• 【發(fā)布單位】作者：魏銘言
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-07-12 11:13:17
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-藥品注冊管理辦法：申報造假將暫停新藥注冊權(quán)-

    新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于今年10月1日在全國實施,，這部備受關(guān)注的修訂法規(guī)從今年3月起幾易其稿,，先后召開了研討會30余次,，兩次公開征求民意。 
    著重加強真實性核查 
    國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞11日在首次定時定點新聞發(fā)布會上說,，本次修訂著重加強了真實性核查,，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性,，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,，從源頭上確保藥品的安全性。依據(jù)新辦法,，如果發(fā)現(xiàn)藥品注冊申報資料造假,，藥品生產(chǎn)或研發(fā)企業(yè)將被剝奪一年以上的新藥申請注冊權(quán)。 
    新辦法強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求,，防止資料造假,，抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，同時調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置,。 
    吳湞說,，藥品注冊新規(guī)明確了各司相關(guān)監(jiān)督者和審評專家各司其職，“改變了以往一個部門說了算,，甚至一個人說了算的不合理狀態(tài)”,，將會有效杜絕藥品審評過程中的暗箱操作。 
    建立定期新聞發(fā)布制 
    在新聞發(fā)布會上,，國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛說：“以后每月8日,，我和我的同事都會在此恭候各位記者。中國的食品藥品安全監(jiān)管離不開強有力的輿論監(jiān)督,?！?
    食品藥品監(jiān)管局從7月起建立定期新聞發(fā)布會制度，在每月8日（遇法定假日或休息日順延至下一工作日）上午10時舉行新聞發(fā)布會,，根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進展情況進行主題發(fā)布,，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點問題。 
    據(jù)了解,，為進一步加強對外溝通和信息發(fā)布工作,，食品藥品監(jiān)管局還將根據(jù)工作實際舉辦專題新聞發(fā)布會，并組織實施多種形式的日常新聞信息發(fā)布,。 
    甲氨喋呤未發(fā)現(xiàn)異常 
    在談到最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問題時,，吳湞說，從7月6日接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告后,，經(jīng)過這段時間的工作,，藥品監(jiān)管、藥品檢驗、藥品評價,、藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進行檢查,，到現(xiàn)在為止，藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題,。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會商組成專門調(diào)查組,，近兩天分赴廣西和上海，對這個藥品儲存,，運輸,、使用全過程進行全面調(diào)查。 
    吳湞表示,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對于這個事情高度重視,，在第一時間向社會告知，引起大家的關(guān)注和注意,。同時國家局派出了工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè),、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機構(gòu)進行全面調(diào)查，對原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進行了抽樣,，采取了緊急控制措施,，對有不良反應(yīng)的兩批藥品進行了暫時控制。 
    政策解讀 
 1.藥品注冊實施動態(tài)抽查  嚴(yán)把藥品上市關(guān)口 
    新辦法特別強調(diào)加強藥品上市前申報資料和樣品的真實性審查,，將嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報中的不規(guī)范行為,，從源頭上保證藥品安全。 
    新辦法強化了申請人對藥品研究質(zhì)量的責(zé)任,。吳湞介紹,，所謂申請人，可以是研究機構(gòu)也可以是生產(chǎn)單位,。但無論是誰,，新辦法明確規(guī)定申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。 
    同時,，在藥品注冊過程中,，新辦法強調(diào)，承擔(dān)審評審批的機構(gòu)必須到研發(fā)現(xiàn)場核查各種實驗室或臨床研究資料的真實性,；藥品批準(zhǔn)上市前,，藥品監(jiān)管部門必須進入藥品生產(chǎn)現(xiàn)場，核查企業(yè)之前申報的生產(chǎn)工藝資料,，以及提供的樣品是否真實完整,。 
    吳湞說，現(xiàn)場核查將徹底改變以往藥品注冊只抽取樣品檢驗的“靜態(tài)”審批,，有利于今后逐步建立起藥品申報資料責(zé)任追究制和藥品企業(yè)信譽黑名單制度,。 
    新辦法調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性,。 
    2.部分審評審批權(quán)下放地方 強化權(quán)力制約機制 
    新辦法進一步明確國家食品藥品監(jiān)管局,、省級藥監(jiān)部門及國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心,、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工,。各部門各司其職，既相互協(xié)調(diào),，又使權(quán)力相互制約,，有利于充分發(fā)揮社會各界的監(jiān)督作用。 
    新辦法將部分國家食品藥品監(jiān)管局的職能委托給省級藥品監(jiān)管部門行使,。辦法規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)管局可以將部分藥品注冊事項的技術(shù)審評或?qū)徟ぷ魑薪o省級藥品監(jiān)管部門。藥品再注冊申請由省級藥品監(jiān)管部門受理,、審批,，進口藥品的再注冊由國家食品藥品監(jiān)管局受理、審批,。國產(chǎn)藥品的再注冊工作全部交由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé),，國家食品藥品監(jiān)管局不再進行為期3個月的審查。 
    此外,，新辦法在保留了國家食品藥品監(jiān)管局對一部分重大事項的審批權(quán)外,，將大部分補充申請委托省級藥品監(jiān)管部門進行審批，并且針對一些簡單事項的變更（例如變更標(biāo)簽式樣等等）增設(shè)了報省藥品監(jiān)管部門備案的程序,，省級藥品監(jiān)管部門無需再發(fā)給批件,，大大簡化了工作程序，使其能夠有時間和精力切實做好資料審查和現(xiàn)場核查工作,。 
    新辦法健全藥品注冊責(zé)任體系,，明確了信息公開、責(zé)任追究等制度,。辦法還明確規(guī)定了藥品注冊需要公開的內(nèi)容,。 
 3.創(chuàng)新藥建立審批專用通道 提高注冊申報門檻 
    為保護技術(shù)創(chuàng)新，控制低水平重復(fù),，新辦法提高了審評,、審批的標(biāo)準(zhǔn)，主要通過技術(shù)手段提高申報的門檻,。 
    新辦法改“快速審批”為“特殊審批”,，改變了現(xiàn)行辦法中僅“將審評時間縮短20日”的簡單做法,，對創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的通道，不僅時間加快,，更重要的是審評方式的改變,，包括建立專用通道、審評人員早期介入,、允許修改補充資料,、優(yōu)先審評等,。今后創(chuàng)新藥物審批效率將大大提高,。 
    為遏制藥品隨意更換劑型,、包裝，改頭換面即申報新藥上市加價的低水平重復(fù),，浪費資源現(xiàn)象，新辦法采取四項舉措,，鼓勵新藥技術(shù)創(chuàng)新,。其中,，最為社會關(guān)注的一條修訂內(nèi)容是，明確了新藥和新藥申請的概念,，即“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請；而對已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥，只能按照新藥申請的程序申報,，但并不屬于新藥,。這條修訂提高了對藥品簡單改劑型申報新藥的技術(shù)要求,，進一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報。 
    新辦法如何保障用藥安全 
    申報環(huán)節(jié) 
    老辦法審評,、審批標(biāo)準(zhǔn)偏低,，導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不高,，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重,。 
    新辦法提高了審評,、審批的標(biāo)準(zhǔn),，通過“特殊審批”等技術(shù)手段提高申報的門檻,。 
    審核環(huán)節(jié) 
    老辦法存在藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題,，對原始資料的審查,、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查,、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面要求不夠,，監(jiān)督措施不到位,，藥品的安全性難以保證。 
    新辦法強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求,，抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”,，將抽樣工作與GMP檢查結(jié)合起來,，改變了現(xiàn)行辦法中只抽取樣品不看生產(chǎn)過程,、不驗證生產(chǎn)工藝的做法。 
    新辦法實行先審評后抽樣,，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和樣品檢驗后移至技術(shù)審評后,、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，使造假機會大大降低,。 
    監(jiān)管環(huán)節(jié) 
    老辦法監(jiān)督制約不到位，審評審批權(quán)力配置不合理,、程序不夠,、過程不夠透明,。 
    新辦法進一步明確國家食品藥品監(jiān)管局,、省級藥監(jiān)部門及藥品審評中心,、藥品認(rèn)證管理中心,、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工,。
    對話 
    駐廠監(jiān)督員制暫不擴大范圍 
    在昨天新聞發(fā)布會后,，本報記者采訪了國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛,。顏江瑛表示，社會關(guān)注的生物和血液制品企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度已經(jīng)走上正軌。 
    不喜歡說“無可奉告” 
    新京報：作為新任發(fā)言人，此前國家藥監(jiān)局又遭遇了一番變故,，你希望以什么樣的方式與媒體溝通,？你會對記者說“無可奉告”嗎,？ 
    顏：首先,，我想我不會對媒體說無可奉告。政府和媒體之間應(yīng)該是一個相互支撐的關(guān)系,，一種友好的工作關(guān)系,，而“無可奉告”帶出來的是一種很強硬,，很不友好的態(tài)度,，我不喜歡用這個詞,。 
    當(dāng)然,，由于一個人的知識面有限,，一些記者的問題我可能都沒有聽說過。遇到這種情況,，我會說抱歉,，然后搜集相關(guān)資料,，了解情況再向記者做出回復(fù),。 
    還有一些記者,，可能會問比較尖刻的問題,，盡管很難回答,，但我會盡量客觀地說出我能夠說的內(nèi)容,。 
    熱點話題定期回答 
    新京報：除了今后每月8日召開定時定點新聞發(fā)布會外,，國家藥監(jiān)局在信息公開方面還有何措施,？ 
    顏：本月開始實行定時定點新聞發(fā)布會制度,。我們會根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作具體進展情況,，進行主題發(fā)布，并根據(jù)需要,，盡可能邀請局領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)司,、處室負(fù)責(zé)人或?qū)＜覅?，回答公眾和媒體關(guān)心的熱點話題。 
    除了每月定時新聞發(fā)布會外,，我們還將根據(jù)熱點事件和工作需要,，組織專題新聞發(fā)布會，并及時通過官方網(wǎng)站等多種渠道,，進行日常信息發(fā)布,。 
    GMP并非一藥多名誘因 
    新京報：鄭筱萸案發(fā)生后，輿論認(rèn)為,，GMP認(rèn)證工作盲目上馬又失于監(jiān)管,，造成一藥多名藥價上漲，你如何評價,？ 
    顏：這樣的報道不夠準(zhǔn)確,。很多國家都發(fā)生過嚴(yán)重的藥害事件，人們逐漸認(rèn)識到,，不能把檢驗作為控制藥品質(zhì)量的惟一依據(jù),，必須對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,。目前全球已有100多個國家和地區(qū)實行了GMP認(rèn)證制度,。 
    希望媒體能以正視聽，GMP是一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范,，GMP在執(zhí)行過程中有一些漏洞,，會造成藥品安全隱患，但它不是導(dǎo)致一藥多名,，藥價上漲的原因,。這完全是兩回事。 
    一藥多名的問題,，有一部分的確是藥品監(jiān)管部門此前對新藥注冊審批的漏洞造成的,，但也有很多是由于藥品廣告宣傳濫用商標(biāo)混淆商品名造成,，這并非藥監(jiān)部門的過錯。至于藥價虛高,，有藥品成本評估與定價環(huán)節(jié)的問題,，也有目前醫(yī)藥不分家的體制問題,。 
    駐廠監(jiān)督員制已入正軌 
    新京報：今年年初社會關(guān)注的駐廠監(jiān)督員，目前在生物和血液制品企業(yè)的工作進展如何,？今后制度是否會擴大到所有藥品企業(yè),？ 
    顏：國家藥監(jiān)局今年3月起陸續(xù)向全國65家生物和血液制品企業(yè)派駐了84名駐廠監(jiān)督員,。他們的職責(zé)就是現(xiàn)場實時監(jiān)督,，現(xiàn)在的駐廠工作已經(jīng)走上正軌,，正在總結(jié)問題和經(jīng)驗。 
    同樣有較高使用風(fēng)險的注射劑企業(yè),，也已經(jīng)啟動了派駐駐廠監(jiān)督員的工作,。目前，陜西,、山西、山東,、福建,、江西,、湖北、安徽,、哈爾濱等省,、市局已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了342名監(jiān)督員。 
    由于目前人力資源比較緊張,，駐廠監(jiān)督員是在各地藥監(jiān)部門都沒有增加編制的情況下派出做專職監(jiān)督工作的,。因此,，這種監(jiān)管機制暫時先在疫苗,、血液制品、注射劑等特殊的,、高風(fēng)險的藥品企業(yè)中派駐,。其他的普通藥品企業(yè),，藥監(jiān)部門將通過有因核查、飛行檢查,，專項抽查等方式,，加強藥品安全監(jiān)管,。 （原載：新京報）