-我國擬對疫苗管理單獨立法-

疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議,。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點,，強化疫苗的風險管理,、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治,，切實保證疫苗安全,、有效和規(guī)范接種。



 黨中央,、國務院高度重視疫苗監(jiān)管工作,，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。疫苗管理單獨立法,，有利于進一步提高疫苗管理措施的權威性和穩(wěn)定性,。



 國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司有關負責人介紹，2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,，并于2016年進行了修訂,。此次提交審議的疫苗管理法草案，對疫苗研制,、生產,、流通、預防接種,、補償,、賠償?shù)纫苑尚问竭M行明確規(guī)定，有利于建立系統(tǒng)的,、全鏈條的疫苗管理制度,。



 這位負責人說，草案堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性,，將預防重大疾病疫苗的研制,、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策,，鼓勵生產的規(guī)?；?、集約化；建立部門協(xié)調機制,，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗安全監(jiān)管工作,；進一步加強國家免疫規(guī)劃制度，明確實行異常反應無過錯補償機制,。



 為體現(xiàn)最嚴格監(jiān)管,，草案提出，國家對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度,。要求疫苗一般不得委托生產,，要求法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄,，有相應的專業(yè)背景,、從業(yè)經(jīng)歷。實行疫苗批簽發(fā)制度,、疫苗責任強制保險,。此外，還規(guī)定疫苗的臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施,。



 對疫苗研制,、生產、流通,、預防接種全過程，草案有關條款明確落實各方責任,。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,，對上市疫苗開展質量跟蹤分析；在流通環(huán)節(jié),，疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位,，其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗。



 草案明晰監(jiān)管責任,，強化監(jiān)管能力建設,，嚴厲打擊違法行為。要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制,，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,；建設國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍,；強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,，體現(xiàn)疫苗違法行為從重處罰的原則。

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