• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】1985-04-23
• 【生效日期】1985-04-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家醫(yī)藥管理局 關(guān)于貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)暫行規(guī)定

國(guó)家醫(yī)藥管理局
 關(guān)于貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)暫行規(guī)定
 
（一九八五年四月二十三日國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布）
 第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過(guò)的《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》將于一九八五年七月一日起施行,。為了切實(shí)貫徹執(zhí)行,，加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全,、有效,，特作以下規(guī)定：



一、 省,、 自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）， 要按照《
藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件,，抓緊對(duì)本地區(qū)的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行分期分批的檢查，達(dá)到要求者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》,，不合格者，限期達(dá)到要求,。持有《合格證》者,，才能向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。



二,、 為做好醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)一規(guī)劃和布局,，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由開(kāi)辦單位,，按照投資批準(zhǔn)權(quán)限，向國(guó)家醫(yī)藥管理局和省,、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提出開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告，同時(shí)報(bào)送新建廠生產(chǎn)的品種,、規(guī)模,、廠址和建廠的可行性調(diào)研資料， 經(jīng)審查批準(zhǔn)后按基建程序進(jìn)行設(shè)計(jì),、施工

和建設(shè)工作,。 新廠建成投產(chǎn)前，由批準(zhǔn)部門(mén)對(duì)藥廠進(jìn)行驗(yàn)收,，達(dá)到《
藥品管理法

》規(guī)定的條件者發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



三,、 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須由開(kāi)辦單位向所在地的醫(yī)藥管理部門(mén)提出申請(qǐng),，經(jīng)批準(zhǔn)后才能籌建。 正式營(yíng)業(yè)之前,， 由批準(zhǔn)部門(mén)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件進(jìn)行檢查驗(yàn)收,，合格者發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》，憑《合格證》向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。



四,、 新投產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū),、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，必須由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）提交生產(chǎn)該產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告和生產(chǎn)規(guī)模,， 經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)的籌建工作。 投產(chǎn)前由批準(zhǔn)部門(mén)進(jìn)行檢查,，合格者發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。憑《藥品生產(chǎn)許可證》向省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào),。



五、 醫(yī)藥產(chǎn)品中的麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品實(shí)行特殊管理，只準(zhǔn)許由國(guó)家醫(yī)藥管理局指定的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)按計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)的經(jīng)營(yíng),，并發(fā)給指定的企業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)毒麻藥品《許可證》。



六,、 國(guó)家醫(yī)藥管理局和省,、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)督和檢查,。如企業(yè)管理混亂,，產(chǎn)品質(zhì)量低劣，用戶意見(jiàn)很大的企業(yè),，應(yīng)限期改進(jìn),，必要時(shí)要停產(chǎn)整頓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督,、檢查和化驗(yàn),。 對(duì)不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)簽發(fā)產(chǎn)

品檢驗(yàn)合格證， 嚴(yán)格把住質(zhì)量關(guān),。對(duì)于衛(wèi)生行政,、公檢法及工商行政管理等部門(mén)

發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《
藥品管理法》者，需追究刑事責(zé)任或給予行政處罰時(shí),，省,、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）要積極配合協(xié)助處理,。



七,、 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)許可證》的格式由國(guó)家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定，由國(guó)家醫(yī)藥管理局或省,、自治區(qū),、直轄市及計(jì)劃單列市醫(yī)藥管理局（總公司）簽發(fā)。



八,、 本規(guī)定如與即將公布的《
藥品管理法》實(shí)施辦法有抵觸的,，以《
藥品管理法》實(shí)施辦法為準(zhǔn),。