• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2004-10-26 13:54:06
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：央視國際
• 【所屬類別】立法追蹤

-我國出臺(tái)藥品包裝材料管理新辦法-

國家食品藥品監(jiān)管局日前修訂了藥品包裝材料的管理辦法。新辦法簡化了注冊審批程序,，同時(shí)提高了藥品包裝材料的安全標(biāo)準(zhǔn),。



 新標(biāo)準(zhǔn)由國家統(tǒng)一制訂。它將取代過去國家,、行業(yè)和企業(yè)的三級標(biāo)準(zhǔn),，在產(chǎn)品的材質(zhì),、造型以及穩(wěn)定性等方面,，作出了更高的要求。



 新標(biāo)準(zhǔn)由指定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證,、復(fù)核,，最后還要通過國家藥典委員會(huì)審定。



 在注冊審批上,，原來國家和地方的兩級審批,，改為國家一級審批，由指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照新標(biāo)準(zhǔn),，對申請注冊的藥包材料進(jìn)行檢驗(yàn),。不合格的，不得登記注冊,。



 藥監(jiān)部門還將定期檢驗(yàn)包裝材料對藥品質(zhì)量的影響,，制訂合格產(chǎn)品目錄，公布不合格產(chǎn)品,。據(jù)了解,，目前我國的藥品包裝材料仍然存在不便取用、成分不夠穩(wěn)定和缺乏兒童包裝等一些問題,。