• 【發(fā)布單位】廣東省深圳市
• 【發(fā)布文號】深圳市人民政府令第223號
• 【發(fā)布日期】2010-08-26
• 【生效日期】2010-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】深圳市
• 【所屬類別】地方法規(guī)

深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法

深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法

(深圳市人民政府令第223號)





 《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)市政府五屆八次常務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2010年10月1日起施行。



市長 許勤

二○一○年八月二十六日





深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)藥品零售監(jiān)督管理,，保證公眾用藥安全,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定,，結(jié)合我市實(shí)際,，制定本辦法。




第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法,。



 本辦法所稱藥品零售企業(yè)包括個人及商業(yè)企業(yè)設(shè)立的藥店,。




第三條 對藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理。



 鼓勵藥品零售企業(yè)采取購并,、加盟,、聯(lián)合等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營，引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法,。




第四條 深圳市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱藥品監(jiān)督部門)依法對本市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理,。



 藥品監(jiān)督部門應(yīng)建立對藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管巡查機(jī)制，加大專項(xiàng)整治力度,，加強(qiáng)基本藥物的抽驗(yàn)力度,，確保基本藥物質(zhì)量安全,。



 市場監(jiān)管,、衛(wèi)生等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依法對本市藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理,。




第二章 藥品零售企業(yè)設(shè)立




第五條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員,，其他從業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。



 進(jìn)行中藥處方調(diào)劑的藥品零售企業(yè),，應(yīng)配備中藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員,。




第六條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,，并且企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥師以上職稱,；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),，符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。




第七條 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所：



 (一)藥品經(jīng)營區(qū)同一平面使用面積不少于60平方米；



 (二)處方藥專區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)識,，且使用面積不少于10平方米(含處方藥柜,、操作區(qū)、前柜臺),；



 (三)配藥區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置,，其使用面積不小于10平方米，配藥區(qū)包括中藥柜,、操作臺等,。



 藥品零售企業(yè)的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,。



 實(shí)施藥品委托配送,，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業(yè)，可不設(shè)置藥品倉庫,。




第八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī),，對藥品購進(jìn)、驗(yàn)收,、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理,。




第九條 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門提交以下材料：



 (一)《藥品經(jīng)營許可證申請表》,；



 (二)市場監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；



 (三)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明,；



 (四)相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書,、學(xué)歷證書及《上崗證申請表》；



 (五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施,、設(shè)備目錄,。




第十條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明經(jīng)營范圍，具體包括：中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑、生化藥品,。



 上述經(jīng)營范圍,，除社會醫(yī)療保險定點(diǎn)藥品零售企業(yè)外，不包括注射劑,。




第十一條 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)自原許可事項(xiàng)預(yù)期變更之日起，提前30日向藥品監(jiān)督部門申請變更登記。



 藥品零售企業(yè)在市場監(jiān)管部門變更營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱,、注冊地址,、法定代表人的，應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請辦理相應(yīng)變更登記,。




第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)于《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前1至6個月內(nèi)向藥品監(jiān)督部門申請換發(fā),，藥品監(jiān)督部門依法予以審查，符合條件的,，收回原證后換發(fā)新證,。




第十三條 藥品零售企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門書面報失,，并在本市主要媒體上登載遺失聲明,。藥品監(jiān)督部門在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。




第十四條 藥品零售企業(yè)因違法行為被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查,，尚未結(jié)案的，或被行政處罰,，尚未履行完畢的,，藥品監(jiān)督部門暫停受理其申請的辦理事項(xiàng)。




第三章 經(jīng)營行為管理




第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,，并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》,、《營業(yè)執(zhí)照》和值班藥師的《上崗證》副本。




第十六條 藥品零售企業(yè)藥品購進(jìn)的管理按照深圳市藥品零售購進(jìn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條,、第十八條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格,，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識,，建立產(chǎn)品購銷臺賬，索取增值稅發(fā)票和購貨清單,，增值稅發(fā)票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年,，但不得少于3年，且應(yīng)存放于營業(yè)場所備查,。




第十七條 藥品零售連鎖企業(yè),、特許經(jīng)營企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門店之間,，特許經(jīng)營店特許權(quán)人與授權(quán)人之間,，應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、調(diào)撥數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送,；鼓勵其他類型的藥品零售企業(yè)與藥品供貨企業(yè)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián),，實(shí)行藥品購進(jìn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送,。



 藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進(jìn)相關(guān)數(shù)據(jù),，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對其藥品購進(jìn)情況的監(jiān)督檢查,。




第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定陳列、儲存藥品,。




第十九條 藥品零售企業(yè)銷售藥品時,，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證,。



 拆零藥品應(yīng)集中存放,，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品拆零銷售使用的工具,、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格,、用法,、用量、有效期等內(nèi)容,。




第二十條 中藥飲片應(yīng)保留包含有品名,、規(guī)格、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的合格證明,。




第二十一條 藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥,，銷售的處方藥應(yīng)與處方內(nèi)容一致，留存處方并記錄備查,。



 特殊藥品,、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑不得直接銷售給未成年人。




第二十二條 藥品零售企業(yè)未經(jīng)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn),，不得進(jìn)行或允許他人在其營業(yè)場所進(jìn)行診療活動,。經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)可以從事診療活動的，原藥品經(jīng)營面積不得減少,，所需的診療場所使用面積另行增加,，并與原藥品經(jīng)營場所有明顯的物理隔離。




第二十三條 藥品零售企業(yè)不得通過招商,、展銷,、出租柜臺等形式為其他單位或個人經(jīng)營藥品提供條件。




第二十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)主動收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息,，及時上報不良反應(yīng)監(jiān)測部門,，不得瞞報、漏報,。




第二十五條 在突發(fā)公共事件發(fā)生期間,，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)提供應(yīng)急藥品供應(yīng)市場的責(zé)任，不得哄抬藥價,。




第二十六條 藥品監(jiān)督部門對藥品零售企業(yè)實(shí)行信用管理,，建立違法行為記錄，并定期向社會公開信用情況,，具體按深圳市藥品零售企業(yè)信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第二十七條 藥品監(jiān)督部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取強(qiáng)制措施的，藥品零售企業(yè)應(yīng)予配合,。




第四章 從業(yè)人員管理




第二十八條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識,，對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé),。




第二十九條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行下列主要職責(zé)：



 (一)監(jiān)督和保證企業(yè)依法經(jīng)營藥品，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé),；



 (二)組織企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,；



 (三)執(zhí)行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員審核處方,、開展藥學(xué)服務(wù),，保障公眾用藥安全；



 (四)收集藥品不良反應(yīng)信息,，負(fù)責(zé)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,；



 (五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，收集國家藥品監(jiān)督管理的信息,，建立藥品質(zhì)量管理檔案,；



 (六)參與藥品監(jiān)督管理，向藥品監(jiān)督部門舉報違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為,。




第三十條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)依法參加崗位培訓(xùn),，持相關(guān)崗位《上崗證》上崗。



 無《上崗證》的人員,，不得在營業(yè)場所內(nèi)銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動,。




第三十一條 藥品零售企業(yè)營業(yè)期間，應(yīng)有藥師在崗,，并公布藥師每天在崗時間段,。無藥師在崗時,，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥,。



 取得《上崗證》的藥師應(yīng)參加國家,、省、市藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn),，并取得相應(yīng)學(xué)分,。



 藥師執(zhí)業(yè)行為應(yīng)符合深圳市藥師管理的有關(guān)規(guī)定。




第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經(jīng)營的人員,，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥,，可以負(fù)責(zé)乙類非處方藥的銷售，協(xié)助藥師驗(yàn)收藥品和調(diào)配藥品,。




第三十三條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員調(diào)離原崗位,，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營的，應(yīng)辦理上崗證變更手續(xù)后方可上崗,。




第三十四條 對藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員根據(jù)履職情況劃分信用等級,，實(shí)行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第五章 法律責(zé)任




第三十五條 取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第五條,、第六條、第七條,、第八條規(guī)定,，不符合原開辦條件的，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正,，處以五千元罰款,；逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理,。




第三十六條 違反本辦法第九條規(guī)定,，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的,，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理,。



 以提供虛假材料或采取賄賂等不正當(dāng)手段取得《藥品經(jīng)營許可證》、《上崗證》的,，由藥品監(jiān)督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條,、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。




第三十七條 超出本辦法第十條核定的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的,，由藥品監(jiān)督部門按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定沒收違法銷售的藥品和違法所得,，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的,，處以一千元罰款,。




第三十八條 違反本辦法第十一條規(guī)定,，不按要求進(jìn)行變更登記的，由藥品監(jiān)督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條處理,。




第三十九條 違反本辦法第十六條規(guī)定的,，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。




第四十條 違反本辦法第十七條第二款規(guī)定,，藥品零售企業(yè)未按要求實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)互聯(lián)的，由藥品監(jiān)督部門給予警告,，責(zé)令限期整改,；逾期不改正的，處以一千元罰款,。




第四十一條 違反本辦法第十八條規(guī)定,，未按藥品分類管理規(guī)定陳列、儲存藥品的,，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期改正,，處以一千元罰款。




第四十二條 違反本辦法第十九條規(guī)定,，未按要求銷售藥品的,，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。




第四十三條 違反本辦法第二十條規(guī)定,，未按要求保留中藥飲片合格證明的,，由藥品監(jiān)督部門處以一千元罰款。




第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規(guī)定,，未憑處方銷售處方藥的,，由藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處以一千元罰款。



 違反本辦法第二十一條第二款規(guī)定,，將特殊藥品,、含興奮劑物質(zhì)的處方藥以及含可待因成分的復(fù)方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監(jiān)督部門處以三萬元罰款,。




第四十五條 違反本辦法第二十三條規(guī)定,，為他人非法經(jīng)營藥品提供條件的，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，處以一萬元罰款。




第四十六條 藥品零售企業(yè)一年內(nèi)有違法行為記錄二次以上,，其信用等級被判定為嚴(yán)重失信的,，由藥品監(jiān)督部門依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十六條處理,。




第四十七條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，動用,、調(diào)換或者轉(zhuǎn)移被依法封存的物品的,，由藥品監(jiān)督部門責(zé)令限期繳回，處以一萬元罰款,。




第四十八條 違反本辦法第二十九條,、第三十一條規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥師未按要求履行職責(zé)的,，由藥品監(jiān)督部門給予警告,，責(zé)令整改；違法情節(jié)嚴(yán)重,，不符合上崗條件的,，注銷《上崗證》。




第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規(guī)定的,，由藥品監(jiān)督部門處以五千元罰款,；造成嚴(yán)重后果的，處以一萬元罰款,。




第五十條 藥品監(jiān)督部門違反本辦法發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》,、《上崗證》的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令收回,。



 藥品監(jiān)督部門及其工作人員違反本辦法的,，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的,，依法移送司法機(jī)關(guān)處理,。




第六章 附 則




第五十一條 本辦法下列用語的含義是：



 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員：指藥品零售企業(yè)管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員和從事驗(yàn)收,、保管,、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員,。



 特殊藥品：指麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品以及放射性藥品,。




第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行,。