-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》出臺(tái)-

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》,、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用,，2006年1月5日,， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》 ，同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》,，自2006年3月1日起,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡未按該規(guī)定向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的,，不得制備正電子類放射性藥品。
 《規(guī)定》中明確規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET-CT或PET設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的配置與使用許可證明文件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品，應(yīng)當(dāng)持有衛(wèi)生行政主管部門的PET-CT或PET設(shè)備配置與使用許可證明文件,，并須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表》,，經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意,，向省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料,。
 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》制備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑,，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),，填寫認(rèn)證申請(qǐng)表,，并報(bào)送有關(guān)資料。
 持有“正電子類放射性藥品GMP批件"的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其制備的正電子類放射性藥品可以在符合本規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑正電子類放射性藥品時(shí),，發(fā)送機(jī)構(gòu)必須采用配有固定放射性藥品設(shè)施的封閉車輛運(yùn)送正電子類放射性藥品。
 持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的正電子類放射性新制劑（附件一所列品種之外的正電子類放射性藥品），應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng),，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表》,，并報(bào)送有關(guān)資料。
 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及技術(shù)檢驗(yàn)工作,；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品的技術(shù)檢驗(yàn)工作,。
 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作；省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品監(jiān)督管理工作。省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品使用管理工作。（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

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