• 【發(fā)布單位】作者：呂諾
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-09-11 18:26:33
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例重新修訂 注冊(cè)將提高門檻-

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日透露,，正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將提高醫(yī)療器械注冊(cè)門檻，改革注冊(cè)體制,，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,，明確注冊(cè)審批與質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系,。



 據(jù)顏江瑛介紹,，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以確保器械安全,、有效為目標(biāo),，以改革注冊(cè)管理體制為核心，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、流通和使用全過程的監(jiān)管,，引入新的監(jiān)管模式，同時(shí),，解決監(jiān)管過程中部門之間的職能交叉和重復(fù)管理,。



 她說，“企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則將落實(shí)在條例修訂的始終,，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設(shè)計(jì),、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)；在條例修改過程中,，將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性制度建設(shè),，引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求，增加統(tǒng)一醫(yī)療器械命名體系,，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類科學(xué)性,、合理性，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口的監(jiān)管,；要進(jìn)一步建立和完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系,，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械監(jiān)管部門確定；建立切實(shí)可行的退出機(jī)制,，完善不良事件監(jiān)測(cè),、再評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械召回制度；全國(guó)落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有效措施,，加大處罰力度,，明確企業(yè)和監(jiān)管部門的法律責(zé)任。



 據(jù)了解,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在著手起草《醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》,。