• 【發(fā)布單位】作者：張尼
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2019-08-28 11:25:02
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：中國新聞網
• 【所屬類別】立法追蹤

-新版藥品管理法來了，今后購藥將出現這些變化,！-

 8月26日,，十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》,。這是該部法律自1984年頒布以來第二次系統(tǒng)性,、結構性的重大修改。未來,，民眾購買藥品將迎一系列新變化,。
 網絡售藥須符合條件
 ——藥品銷售網絡須和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)互聯互通
 新修訂的藥品管理法規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，但并未明確提及處方藥,。
 這是否意味著政策層面放開了網售處方藥,？未來又將如何監(jiān)管？
 26日,，在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上,，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中,，人大聽取了各方面的意見,，采取了包容審慎的態(tài)度，對藥監(jiān)部門也提出了下一步的要求,。
 對于網售的主體,，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，線下要有許可證,，線上才能夠賣藥,。另外，網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求,。
 第二,，考慮到網絡銷售的特殊性,，對網絡銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)互聯互通,，要信息能共享,，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全,。配送也必須要符合藥品經營質量規(guī)范的要求,。
 另外據劉沛介紹，關于藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法,，國家藥監(jiān)局也在起草過程中,。
 保障短缺藥供應
 ——實行短缺藥品清單管理制度鼓勵兒童用藥研制
 對于社會各界高度關注的國內常用藥,、急(搶)救藥短缺問題，新修訂的藥品管理法對“藥品儲備和供應”做出專章規(guī)定,。
 這其中包括：明確國家實行藥品儲備制度,、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等,，多部門共同加強藥品供應保障工作。
 此外,，藥品管理法總則明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措,，為鼓勵創(chuàng)新,，加快新藥上市。
 這其中包括,，重點支持以臨床價值為導向,，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理,，治療嚴重危及生命的疾病,、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。
 對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,，以提高臨床急需藥品的可及性,，這個制度縮短了臨床試驗的研制時間,，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥,。
 實施藥品上市許可持有人制度
 ——對不良反應監(jiān)測、報告及處理等各環(huán)節(jié)負責
 本次新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度,。
 所謂上市許可持有人制度,，是擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請,，獲得藥品注冊證書,，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度,。
 上市許可持有人依法對藥品研制生產,、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性,、質量可控性負責,。
 同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究,、臨床試驗,、生產經營、上市后研究,、不良反應監(jiān)測,、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責,。
 除了上市許可持有人要具備質量管理,、風險防控能力之外，還要具備賠償能力,。對于境外的上市許可持有人,，要明確指定中國境內的企業(yè)法人履行持有人義務，承擔連帶責任,。
 建立健全藥品追溯制度
 ——以“一物一碼,、一碼同追”為方向
 新修訂的藥品管理法規(guī)定了國家建立藥品追溯制度。
 劉沛介紹稱,，藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼,、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系,，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查,。
 建設藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度,、建標準，允許多碼并存,，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼,，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用,。
 加大藥品違法行為處罰力度
 ——對嚴重違法企業(yè)落實“處罰到人”
 針對藥品違法行為,，新修訂的藥品管理法還全面加大了處罰力度，專條規(guī)定,，違反本法規(guī)定,，構成犯罪的，依法追究刑事責任,。
 對無證生產經營,、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,，貨值金額不足十萬元的以十萬元計,，也就是最低罰款一百五十萬元,。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍,。
 對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請,。
 對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的,，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為,，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留,。
 對嚴重違法的企業(yè)，新修訂的藥品管理法落實“處罰到人”,，在對企業(yè)依法處罰的同時,，對企業(yè)法定代表人、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款,、一定期限甚至終身禁業(yè)等,。
 “境外帶藥”視情節(jié)處罰
 ——未經批準進口少量境外合法上市藥品，情節(jié)較輕或免罰
 新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定,，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品,，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰,。
 對此,，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰解釋說,，從境外進口藥品,，必須要經過批準。沒有經過批準的,，即使是在國外已經合法上市的藥品,，也不能進口。
 袁杰同時強調,，這次對假劣藥的范圍進行修改,，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥,，回應了老百姓的關切,。對于進口少量境外合法上市的藥品,，情節(jié)較輕的,，可以減輕或者免予處罰。
 但把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定,，不等于就降低了處罰力度,，而是從嚴設定了法律責任,，同時,，違反第124條的規(guī)定，構成生產,、進口,、銷售假劣藥品的，仍然按生產,、進口,、銷售假劣藥進行處罰。