-解讀《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》-

    日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸簽署第18號局令
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行） （以下簡稱《辦法》），《辦法》于2005年6月1日起正式施行,。隨著《辦法》的施行,，一些長期困擾監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室的許可,、制劑許可證的管理,、委托配制的管理等將得以解決，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理將有章可循,。 
 據(jù)了解,，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）等相關(guān)法律法規(guī)都做出了明確的規(guī)定,，為什么還要出臺《辦法》,？制定《辦法》的依據(jù)又是什么呢？帶著這些問題,，記者日前采訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士,。  
 起草的背景與原則  
 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理,，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分,。原國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理,，通過提高許可證的檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),，取消了一大批不符合配制條件的制劑室的配制資格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室由換證前的8938家減為4944家,，減少了44.7%,；配制大容量注射劑的制劑室也由換證前的2492家減少為1182家，取消比例占67.8%,。2001年3月,，又通過第27號局長令發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行），通過各級藥品監(jiān)督管理部門的共同努力,，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理,。  
 但是，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的換證驗(yàn)收和對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范,。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建制劑室如何申報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證如何管理,，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》來解決,。自2003年2月起,，在廣泛征求相關(guān)管理部門，行政相對人,，各省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見和建議的基礎(chǔ)上,，以《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及《行政許可法》的相關(guān)規(guī)定為依據(jù),，通過多次討論,、修改,，2005年3月，形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》,，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會討論通過,。  
 監(jiān)督管理的主要內(nèi)容  
 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理的實(shí)際,，《辦法》主要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制條件許可和配制監(jiān)督等方面進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范,。  
 增加了行政許可一般程序規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的監(jiān)督管理中,，結(jié)合《行政許可法》  
 的要求增加了有關(guān)材料公示,、受理書面憑證、申請人與利害關(guān)系人申辯權(quán),、行政機(jī)關(guān)告知義務(wù),、公開發(fā)布行政許可決定、行政許可聽證等一般程序性規(guī)定內(nèi)容,。  
 明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制的條件,?！掇k法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑,。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),。《辦法》還規(guī)定委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后,，委托配制的前三批產(chǎn)品必須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥檢所檢驗(yàn)合格后方可使用,。這樣既加強(qiáng)了對受托配制制劑的質(zhì)量監(jiān)督，又改變了審批前送三批樣品檢驗(yàn)的方法,，避免了可能造成的資源浪費(fèi),。  
 強(qiáng)化了日常監(jiān)督管理制度?！掇k法》明確要求各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行監(jiān)督檢查,，促進(jìn)制劑室加強(qiáng)自查，落實(shí)整改,，強(qiáng)化管理,。同時(shí)，《辦法》還加強(qiáng)了對監(jiān)督管理人員的管理,，規(guī)定了對執(zhí)法人員違反《辦法》規(guī)定的處罰意見,。  
 明確了法律責(zé)任。依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定,，《辦法》明確規(guī)定了違反本辦法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任,，并針對實(shí)際進(jìn)行了充分的研究、補(bǔ)充和完善,。 （文章原載中國醫(yī)藥報(bào)）

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