• 【發(fā)布單位】81502
• 【發(fā)布文號】魯政辦發(fā)[2001]117號
• 【發(fā)布日期】2001-12-22
• 【生效日期】2001-12-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

山東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省體改辦等部門 關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序的實施意見的通知

山東省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省體改辦等部門
 關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序的實施意見的通知
 
（魯政辦發(fā)［2001］117號）
各市人民政府,，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

 省體改辦,、計委,、經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生廳,、藥監(jiān)局,、工商局,、物價局《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序的實施意見》已經(jīng)省政府同意,，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 二00一年十二月二十二日



 關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場秩序的實施意見

 （山東省體制改革辦公室,、山東省發(fā)展計劃委員會、山東省經(jīng)濟貿(mào)易委員會,、

 山東省衛(wèi)生廳,、山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省工商行政管理局,、

 山東省物價局 二00一年十二月十四日）



 為認(rèn)真貫徹落實《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知》（國辦發(fā)［2001］17號）精神,，扎實有效地做好我省整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作,，建立統(tǒng)一、開放,、競爭,、有的藥品生產(chǎn)流通體制，確保人民群眾用藥安全有效,，現(xiàn)提出以下實施意見：



 一,、提高認(rèn)識，進一步增強整頓和規(guī)范藥品市場秩序的緊迫感和責(zé)任感

 近年來,，各級政府和有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實《
藥品管理法》,、《
反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)，針對我省藥品市場存在的問題,，堅持不懈地開展治理整頓工作,，藥品生產(chǎn)流通秩序得到進一步好轉(zhuǎn)，基本保證了我省人民群眾用藥安全有效,。但當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通中仍存在不少問題,，主要表現(xiàn)在：非法經(jīng)營藥品的現(xiàn)象屢禁不止，少數(shù)被取締的非法藥品市場以多種方式繼續(xù)存在,；藥品流通企業(yè)總體規(guī)模偏小,，數(shù)量偏多，惡性競爭時有發(fā)生,；售假劣藥品的案件較多,，且出現(xiàn)了集團造假、運用高科技手段造假等新情況,；虛假藥品廣告發(fā)屢禁不止,，欺騙患者，誤導(dǎo)用藥,；農(nóng)村用藥質(zhì)量問題比較突出,；少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理混亂，產(chǎn)品質(zhì)量低劣,，甚至故意造假等,。

 大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，是實踐江澤民總書記“三個代表”重要思想的具體體現(xiàn),，是促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的需要,，是保證人民群眾用藥安全有效的需要，是促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)長遠發(fā)展的需要,，是建立和完善藥品流通秩序的需要,。各級政府和各有關(guān)部門要從講政治的高度，進一步統(tǒng)一思想,，提高認(rèn)識,，周密組織,，精心安排，集中時間,，集中力量,，切實抓好藥品市場秩序規(guī)范和整頓工作，務(wù)求取得實效,。各地要結(jié)合本地實際,，抓緊制定實施方案并認(rèn)真組織落實，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作順利開展,。



 二,、整頓和規(guī)范藥品市場秩序的主要目標(biāo)和工作重點

 整頓和規(guī)范藥品市場秩序是一項長期、艱巨,、復(fù)雜的任務(wù),，要通過2001年至2002年的集中整治，力爭達到以下目標(biāo)：藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn),，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的市場行為進一步規(guī)范；制售假劣藥品行為得到有力打擊,，藥品質(zhì)量明顯提高,，人民群眾用藥安全有效并得到可靠保證；一批規(guī)模大,、信譽好的企業(yè)在市場競爭中實力進一步增強,，一批信譽差、規(guī)模小,、效益低的企業(yè)退出市場,；藥品分類管理得到全面實施；建立起比較完善,、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度,；藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)規(guī)范,、有序,；農(nóng)村基層用藥狀況得到明顯改善，供藥網(wǎng)絡(luò)基本健全,；70％以上的縣級（政府,、國有企業(yè)）醫(yī)療機構(gòu)將納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品目錄和臨床應(yīng)用普通、采購量較大的藥品,，實行集中招標(biāo)采購和集中議價采購。

 根據(jù)國務(wù)院要求和我省實際,，整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點是：非法經(jīng)營藥品行為,，包括無證經(jīng)營藥品,，出租、轉(zhuǎn)讓證照,，超范圍經(jīng)營等違法經(jīng)營藥品的行為以及擅自開辦和變相開辦的藥品集貿(mào)市場,，假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為,；虛假,、違法藥品、醫(yī)療器械廣告,；藥品分類管理,；醫(yī)院購藥渠道、用藥質(zhì)量和招標(biāo)購藥,；醫(yī)院制劑配制和銷售管理,；藥品價格的監(jiān)督管理和藥品招標(biāo)采購行為。



 三,、采取有力措施,，推動藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)

 各市要圍繞整頓和規(guī)范的主要目標(biāo)和工作重點，采取措施,，扎實有效地開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作,。

 （一）繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的的違法犯罪活動。各有關(guān)部門要繼續(xù)把打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為作為整頓和規(guī)范藥品市場秩序的工作重點,，常抓不懈,。對已發(fā)現(xiàn)的大案、要案,，要通力合作,，追根溯源，把制售窩點,、流通渠道,、倉儲地點、銷售場所和涉案人員知徹底查清,，消除制售假劣藥品的根源,，特別要依法從快、從重懲治制售假劣藥品的首犯和慣犯,，形成聯(lián)合打假的高壓態(tài)勢,。

 （二）進一步規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營行為。要采取切實有效措施,，堅決取締藥品無證（照）經(jīng)營和非法交易,，重點對出租柜臺、出租發(fā)票、包租經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營行為,，進行徹底清理整頓。對違法招商經(jīng)營的要依法查處,，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照,。嚴(yán)厲查處藥品購銷中給予、收受回扣以及其他商業(yè)賄賂行為,。堅決反對各種形式的地方保護和部門保護,，對已取締的非法藥品交易市場由明轉(zhuǎn)暗或死灰復(fù)燃，要繼續(xù)予以嚴(yán)厲打擊并從重處罰,。對發(fā)生嚴(yán)重問題的,，要追究有關(guān)地方、部門及其負責(zé)人的責(zé)任,。

 （三）促進醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展,。要按照山東省醫(yī)藥經(jīng)濟“十五”發(fā)展規(guī)劃的要求，堅持打假治劣與支持合法經(jīng)營相結(jié)合,、加強市場監(jiān)管與深化改革相結(jié)合的原則,，采取措施，積極推進醫(yī)藥體制改革,，促進醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展,。按照產(chǎn)權(quán)多元化、經(jīng)營集約化,、企業(yè)集團化的原則,，加快產(chǎn)權(quán)制度改革，建立現(xiàn)代企業(yè)制度,。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)采取兼并,、聯(lián)合、參資入股,、職工持股等多種形式進行改革,，向規(guī)模化方向發(fā)展,，不斷增強市場輻射力和市場調(diào)控能力,；鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級藥品批發(fā)企業(yè),，將市,、縣藥品批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心；鼓勵藥品零售實行連鎖經(jīng)營,，有條件的藥品零售連鎖企業(yè),，可以跨地域設(shè)立連鎖分部或分店,。改革藥品流通方式，積極探索運用電子商務(wù)和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù),，及時溝通信息,，實現(xiàn)快捷交易,，提高流通效率,，降低藥品流通費用。

 （四）嚴(yán)格市場準(zhǔn)入,，扭轉(zhuǎn)藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營低小散的狀況,。對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè),、生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行市場準(zhǔn)入許可,，對達不到《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）及《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）要求的,，一律不予開辦。修訂新藥標(biāo)準(zhǔn),，鼓勵開展新藥研究和創(chuàng)新,，對技術(shù)含量不高、低水平重復(fù)研究,、重復(fù)生產(chǎn)的,，藥監(jiān)部門要嚴(yán)格把關(guān)，不予批準(zhǔn)生產(chǎn),。各級政府要下決心對污染環(huán)境,、浪費資源、不符合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,、低水平重復(fù)建設(shè),、達不到ＧＭＰ要求或不能正常生產(chǎn)經(jīng)營的小藥廠，進行徹底清理整頓,，該關(guān)閉的關(guān)閉,，該停產(chǎn)的停產(chǎn)；對不以藥品經(jīng)營為主,、主要靠出租辦公樓,、倉庫等維持生存的藥品經(jīng)營企業(yè)，也要一并進行清理整頓,。同時,，各地藥監(jiān)、衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)院制劑室的清理整頓,，凡市場能正常供應(yīng)的制劑,，醫(yī)院不得重復(fù)生產(chǎn)，制劑一律不得在市場上銷售；對不具備制劑條件的醫(yī)院制劑室不予換證,。

 （五）加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè),，改善農(nóng)村用藥環(huán)境。集中力量開展對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室用藥大檢查,，重點檢查藥品質(zhì)量和購藥渠道,，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保證農(nóng)民用藥安全,。發(fā)現(xiàn)假劣藥品要追根溯源,，一查到底，嚴(yán)肅處理,。加快農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，鼓勵和支持大型醫(yī)藥流通企業(yè)在農(nóng)村設(shè)立連鎖店；也可通過鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)管理一體化,，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)生代購藥品,。

 （六）積極推行藥品分類管理。要按照國家有關(guān)部門的要求,，將藥品分類管理作為開辦藥品零售企業(yè)的基本條件,。按照“大店分區(qū)、小店分柜”的原則,，做好藥品分類銷售工作,。切實加強對處方藥的監(jiān)管力度，對必須憑處方購買的處方藥要嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定,，不具有規(guī)定處方的一律不得銷售,。做好駐店藥師的配備工作，每一個零售藥店在營業(yè)期間,，至少有一名駐店藥師在崗,，負責(zé)處方的審核、調(diào)配,，提供用藥咨詢,，指導(dǎo)合理用藥。

 （七）加強對藥品廣告的監(jiān)督管理,。藥監(jiān),、工商等部門要密切配合，加大對藥品和醫(yī)療器械虛假廣告的打擊力度,，對夸大療效的虛假藥品,、醫(yī)療器械廣告進行全面清理。要堅決停止國家規(guī)定的處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告,，加強對日?？ニ幤?、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查力度，對已批準(zhǔn)的藥品廣告,，發(fā)現(xiàn)改變廣告內(nèi)容的,，藥監(jiān)部門要堅決撤銷其批準(zhǔn)文號。工商行政管理部門要加大對違法,、違規(guī)藥品,、醫(yī)療器械廣告刊播情況的監(jiān)督查處力度，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)審批擅自發(fā)布廣告宣傳藥品,、醫(yī)療器械的違法行為,，規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序,。

 （八）進一步規(guī)范醫(yī)療機械購銷行為,，搞好藥品集中招標(biāo)采購工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品,，禁止從非法藥品市場、個體藥販及非法經(jīng)營單位中采購藥品,。積極推行藥品集中招標(biāo)采購工作,，納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險目錄和臨床應(yīng)用普遍、采購量比較大的藥品逐步都要實行集中招標(biāo)采購,；積極探索開展一次性醫(yī)用材料,、器械的集中招標(biāo)采購工作。依據(jù)國家藥品監(jiān)管理局,、衛(wèi)生部《
藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》,，對藥品招標(biāo)代理機構(gòu)的申請單位進行嚴(yán)格審查，首批選擇認(rèn)定10家左右藥品招標(biāo)代理機構(gòu),，從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù),；建立藥品招標(biāo)采購省級專家?guī)欤M一步加強對藥品招標(biāo)采購的監(jiān)督管理,，規(guī)范藥品招標(biāo)采購行為,，確保招標(biāo)采購藥品質(zhì)量，保證藥品招標(biāo)采購真正體現(xiàn)公開,、公平,、公正、競爭的原則,。按照國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定,，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對甘草、麻黃草購銷行為,，加強監(jiān)督管理,。

 （九）強化藥品價格監(jiān)督管理,。物價部門要按照《
價格法》、《價格違法行為行政處罰規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定,，加大對藥品集中招標(biāo)采購價格和收費行為的監(jiān)督管理力度,；根據(jù)藥品生產(chǎn)成本、市場變化,、招標(biāo)采購藥品中標(biāo)價格等情況,，合理調(diào)整藥品最高零售限價，進一步降低藥品價格,，減輕社會醫(yī)藥費負擔(dān),；進一步完善藥品價格公示制度，強化醫(yī)藥價格監(jiān)督檢查工作,，依法查處藥品和醫(yī)療服務(wù)價格方面的違法行為,。