• 【發(fā)布單位】湖南省
• 【發(fā)布文號】湖南省人民政府令第182號
• 【發(fā)布日期】2003-11-25
• 【生效日期】2004-02-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法

湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法

(湖南省人民政府令第182號)





 《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2003年11月7日省人民政府第19次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布,，自2004年2月1日起施行,。



代省長 周伯華

2003年11月25日






第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，保障人體用藥安全有效,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際情況,，制定本辦法,。




第二條 本省境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用和對藥品使用的監(jiān)督管理，適用本辦法,。



 前款所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu),，包括醫(yī)院、婦幼保健院,、衛(wèi)生院,、療養(yǎng)院、門診部（含個體）,、診所（含個體）,、衛(wèi)生所（室）、急救中心（站）,、疾病防治院（所,、站）、護(hù)理院（站）,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等從事疾病診斷,、治療、保健活動的診療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。




第三條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門主管全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作,。設(shè)區(qū)的市、自治州,、縣（市,、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門,，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。



 縣級以上人民政府有關(guān)行政部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的有關(guān)管理工作,。




第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目,、計劃生育技術(shù)服務(wù)項目的藥品使用范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配藥品,。




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜,，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的場所、設(shè)備,、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，設(shè)置藥品使用質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,，建立藥品使用管理制度,。




第六條 門診部、診所,、衛(wèi)生所（室）,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備除常用藥品和急救藥品以外的藥品,。常用藥品,、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定,。



 計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品使用的范圍,，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍、服務(wù)項目,、手術(shù)術(shù)種相一致,，不得使用計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品。計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄,，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門規(guī)定,。




第七條 本辦法第六條所列醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的范圍和品種不得變更。確需變更的,，應(yīng)當(dāng)書面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門。




第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。村衛(wèi)生室,、個體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品,。



 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代本鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生室、個體診所采購藥品的,，應(yīng)當(dāng)持有村衛(wèi)生室,、個體診所出具的委托書，接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,，不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位,，不得向村衛(wèi)生室、個體診所加價銷售藥品,。




第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,，必須嚴(yán)格遵守國家規(guī)定，建立進(jìn)貨檢查驗收制度,，驗明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識,；對不符合規(guī)定的藥品，不得購進(jìn)和使用,。




第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄,。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：（一）藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批號、有效期,；（二）購貨數(shù)量,、購進(jìn)價格、購貨日期,；（三）生產(chǎn)廠商,、供貨單位；（四）法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。



 藥品購進(jìn)記錄保存時間不得少于3年,；藥品有效期超過3年的,，保存至藥品有效期后1年。




第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵寄,、偽造處方,、柜臺開架自選和義診、義賣,、咨詢,、試用、展銷會名義及其他方式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品,。




第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放藥品,。



 藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥,，中藥材,、中藥飲片、危險藥品,、易串味的藥品與其他藥品,，應(yīng)當(dāng)分開存放。



 麻醉藥品,、一類精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、戒毒藥品,，應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜存放，雙人雙鎖保管,，專賬記錄,。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求,，采取冷藏,、防凍、防潮,、避光,、通風(fēng)、防火,、防蟲,、防鼠等措施，防止藥品污染,、變質(zhì),、失效。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對儲存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),，不得使用過期,、失效、淘汰,、霉?fàn)€,、蟲蛀、變質(zhì)的藥品,。




第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員,，必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，不得擅自更改,。藥劑人員對有配伍禁忌,、妊娠禁忌、病情禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,；必要時，經(jīng)原出具處方的醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后,，方可調(diào)配。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方,，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的保存年限保存,。




第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的計量器具，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法定期檢定,。調(diào)配藥品必須做到計量準(zhǔn)確,。




第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配人員和調(diào)配工具、包裝材料和容器,、工作環(huán)境,，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，不得對藥品產(chǎn)生污染,，影響藥品質(zhì)量,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄,，并保留原最小包裝物,。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱,、規(guī)格,、用法、用量等內(nèi)容,。




第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,，對本單位調(diào)配使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤考察,。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時,，必須及時向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計劃生育行政部門報告,。




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn),、使用假劣藥品。在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品的,，必須立即停止使用,，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，不得擅自處理,。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后應(yīng)當(dāng)及時依法查處,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,，應(yīng)當(dāng)暫停使用，及時送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,；檢驗確定為假劣藥品的,，依照前款規(guī)定處理。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對直接接觸藥品的人員,，必須每年進(jìn)行健康檢查,，并建立健康檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的人員患有傳染病或者有疑似傳染病,，以及患有其他疾病可能污染藥品的,，在治愈或者排除可能污染藥品的疾病前，不得從事直接接觸藥品的工作,。




第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購,、保管、養(yǎng)護(hù),、驗收,、調(diào)配的人員，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育,。國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得從業(yè)資格的,，從其規(guī)定。




第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院和省人民政府價格主管部門有關(guān)藥品價格的規(guī)定,，對實行政府定價,、政府指導(dǎo)價和政府價格干預(yù)措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格,。對依法應(yīng)當(dāng)采取招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品的,，應(yīng)當(dāng)依法采取招標(biāo)投標(biāo)方式采購，降低藥品價格,。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行藥品價格公示、查詢制度,，向患者如實提供所用藥品的價格清單,，保護(hù)患者的合法權(quán)益。



 縣級以上人民政府價格主管部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用藥品的價格進(jìn)行監(jiān)督檢查,，受理藥品價格的投訴和舉報,，及時依法查處藥品價格違法行為。




第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳,，其配制的制劑不得發(fā)布廣告,。




第二十三條 違反本辦法第八條第二款規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代本鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生室、個體診所采購藥品進(jìn)行加價銷售,，或者將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位的,，由所在地藥品監(jiān)督管理部門處以500元以上20000元以下的罰款。




第二十四條 違反本辦法第十條,、第十九條規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立真實完整的藥品購進(jìn)記錄，或者對直接接觸藥品的人員不按規(guī)定組織健康檢查的,，由所在地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告；逾期不改正的,，處以500元以上2000元以下的罰款,。




第二十五條 違反本辦法第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營藥品或者變相經(jīng)營藥品的,，由所在地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并處以1000元以上30000元以下的罰款,。




第二十六條 違反本辦法第二十一條規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品價格規(guī)定，擅自提高價格,，或者有牟取暴利損害患者利益的價格欺詐行為的,，由價格主管部門依法查處。




第二十七條 違反本辦法第二十二條規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳,，或者發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告的，由工商行政管理部門依法查處,。




第二十八條 違反本辦法規(guī)定的其他行為,，有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定,。




第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員,，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守的,，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。




第三十條 本辦法自2004年2月1日起施行。