-江蘇出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》-

江蘇省日前在全國率先出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》,。從6月1日起,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為將被逐一登記在案，并作為豁免,、減少或增加監(jiān)督檢查頻次,、評判企業(yè)誠信度的重要依據(jù)。



 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中可能出現(xiàn)的問題,，江蘇將20類行為明確界定為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良行為,。其中包括：銷售或變相銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的；擅自增加或篡改注冊產(chǎn)品規(guī)格,、型號的,；銷售不符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,；不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的,；擅自擴(kuò)大產(chǎn)品治療范圍、適應(yīng)癥或提供與批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊內(nèi)容不相符合產(chǎn)品信息的,；未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的,；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿后未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的；降低生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)的,；向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的,；售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,，未及時(shí)采取停止銷售、使用,、封存等措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后4小時(shí)內(nèi)未及時(shí)報(bào)告的等等,。



 對有不良行為的，藥品監(jiān)督部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)后將填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》,，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案,。如果企業(yè)在一年內(nèi)被登記有兩次不良行為，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將向這個(gè)企業(yè)發(fā)出《告誡書》,，要求其對存在的問題及時(shí)加以整改,。對多次發(fā)生不良行為的企業(yè)，還將通過新聞媒體等途徑予以公示,。同時(shí),，對上年度無不良行為記錄的企業(yè)，也將予以豁免檢查或減少檢查頻次,。

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