• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2002-04-01
• 【生效日期】2002-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

北京市《藥品經(jīng)營許可證》管理辦法（暫行）

北京市《藥品經(jīng)營許可證》管理辦法（暫行）



2002-04-01






第一章 總 則




第一條 為了規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)市場經(jīng)濟行為,，加強藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),，特制定本辦法。


第二條 凡在北京市行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)均適用本辦法,。


第三條 《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證,，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品,。


第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)）統(tǒng)一由北京市藥品監(jiān)督管理局施行屬地監(jiān)督管理,，由所在地藥品監(jiān)督管理區(qū)縣分局實施具體監(jiān)督管理工作,。




第二章 監(jiān)督管理




第五條 《藥品經(jīng)營許可證》，除發(fā)證機關(guān)按規(guī)定程序吊銷,、注銷或收回外,，任何單位和個人不得收繳、扣押,、毀壞,、偽造、涂改,、出租,、出借和轉(zhuǎn)讓。


第六條 《藥品經(jīng)營許可證》分正本和副本,，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,，任何單位和個人不得翻印?！端幤方?jīng)營許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置,；副本中的年檢、變更記錄由發(fā)證機關(guān)審核后填寫,，并加蓋印章,。


第七條 施行國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證審查員管理辦法》，全市的各級許可證審查員由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一培訓(xùn),、考核,、發(fā)證、管理,。


第八條 《藥品經(jīng)營許可證》的審批,、項目變更等均為前置審批，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊或變更,，按照以下規(guī)定申請辦理：

 （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部,、配送中心），由北京市藥品監(jiān)督管理局辦理審批事項,；

 （二）藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店,，由北京市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局辦理審批事項,。


第九條 《藥品經(jīng)營許可證》的基本項目包括：許可證證號、發(fā)證日期,、發(fā)證機關(guān),、企業(yè)名稱、地址,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、經(jīng)濟性質(zhì),、隸屬單位,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、有效期,。

 企業(yè)倉庫地址、質(zhì)量負責(zé)人,、營業(yè)執(zhí)照注冊號的管理實行核準備案制度,。企業(yè)對以上項目進行變更的應(yīng)在批準后方可進行。


第十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期五年,，期滿后繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè),，應(yīng)在期滿前6個月向原發(fā)證機關(guān)提出換證申請，由原發(fā)證機關(guān)重新審查并依法換發(fā)新證,。企業(yè)破產(chǎn)或歇業(yè),，應(yīng)將藥品經(jīng)營許可證》正、副本交回原發(fā)證機關(guān),。




第三章 項目變更




第十一條 《藥品經(jīng)營許可證》項目變更是指發(fā)證機關(guān)根據(jù)持證企業(yè)申請,，對《藥品經(jīng)營許可證》上企業(yè)名稱、地址,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍等項目進行變更審批,。


第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》項目變更的程序：受理、審核（文件審核,、現(xiàn)場驗收）,、復(fù)審、審定,、辦理變更,。項目變更應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門以文件形式批復(fù)企業(yè)。


第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》項目變更,，應(yīng)由發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,，正本按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)。發(fā)證機關(guān)憑收回的舊《藥品經(jīng)營許可證》正本核發(fā)新《藥品經(jīng)營許可證》正本,。


第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》項目變更審批總時限：自受理之日起25個工作日內(nèi)（不須現(xiàn)場驗收的,，自受理之日起10個工作日）。


第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》項目變更的審核標準,，嚴格執(zhí)行新辦審批的各項標準,。


第十六條 企業(yè)接“現(xiàn)場驗收通知書”后2個月內(nèi)應(yīng)申請現(xiàn)場驗收；審查員自企業(yè)提出現(xiàn)場驗收申請（以藥品監(jiān)督管理部門收到“現(xiàn)場驗收通知書回執(zhí)”之日為準）后,，15個工作日內(nèi)完成,。逾期未申請的，視為放棄申請,，按照退審處理,。


第十七條 企業(yè)地址變更的，自接“現(xiàn)場驗收通知書”之日起至通過現(xiàn)場驗收之日止,，應(yīng)暫停藥品經(jīng)營,，否則按無證經(jīng)營處理。


第十八條 企業(yè)地址,、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍的變更，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做現(xiàn)場驗收,，驗收應(yīng)有2名以上許可證審查員參加,，簽署現(xiàn)場驗收結(jié)論，并做有關(guān)記錄備查,。


第十九條 申請人申請《藥品經(jīng)營許可證》項目變更應(yīng)提交以下文件材料（材料可以是復(fù)印件,，須加蓋企業(yè)公章、注明報送日期）：

 1．持證企業(yè)應(yīng)以書面形式申請,，并加蓋持證企業(yè)公章和法定代表人簽字,。非法人單位應(yīng)附有上級法人企業(yè)對變更事項的書面意見。

 2．企業(yè)名稱的變更,，應(yīng)附加工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書”,。

 3．企業(yè)地址的變更，應(yīng)附加地址的地理位置圖,、租賃協(xié)議,、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋平面圖以及地址變更后倉庫地址,、條件的情況說明,。

 4．倉庫地址的變更，應(yīng)附加地址的地理位置圖,、租賃協(xié)議,、房屋產(chǎn)權(quán)證明,、房屋平面圖。

 5．法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）的變更,，應(yīng)附加法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）的個人簡歷,、身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事任免決定。

 6．藥品零售企業(yè)地址的變更,，應(yīng)附加距離最近的藥品零售企業(yè)之間有350米以上的可行進距離的書面保證,。




第四章 年 檢




第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》年檢，是指《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證機關(guān),，對持證的企業(yè)在上年度的經(jīng)營管理情況按照審批的標準進行檢查,，確認持證企業(yè)能夠達到審批標準，并將有關(guān)數(shù)據(jù)和檢查情況記錄,、存檔備查,。


第二十一條 《藥品經(jīng)營許可證》每年第一季度進行年檢，具體時間由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布,。所有持證企業(yè)根據(jù)屬地管理的原則填報《藥品經(jīng)營許可證》年檢審查表,。


第二十二條 《藥品經(jīng)營許可證》年檢，應(yīng)按30%的比例對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,，年檢前一年第四度和當(dāng)年第一季度的現(xiàn)場檢查（含日常監(jiān)督）均可計入,。


第二十三條 企業(yè)有以下情況之一的，《藥品經(jīng)營許可證》年檢不予通過：

 1,、未經(jīng)審批擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》項目的,。

 2、上年度因為經(jīng)營假劣藥品被藥品監(jiān)督管理部門查處,，藥品批發(fā)企業(yè)被罰沒總金額超過50萬元的,，藥品零售企業(yè)被罰沒總金額超過20萬元的。

 3,、上年度被藥品監(jiān)督管理部門立案查處,，違法情節(jié)惡劣或造成嚴重不良后果的。




第五章 附 則




第二十四條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋,。


第二十五條 本辦法自2002年4月1日起暫行,。