• 【發(fā)布單位】作者：呂諾
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-09-11 18:26:33
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例重新修訂 注冊將提高門檻-

國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日透露,，正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將提高醫(yī)療器械注冊門檻,，改革注冊體制，加強對臨床試驗的監(jiān)管,，明確注冊審批與質(zhì)量體系,、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關系。



 據(jù)顏江瑛介紹,，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，以確保器械安全、有效為目標,，以改革注冊管理體制為核心,，加強對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、流通和使用全過程的監(jiān)管,，引入新的監(jiān)管模式，同時,，解決監(jiān)管過程中部門之間的職能交叉和重復管理,。



 她說，“企業(yè)是第一責任人”的原則將落實在條例修訂的始終,，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設計,、臨床試驗、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的各個環(huán)節(jié)；在條例修改過程中,，將加強醫(yī)療器械監(jiān)管基礎性制度建設,，引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求,，增加統(tǒng)一醫(yī)療器械命名體系，進一步加強醫(yī)療器械分類科學性,、合理性,，加強對醫(yī)療器械進出口的監(jiān)管；要進一步建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐體系,，醫(yī)療器械標準委和檢測機構(gòu)的設置應當由醫(yī)療器械監(jiān)管部門確定,；建立切實可行的退出機制，完善不良事件監(jiān)測,、再評價和醫(yī)療器械召回制度,；全國落實《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有效措施，加大處罰力度,，明確企業(yè)和監(jiān)管部門的法律責任,。



 據(jù)了解,，國家食品藥品監(jiān)管局正在著手起草《醫(yī)療器械進出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》,。