• 【發(fā)布單位】作者：陳聰
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2017-04-01 19:37:23
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-網(wǎng)售醫(yī)械新規(guī)征求意見：經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定備案將受罰-

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法(征求意見稿)》,向社會征求意見。意見稿提出,從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺未按規(guī)定備案的,由設(shè)區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處5000元以上3萬元以下罰款,。



 意見稿提出,從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),在通信主管部門批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。已取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè),通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需要辦理經(jīng)營許可或備案,。



 意見稿明確了網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺的責(zé)任。意見稿強(qiáng)調(diào),第三方平臺在取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”及經(jīng)通信主管部門批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi),應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。



 意見稿強(qiáng)調(diào),第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員,對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進(jìn)行檢查,。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息,保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年,。