• 【發(fā)布單位】作者：黃小希
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2010-06-25 19:04:51
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》批準(zhǔn)后將公布實(shí)施-

國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在25日的新聞發(fā)布會上表示，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)近期經(jīng)批準(zhǔn)后，將公布實(shí)施,。



 顏江瑛指出,，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》反復(fù)征求各方意見，包括聽取專家,、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)管人員等的意見,，經(jīng)過幾次修改。



 “在公布實(shí)施之前,，我們做了大量工作,，包括新版GMP實(shí)施在哪些方面要解決老版GMP的不足?！鳖伣f,，“比如我們對軟件管理，對企業(yè)人員能力,、資質(zhì)管理制度和管理措施方面提出了詳細(xì)要求,，并加大了這方面條款的制定，加強(qiáng)了企業(yè)的軟件管理,?！?


 顏江瑛表示，根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和企業(yè)特點(diǎn),，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂力求使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能更好與國際接軌,。



 據(jù)了解，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料,、廠房、設(shè)備,、衛(wèi)生,、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實(shí)施藥品GMP,，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理,，是減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效,、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施,。