• 【發(fā)布單位】--
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• 【發(fā)布日期】2006-05-19 16:14:30
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-解讀《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》-

    國家食品藥品監(jiān)督管理局日前頒布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,，自2006年6月1日起施行。與現(xiàn)行的《藥品包裝,、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》相比,，新的規(guī)定進一步加強了對藥品說明書和標簽的管理,，有助于切實保障公眾用藥安全有效。     
    督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息 
    藥品說明書在指導(dǎo)臨床用藥方面起著非常重要的作用,，但長久以來,，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說明書的書寫,，甚至故意刪除某些項目,，也不注重藥品不良反應(yīng)的收集,。 
    《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確規(guī)定,，藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù),、結(jié)論和信息,，用以指導(dǎo)安全,、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況,，需要對說明書修訂的,，應(yīng)當及時提出申請,。同時強調(diào),，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性,、有效性情況及時修訂說明書,，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),。不僅避免了不必要的法律糾紛,，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)，重視藥品說明書的書寫和更新,。     
    藥品說明書必須注明全部活性成分 
    《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味,。 
    對于非處方藥和注射劑來說,，由于非處方藥可以由消費者自行購買和使用,，因此其說明書還應(yīng)當列出所有處方成分，便于消費者了解所用輔料的情況,。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會引起不良反應(yīng)或者相互作用,。因此,，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。     
    藥品說明書或標簽將加注警示語 
    警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告,，也可以包括藥品禁忌,、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項,。 
    為保護公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥,，并參照國外有關(guān)規(guī)定,，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》增加了警示語有關(guān)規(guī)定,。出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語,。     
    禁止強化藥品商品名弱化通用名 
    藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題,，也是社會各界反映強烈的問題。為加強對藥品名稱的管理,，規(guī)范通用名稱和商品名的使用,，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》強制要求藥品通用名稱明顯標注,，限制商品名和商標的使用,。 
    為大力推廣藥品通用名稱,，除規(guī)定通用名稱必須顯著標示外,，還增加了相關(guān)要求,，來糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為,。如通用名稱的位置：對于橫版標簽,，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽,，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出,。 
    對于商品名稱,，結(jié)合目前“一藥多名”的問題,，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的二分之一”,。     
    增加商標的使用要求 
    商標在藥品標簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題,。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標在標簽的主要位置上明顯標注,，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角,，但是對于包含文字的注冊商標,，其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的四分之一,。 
    考慮到目前藥品標簽存在的問題主要是由未注冊商標不規(guī)范使用帶來的，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確規(guī)定：未經(jīng)注冊的含文字的商標,，以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽上使用,。該要求的實施將在很大程度上凈化市場，避免企業(yè)利用未注冊商標對產(chǎn)品進行宣傳并誤導(dǎo)使用,。