• 【發(fā)布單位】作者：白劍峰
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2013-07-17 09:30:26
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：人民日報
• 【所屬類別】立法追蹤

國家衛(wèi)生計生委擬出臺新規(guī)-涉及人體醫(yī)學(xué)研究必須先過倫理審查-

國家衛(wèi)生計生委日前制定《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》，并公開征求意見,。所有涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目開展前，須先通過科研團(tuán)隊所在的機(jī)構(gòu)(或)組織審查立項,。審查的核心除了風(fēng)險性評估,，還包括倫理審查。



 《辦法》要求,，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目應(yīng)履行免費的網(wǎng)絡(luò)登記備案,，接受各級衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管和社會監(jiān)督。未經(jīng)備案的人體醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究報告,，不得以任何形式發(fā)表,，也不得參與各類科技獎項的評選。



 涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究在基本完成之后,、正式推廣應(yīng)用前,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面,、科學(xué),、規(guī)范的研究結(jié)果評估，評估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性,、有效性,、倫理符合性，以及經(jīng)濟(jì),、社會適宜性等,。



 《辦法》明確禁止涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究向受試者收取費用；如果研究過程中,，被發(fā)現(xiàn)違背科研誠信道德行為,、未履行知情同意程序,；出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（或?qū)е滤劳觯┖蛽p害受試者合法權(quán)益的事件等情況，項目須暫?；蚪K止,。