• 【發(fā)布單位】80502
• 【發(fā)布文號】內(nèi)政辦字[2001]176號
• 【發(fā)布日期】2001-07-05
• 【生效日期】2001-07-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于實施藥品 招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法若干規(guī)定的通知

 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于實施藥品
 招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法若干規(guī)定的通知
 
（內(nèi)政辦字〔2001〕176號2001年7月5日）
各盟行政公署、市人民政府,，自治區(qū)各委,、辦、廳,、局,，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

 經(jīng)自治區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)關(guān)于實施
藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法若干規(guī)定》印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行。



 內(nèi)蒙古自治區(qū)關(guān)于實施藥品招標代理機構(gòu)

 資格認定及監(jiān)督管理辦法的若干規(guī)定



 為順利實施國家藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部制定的《
藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法》,，便于藥品招標代理機構(gòu)的資格認定，保障藥品招標工作有序進行,，推動藥品招標采購競爭機制的建立,，現(xiàn)就藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理的有關(guān)事項作如下規(guī)定：



 ―、從事藥品招標代理的機構(gòu)必須是依法注冊登記的社會中介組織,，經(jīng)資格認定并獲得資格證書后方可進行藥品招標代理活動,。未取得資格證書的招標代理機構(gòu)不得代理藥品招標業(yè)務。



 二,、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會同自治區(qū)衛(wèi)生廳負責藥品招標代理機構(gòu)的資格審查認定,，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)給“藥品招標代理機構(gòu)資格證書”，并在全國范圍內(nèi)有效,。自治區(qū)衛(wèi)生廳,、藥品監(jiān)督管理局負責對藥品招標代理活動進行監(jiān)督管理。



 三,、藥品招標代理機構(gòu)必須具備以下條件：

 （一）已具有從事招標代理并提供相關(guān)服務的資格,；

 （二）與行政機關(guān)和其他國家機關(guān)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)沒有行政隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系,；

 （三）具有開展藥品招標代理活動必要的資金,，其注冊資金不少于50萬元,；

 （四）具有能夠編制招標文件和組織評標的專業(yè)力量。正式員工不少于10人,，具有藥事法律知識和藥學知識的專業(yè)人員不少于4人,；

 （五）具有與從事藥品招標相適應的專家?guī)欤淙藬?shù)不少于20人,。所遴選專家應為8年以上工作經(jīng)歷,、具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員，其中管理人員8人,，藥學專業(yè)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員12人,；

 （六）具有從事藥品招標業(yè)務的營業(yè)場所、設施,，辦公場所的面積不少于150平方米,；

 （七）具有招、投標管理服務能力且與3家以上藥品招標代理機構(gòu)聯(lián)網(wǎng),。



 四,、申請從事藥品招標代理業(yè)務的機構(gòu)，在申請資格認定時,，必須提交以下證明文件：

 （一）從事招標代理業(yè)務的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,；

 （二）有關(guān)業(yè)務人員數(shù)量的證明資料和中級、中級以上專業(yè)人員及其藥事專業(yè)人員情況的證明材料,；

 （三）會計師事務所（審計師事務所）出具的驗資報告,；

 （四）房產(chǎn)證明（租房協(xié)議）和相關(guān)設備、設施目錄等情況資料,；

 （五）專家?guī)烀麊渭芭c專家所簽定的工作合同或協(xié)議,；

 （六）正式職工花名冊。



 五,、受理藥品招標代理機構(gòu)資格認定申請,，必須履行下列程序：

 （一）由申請辦理藥品招標代理機構(gòu)資格認定的單位，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出資格認定申請,，同時提交國家及自治區(qū)有關(guān)資格認定的證明文件,；

 （二）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對申請單位所提交的證明文件進行初審，經(jīng)征求自治區(qū)衛(wèi)生廳意見后20個工作日內(nèi)作出審查決定,；

 （三）初審通過的單位由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行現(xiàn)場審查,。符合條件的由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在10個工作日內(nèi)發(fā)給《藥品招標代理機構(gòu)資格證書》；

 （四）資格認定完成后15個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部備案,。



 六、藥品招標代理機構(gòu)的資格證書有效期為2年。期滿前2個月,，應向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出復審申請,。藥品招標代理機構(gòu)，在資格證書有效期內(nèi),，其名稱,、法定代表人、地址發(fā)生變動,，應向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦理變更登記手續(xù),；逾期不辦的，取消藥品招標代理資格,。



 七,、藥品招標代理機構(gòu)應承擔的權(quán)利和義務：

 （一）權(quán)利

 1．組織和參與藥品招標活動,；

 2．審查投標人的資格,；

 3．按自治區(qū)物價管理部門批準的標準收取招標代理服務費。

 （二）義務

 1．維護招標人和投標人的合法權(quán)益,；

 2．組織編制,、解釋藥品招標文件；

 3．接受國家招標,、投標管理機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政和價格管理部門的指導監(jiān)督；

 4．保守招標,、評標和其他商業(yè)秘密,。



 八、旗縣以上醫(yī)療單位是招標采購的行為主體,。招標主體須經(jīng)衛(wèi)生行政部門認定,。投標的主體必須是依法設立、證照齊全的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),。投標主體由受委托的藥品招標代理機構(gòu)預審,。



 九、藥品招標可分為公開招標和邀請招標兩種形式,。公開招標必須在國家醫(yī)藥專業(yè)報刊或省級主要報刊上刊登招標公告,；邀請招標必須向有資格的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)出邀請函，并有3個以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)競標,。



 十,、藥品招標代理機構(gòu)要在招標人委托的范圍內(nèi)，依照招標代理的有關(guān)法律及藥品招標代理的有關(guān)規(guī)定進行招標活動,。如有下列行為的,，按照《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國招標投標法》和國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定的《
藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)條款予以嚴肅處理,，取消其藥品招標代理資格,。

 （一）利用不正當手段，使醫(yī)療機構(gòu)參加由其舉辦的藥品招標采購活動,；

 （二）違法限制或者排斥本地區(qū),、本系統(tǒng)以外的法人或者其他組織參加投標；

 （三）違反規(guī)定接受無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》單位的委托,，為其代理藥品招標業(yè)務,；

 （四）吸收無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)進行藥品招投標活動,；

 （五）未按招標規(guī)定審核藥品批準文號和質(zhì)檢合格證明文件,；

 （六）未按招標程序和代理規(guī)范進行招標代理活動；

 （七）代理不符合法律規(guī)定和毒性藥品,、麻醉藥品,、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規(guī)定要求的藥品,。



 十一,、招標應優(yōu)先選擇下列企業(yè)：

 （一）通過ＣＰＭ認證的生產(chǎn)企業(yè)；

 （二）實施ＧＳＰ收到明顯效果的經(jīng)營企業(yè),；

 （三）信譽好,、遵守國家價格政策、能夠及時組織貨源,、認真履行購銷合同的企業(yè),。



 十二、招標代理機構(gòu)在招標代理過程中要接受衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督,。每次實施藥品招標前,，須將擬招標藥品品種、規(guī)格,、數(shù)量及招標方式向當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案,；開標、評標實施前應邀請藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生等有關(guān)部門人員到場監(jiān)督,。投標企業(yè)的合法證明文件及藥品檢驗報告書，須報藥品監(jiān)督管理部門備案,。



 十三,、招標必須公開開標，公開評標,，中標決定由評標小組集體作出決定,。藥品招標代理機構(gòu)應督促招標和中標企業(yè)在中標通知書規(guī)定的時間和地點簽定購銷合同，并監(jiān)督合同的履行。



 十四,、藥品招標代理機構(gòu)及其工作人員,，玩忽職守、濫用職權(quán),，違反藥品招標程序和代理規(guī)范的,，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門，按照有關(guān)法律法規(guī)進行處理,。情節(jié)嚴重的,，取消其藥品招標代理資格，同時,，3年內(nèi)不再受理其資格認證申請,。



 十五、招標內(nèi)幕人員不得參與投標活動,。招標人,、招標代理機構(gòu)弄虛作假，隱瞞招標真實情況和泄露標底或其他評標秘密的,，其招標結(jié)果無效,。



 十六、投標人弄虛作假,、隱瞞投標真實情況和干擾評標或貶低其他投標人的，其投標文件無效,；投標人串通投標,、抬高標價或者壓低標價及投標人串通招標人以排擠其他競爭對手的，按照《
中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定查處,。



 十七,、不具備藥品招標資格擅自組織招標活動的，由藥品監(jiān)督管理部門責令其停止違法行為,，并按照法律,、法規(guī)嚴肅查處。



 十八,、藥品招標代理機構(gòu)不得從事藥品經(jīng)營活動,。對進行藥品經(jīng)營性交易的，視為無證經(jīng)營藥品,，由藥品監(jiān)督管理部門按照《
中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法查處,。



 十九、招標人,、投標人,、招標代理機構(gòu)由于一方過錯給他方造成損失的，應當依法承擔賠償責任。



 二十,、當事人對藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門的有關(guān)處理決定不服的，可按照《
中華人民共和國行政復議法》和《
中華人民共和國行政訴訟法》的規(guī)定申請行政復議或提起行政訴訟,。



 二十一,、本規(guī)定由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責解釋。



 二十二,、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。