• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2002-04-01
• 【生效日期】2002-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

北京市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理辦法（暫行）

北京市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理辦法（暫行）



2002-04-01






第一章 總 則




第一條 為了規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)行為,，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《
藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),，特制定本辦法。


第二條 凡在北京市行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均適用本辦法,。


第三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證,，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品,。


第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)）統(tǒng)一由北京市藥品監(jiān)督管理局施行屬地監(jiān)督管理,，由所在地藥品監(jiān)督管理區(qū)縣分局實(shí)施具體監(jiān)督管理工作,。




第二章 監(jiān)督管理




第五條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，除發(fā)證機(jī)關(guān)按規(guī)定程序吊銷,、注銷或收回外,，任何單位和個(gè)人不得收繳、扣押,、毀壞,、偽造、涂改,、出租,、出借和轉(zhuǎn)讓。


第六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》分正本和副本,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,，任何單位和個(gè)人不得翻印?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置,；副本中的年檢、變更記錄由發(fā)證機(jī)關(guān)審核后填寫,，并加蓋印章,。


第七條 施行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查員管理辦法》，全市的各級(jí)許可證審查員由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一培訓(xùn),、考核,、發(fā)證、管理,。


第八條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的審批,、項(xiàng)目變更等均為前置審批，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)或變更,，按照以下規(guī)定申請(qǐng)辦理：

 （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部,、配送中心），由北京市藥品監(jiān)督管理局辦理審批事項(xiàng),；

 （二）藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)門店,，由北京市藥品監(jiān)督管理局各區(qū)縣分局辦理審批事項(xiàng),。


第九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的基本項(xiàng)目包括：許可證證號(hào)、發(fā)證日期,、發(fā)證機(jī)關(guān),、企業(yè)名稱、地址,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)濟(jì)性質(zhì),、隸屬單位、經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍,、有效期。

 企業(yè)倉(cāng)庫地址,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)的管理實(shí)行核準(zhǔn)備案制度。企業(yè)對(duì)以上項(xiàng)目進(jìn)行變更的應(yīng)在批準(zhǔn)后方可進(jìn)行,。


第十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期五年,，期滿后繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)，應(yīng)在期滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng),，由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查并依法換發(fā)新證,。企業(yè)破產(chǎn)或歇業(yè)，應(yīng)將藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正,、副本交回原發(fā)證機(jī)關(guān),。




第三章 項(xiàng)目變更




第十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更是指發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)持證企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上企業(yè)名稱,、地址,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍等項(xiàng)目進(jìn)行變更審批。


第十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更的程序：受理,、審核（文件審核,、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）、復(fù)審,、審定,、辦理變更。項(xiàng)目變更應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門以文件形式批復(fù)企業(yè),。


第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更,，應(yīng)由發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,，正本按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)。發(fā)證機(jī)關(guān)憑收回的舊《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本核發(fā)新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本,。


第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更審批總時(shí)限：自受理之日起25個(gè)工作日內(nèi)（不須現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的,，自受理之日起10個(gè)工作日）。


第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更的審核標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格執(zhí)行新辦審批的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),。


第十六條 企業(yè)接“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知書”后2個(gè)月內(nèi)應(yīng)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；審查員自企業(yè)提出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)（以藥品監(jiān)督管理部門收到“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知書回執(zhí)”之日為準(zhǔn)）后,，15個(gè)工作日內(nèi)完成,。逾期未申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng),，按照退審處理,。


第十七條 企業(yè)地址變更的，自接“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知書”之日起至通過現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收之日止,，應(yīng)暫停藥品經(jīng)營(yíng),，否則按無證經(jīng)營(yíng)處理。


第十八條 企業(yè)地址,、經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍的變更，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,，驗(yàn)收應(yīng)有2名以上許可證審查員參加,，簽署現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)論，并做有關(guān)記錄備查,。


第十九條 申請(qǐng)人申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更應(yīng)提交以下文件材料（材料可以是復(fù)印件,，須加蓋企業(yè)公章、注明報(bào)送日期）：

 1．持證企業(yè)應(yīng)以書面形式申請(qǐng),，并加蓋持證企業(yè)公章和法定代表人簽字,。非法人單位應(yīng)附有上級(jí)法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。

 2．企業(yè)名稱的變更,，應(yīng)附加工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”,。

 3．企業(yè)地址的變更，應(yīng)附加地址的地理位置圖,、租賃協(xié)議,、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋平面圖以及地址變更后倉(cāng)庫地址,、條件的情況說明,。

 4．倉(cāng)庫地址的變更，應(yīng)附加地址的地理位置圖,、租賃協(xié)議,、房屋產(chǎn)權(quán)證明,、房屋平面圖。

 5．法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的變更,，應(yīng)附加法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的個(gè)人簡(jiǎn)歷,、身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事任免決定。

 6．藥品零售企業(yè)地址的變更,，應(yīng)附加距離最近的藥品零售企業(yè)之間有350米以上的可行進(jìn)距離的書面保證,。




第四章 年 檢




第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢，是指《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證機(jī)關(guān),，對(duì)持證的企業(yè)在上年度的經(jīng)營(yíng)管理情況按照審批的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,，確認(rèn)持證企業(yè)能夠達(dá)到審批標(biāo)準(zhǔn)，并將有關(guān)數(shù)據(jù)和檢查情況記錄,、存檔備查,。


第二十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》每年第一季度進(jìn)行年檢，具體時(shí)間由北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布,。所有持證企業(yè)根據(jù)屬地管理的原則填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢審查表。


第二十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢,，應(yīng)按30%的比例對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，年檢前一年第四度和當(dāng)年第一季度的現(xiàn)場(chǎng)檢查（含日常監(jiān)督）均可計(jì)入。


第二十三條 企業(yè)有以下情況之一的,，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》年檢不予通過：

 1,、未經(jīng)審批擅自變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目的。

 2,、上年度因?yàn)榻?jīng)營(yíng)假劣藥品被藥品監(jiān)督管理部門查處,，藥品批發(fā)企業(yè)被罰沒總金額超過50萬元的，藥品零售企業(yè)被罰沒總金額超過20萬元的,。

 3,、上年度被藥品監(jiān)督管理部門立案查處，違法情節(jié)惡劣或造成嚴(yán)重不良后果的,。




第五章 附 則




第二十四條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。


第二十五條 本辦法自2002年4月1日起暫行。