• 【發(fā)布單位】作者：龔翔
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2005-05-11 16:33:49
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• 【所屬類別】立法追蹤

-解讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》-

    日前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸簽署第18號(hào)局令
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行） （以下簡(jiǎn)稱《辦法》），《辦法》于2005年6月1日起正式施行,。隨著《辦法》的施行,，一些長(zhǎng)期困擾監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問(wèn)題，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室的許可,、制劑許可證的管理,、委托配制的管理等將得以解決，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理將有章可循,。 
 據(jù)了解,，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）等相關(guān)法律法規(guī)都做出了明確的規(guī)定,，為什么還要出臺(tái)《辦法》,？制定《辦法》的依據(jù)又是什么呢,？帶著這些問(wèn)題，記者日前采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士,。  
 起草的背景與原則  
 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分,。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以后,，為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理，通過(guò)提高許可證的檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，取消了一大批不符合配制條件的制劑室的配制資格,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室由換證前的8938家減為4944家,，減少了44.7%,；配制大容量注射劑的制劑室也由換證前的2492家減少為1182家，取消比例占67.8%,。2001年3月,，又通過(guò)第27號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行），通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的共同努力,，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理,。  
 但是，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換證驗(yàn)收和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)有些問(wèn)題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范,。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室如何申報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證如何管理,，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制如何管理等等,，都需要通過(guò)制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》來(lái)解決。自2003年2月起,，在廣泛征求相關(guān)管理部門(mén),，行政相對(duì)人，各省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)和建議的基礎(chǔ)上，以《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及《行政許可法》的相關(guān)規(guī)定為依據(jù),，通過(guò)多次討論,、修改，2005年3月,，形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》,，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)討論通過(guò)。  
 監(jiān)督管理的主要內(nèi)容  
 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理的實(shí)際,，《辦法》主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制條件許可和配制監(jiān)督等方面進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范,。  
 增加了行政許可一般程序規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的監(jiān)督管理中,，結(jié)合《行政許可法》  
 的要求增加了有關(guān)材料公示,、受理書(shū)面憑證、申請(qǐng)人與利害關(guān)系人申辯權(quán),、行政機(jī)關(guān)告知義務(wù),、公開(kāi)發(fā)布行政許可決定、行政許可聽(tīng)證等一般程序性規(guī)定內(nèi)容,。  
 明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制的條件,。《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào),，并屬于"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑,。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)?！掇k法》還規(guī)定委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后,，委托配制的前三批產(chǎn)品必須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥檢所檢驗(yàn)合格后方可使用。這樣既加強(qiáng)了對(duì)受托配制制劑的質(zhì)量監(jiān)督,，又改變了審批前送三批樣品檢驗(yàn)的方法,，避免了可能造成的資源浪費(fèi)。  
 強(qiáng)化了日常監(jiān)督管理制度,?！掇k法》明確要求各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行監(jiān)督檢查，促進(jìn)制劑室加強(qiáng)自查,，落實(shí)整改,，強(qiáng)化管理。同時(shí),，《辦法》還加強(qiáng)了對(duì)監(jiān)督管理人員的管理,，規(guī)定了對(duì)執(zhí)法人員違反《辦法》規(guī)定的處罰意見(jiàn),。  
 明確了法律責(zé)任,。依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，《辦法》明確規(guī)定了違反本辦法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任,，并針對(duì)實(shí)際進(jìn)行了充分的研究,、補(bǔ)充和完善。 （文章原載中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）