中，有濫用職權(quán),、徇私舞弊,、玩忽職守行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,。?




第二十五條 本辦法具體應(yīng)用問題,，由市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)解釋。?




第二十六條 本辦法自2009年10月1日起施行,。