• 【發(fā)布單位】國家科委
• 【發(fā)布文號】國家科學技術(shù)委員會令第16號
• 【發(fā)布日期】1993-12-11
• 【生效日期】1994-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國國家科學技術(shù)委員會令

 中華人民共和國國家科學技術(shù)委員會令
 
（第16號）

 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》現(xiàn)予發(fā)布，自一九九四年一月一日起試行,。



 主任 宋健

 一九九三年十二月十一日

 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）




 第一章 總則



 第一條 為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量,，保證實驗資料的真實性、可靠性,，保障人民群眾的用藥安全,，制定本規(guī)定。



 第二條 本規(guī)定適用于診斷和防治人體疾病的各種藥品,，在申報審批前所進行的非臨床安全性研究,。



 第三條 進行藥品非臨床安全性研究，應當遵循嚴肅認真,、確保質(zhì)量,、造福人民的原則。



 第四條 國家科學技術(shù)委員會主管全國藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作,。

 衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局在各自的職責范圍內(nèi)對藥品非臨床安全性研究進行指導和管理,。


 第二章 組織機構(gòu)和工作人員



 第五條 從事藥品非臨床安全性研究工作的單位（以下簡稱研究單位），應當根據(jù)本規(guī)定的要求建立安全性研究機構(gòu),，并保障機構(gòu)建設和運行所需要的各項條件,。

 未建有安全性研究機構(gòu)的單位需要對其研究開發(fā)的藥品進行非臨床安全性研究的，應當委托建有安全性研究機構(gòu)的單位或者獨立的安全性研究機構(gòu)進行,，但應當與接受委托的單位訂立書面合同,。



 第六條 研究單位應當聘任熟悉本規(guī)定并具有藥品非臨床安全性研究知識，經(jīng)驗豐富,、工作認真細致的人員,，組成質(zhì)量保證部門,。

 質(zhì)量保證部門應當根據(jù)本規(guī)定的要求，對各項研究工作進行質(zhì)量保證,。



 第七條 安全性研究機構(gòu)應當確定每項研究工作的專題負責人,，由專題負責人全面負責該項研究工作的開展。



 第八條 研究單位,、安全性研究機構(gòu),、質(zhì)量保證部門和專題負責人在藥品非臨床安全性研究中的具體職責，由標準操作規(guī)程規(guī)定,。



 第九條 安全性研究機構(gòu)應當根據(jù)研究工作的需要,，配備合格的工作人員，并建立和保存反映工作人員學歷,、專業(yè)培訓及從事專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料,。



 第十條 從事藥品非臨床安全性研究的工作人員，應當符合下列條件：

 （一）經(jīng)過專業(yè)培訓,，具備完成任務所需要的學歷,、工作經(jīng)驗和業(yè)務能力；

 （二）熟悉本規(guī)定的基本內(nèi)容,，熟練掌握與所承擔業(yè)務工作有關(guān)的標準操作規(guī)程,；

 （三）具備嚴格的科學作風，能及時,、準確和清楚地做實驗觀察記錄,；

 （四）遵守個人衛(wèi)生和健康預防規(guī)定，確保供試品,、對照品和實驗模型不受污染,。



 第十一條 工作人員應當定期進行體檢?；加杏绊懷芯靠煽啃约膊〉娜?，不得參加研究工作。


 第三章 實驗設施和儀器設備的配備



 第十二條 安全性研究機構(gòu)應當建有相應的動物飼養(yǎng)管理及環(huán)境控制方面的設施,，包括不同種屬或者不同實驗模型的飼養(yǎng)管理區(qū),、常規(guī)或者特殊動物的飼養(yǎng)管理區(qū)、動物檢疫區(qū),、隔離和治療患病動物的設施以及收集和處置實驗模型廢棄物的設施,。



 第十三條 安全性研究機構(gòu)應當具備接收貯存供試品和對照品的設施以及將供試品或者對照品與賦形劑、溶劑或者飼料混合的設備,。



 第十四條 安全性研究機構(gòu)應當配備不同的實驗室,，分別進行各種檢測或者其它方面的操作。實驗需要使用有生物危害性的動物,、微生物等材料的,，應當在專門的實驗室進行,。

 實驗室應當配備收集和檢測標本、分析實驗數(shù)據(jù)和控制環(huán)境條件的儀器設備,，并應當安放在方便操作,、檢查、清洗和維修的地方,。

 實驗室的儀器設備應當及時更新?lián)Q代,，保證其功能符合實驗要求。



 第十五條 安全性研究機構(gòu)應當備有清洗,、消毒場所和設施以及貯存飼料、墊料等動物用品和實驗物資,、設備的設施,。



 第十六條 安全性研究機構(gòu)的各類設施的設計、規(guī)模,、建筑和位置應當符合研究工作的需要,，防止污染和混雜，保證研究工作的順利進行,。


 第四章 儀器設備和實驗物資的管理



 第十七條 安全性研究機構(gòu)的儀器設備應當指定專人負責保管,，定期檢查、清洗,、維護,、測試和校正。

 對儀器設備進行檢查,、維護,、測試、校正及故障修理時,，應當詳細記錄日期,、有關(guān)情況及操作人員姓名等。

 安放儀器設備的實驗室內(nèi)應當備有該儀器設備使用方法的標準操作規(guī)程,。



 第十八條 實驗室的試劑和溶液應當貼上標簽,，標明品名、濃度,、貯存條件,、配制日期及有效期等。

 變質(zhì)或者過期試劑和溶液不得使用,。



 第十九條 安全性研究機構(gòu)應當根據(jù)《
實驗動物管理條例》的有關(guān)規(guī)定,，加強對動物飼養(yǎng)與應用的管理。

 飼養(yǎng)的動物應當作適當?shù)臉擞?。飼養(yǎng)設施及使用的墊料應當符合研究工作的需要,，并保持清潔衛(wèi)生,。使用清潔劑、殺蟲劑等不得影響實驗結(jié)果,，并應當作詳細記錄,。動物的飼料和飲水應當定期化驗，確保干擾實驗結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度,，化驗結(jié)果應當作為原始資料保存,。

 在研究過程中，動物患病或者出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況的,，應當立即隔離,。隔離的動物需要用藥物治療的，應當經(jīng)專題負責人批準,，并詳細記錄治療的原因,、批準手續(xù)、檢查情況,、藥物處方,、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究,。



 第二十條 對實驗用的供試品和對照品,，應當保持合適的貯存條件。貯存供試品和對照品的容器應當貼上標簽,，載明貯存物品的品名,、縮寫名、代號,、批號,、有效期和貯存條件。



 第二十一條 供試品和對照品在分發(fā)過程中應當避免污染或者變質(zhì),。分發(fā)的供試品和對照品應當及時貼上準確的標簽,，并按批記錄分發(fā)、接收,、歸還,、消耗的日期和重量。



 第二十二條 實驗用的供試品和對照品應當標明批號,、穩(wěn)定性,、含量或濃度、純度和其他特征,。對照品為市售商品的,，可用其標簽內(nèi)容代替有關(guān)實驗測定。



 第二十三條 需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合的,，應當在給藥前測定它們的均勻性,，必要時還應當定期測定混合物中供試品和對照品的濃度,。

 與介質(zhì)混合的供試品和對照品，應當在使用前測定它們在介質(zhì)中的穩(wěn)定性,。

 混合物中任一組分有失效日期的,，應當在容器標簽上載明。兩種以上組分均有失效日期的,，以最早的失效日期為準,。


 第五章 標準操作規(guī)程的制定和管理



 第二十四條 安全性研究機構(gòu)應當制定下列各項工作的標準操作規(guī)程：

 （一）供試品和對照品的接收、貼標簽,、貯存,、處理、配制方法以及取樣等,；

 （二）動物房準備和動物的飼養(yǎng)管理,；

 （三）設施和設備的維護、修理,；

 （四）動物的轉(zhuǎn)移、飼養(yǎng),、安置,、標記、編號等,；

 （五）動物的一般狀況觀察,；

 （六）各種檢查、測試等操作,；

 （七）瀕死或者已死動物的檢查處理,；

 （八）動物的尸檢以及組織病理學檢查；

 （九）實驗標本的收集和編號,；

 （十）數(shù)據(jù)處理,、貯存和檢索；

 （十一）研究單位,、安全性研究機構(gòu),、質(zhì)量保證部門和專題負責人的職責；

 （十二）工作人員的健康檢查制度,；

 （十三）安全性研究機構(gòu)認為需要制定標準操作規(guī)程的其他工作,。



 第二十五條 標準操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機構(gòu)負責人審核,，研究單位領導批準,，質(zhì)量保證部門簽字確認。失效的標準操作規(guī)程應當及時銷毀,。

 標準操作規(guī)程的制定,、修改,、生效日期以及分發(fā)、銷毀情況應當記入檔案,，妥善保存,。



 第二十六條 藥品非臨床安全性研究的各項工作，應當嚴格遵守相應的標準操作規(guī)程,。

 在研究中進行偏離標準操作規(guī)程的操作,，須經(jīng)安全性研究機構(gòu)負責人批準，并將有關(guān)情況做好記錄,，妥善保存,。


 第六章 研究工作的實施



 第二十七條 安全性研究機構(gòu)應當確定每項研究工作的專用名稱，并在有關(guān)記錄和所用標本中注明,。

 實驗用的標本應當標明研究類別,、實驗動物號和收集日期。



 第二十八條 研究工作開展前,，專題負責人應當制定書面實驗方案,。實驗方案應當包括以下內(nèi)容：

 （一）研究專題和目的；

 （二）安全性研究機構(gòu)的名稱和地址,；

 （三）專題負責人姓名,；

 （四）供試品和對照品的名稱、縮寫名,、代號,；

 （五）實驗模型以及選擇理由；

 （六）實驗動物的種,、系,、數(shù)量、年齡,、性別,、體重范圍和來源；

 （七）實驗動物的識別方法,；

 （八）實驗的環(huán)境條件,；

 （九）飼料名稱或代號；

 （十）實驗用的溶劑,、乳化劑以及其它介質(zhì),；

 （十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法,、劑量,、頻率和用藥期限以及選擇理由；

 （十二）毒性研究指導原則的文件名稱；

 （十三）各種指標的檢測頻率和方法,；

 （十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法,；

 （十五）實驗資料的保存地點。

 實驗方案應當由專題負責人簽名蓋章和質(zhì)量保證部門審查,，并報安全性研究機構(gòu)負責人批準后方可執(zhí)行,。

 研究過程中需要修改實驗方案的，須經(jīng)質(zhì)量保證部門審查,，安全性研究機構(gòu)負責人批準,。變更的內(nèi)容、理由以及日期應當記入檔案,，并與原實驗方案一起保存,。

 接受他人委托進行藥品非臨床安全性研究的，實驗方案應當載明委托單位的名稱和地址,，并報經(jīng)委托單位批準,。



 第二十九條 研究工作應當在專題負責人的指導下實施，并嚴格遵守實驗方案和標準操作規(guī)程,。

 在研究過程中出現(xiàn)異?，F(xiàn)象的，實驗人員應當及時向?qū)ｎ}負責人報告,，并做詳細記錄,。



 第三十條 在研究過程中，如有數(shù)據(jù)的記錄應當做到直接,、及時、清晰和不易消除,，并應當注明記錄日期,，由記錄者簽名蓋章。

 記錄的數(shù)據(jù)需要修改的,，應當注明修改的理由以及修改日期,，并由修改者簽名蓋章。修改數(shù)據(jù)不得損毀原記錄,。



 第三十一條 研究工作結(jié)束后,，專題負責人應當及時寫出總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應當包括以下各項內(nèi)容：

 （一）研究專題的名稱和目的,；

 （二）安全性研究機構(gòu)的名稱和地址；

 （三）研究起止日期,；

 （四）供試品和對照品的名稱,、縮寫名、代號、批號,、特征,、含量、濃度,、純度,、組分以及其他特性；

 （五）供試品和對照品在給藥條件下的穩(wěn)定性,；

 （六）實驗動物的種,、系、數(shù)量,、年齡,、性別、體重范圍,、來源,、動物合格證號以及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件,；

 （七）供試品和對照品的給藥途徑,、劑量、方法,、頻率,、用藥期限；

 （八）供試品和對照品的劑量設計依據(jù),；

 （九）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況,；

 （十）各種指標檢測的頻率和方法；

 （十一）專題負責人和所有工作人員的姓名和擔負的工作,；

 （十二）分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計方法,；

 （十三）研究結(jié)果、討論和摘要,；

 （十四）原始資料和標本的貯存處,。

 總結(jié)報告應當由撰寫人簽名蓋章，質(zhì)量保證部門審查和簽署意見,，并報安全性研究機構(gòu)負責人批準,。

 總結(jié)報告需要修改或者補充的，有關(guān)負責人應當詳細說明修改或者補充的內(nèi)容,、理由和日期,，并經(jīng)質(zhì)量保證部門和安全性研究機構(gòu)負責人批準。


 第七章 檔案管理



 第三十二條 安全性研究機構(gòu)應當建立資料檔案室,，并備有防止文件或者標本在保存期內(nèi)損壞變質(zhì)的設施,。



 第三十三條 研究工作結(jié)束后，專題負責人應當將實驗方案、標本,、原始資料,、文字記錄和總結(jié)報告的原件歸檔，由資料檔案室按順序保存,，以便檢索,。

 研究項目被取消或者中止的，專題負責人也應當將前款所規(guī)定的全部實驗資料歸檔,。

 實驗資料應當有專人負責保管,，借閱時需經(jīng)安全性研究機構(gòu)負責人批準并登記。



 第三十四條 實驗方案,、標本,、原始資料、文字記錄,、總結(jié)報告以及其他檔案資料的保存期,，應當符合有關(guān)規(guī)定。

 在保存期內(nèi)質(zhì)量容易變化的濕標本,，如組織器官,、電鏡標本、血液涂片或者致畸試驗標本等資料的保存期,，應當以能夠進行質(zhì)量評價為限,。


 第八章 檢查監(jiān)督



 第三十五條 藥品非臨床安全性研究的主管部門應當根據(jù)本規(guī)定的要求檢查安全性研究機構(gòu)的實驗設施、設備及其運行管理體系,，并在檢查后一個月內(nèi)將評價意見通知安全性研究機構(gòu),。

 接受檢查的機構(gòu)應當按要求提供有關(guān)資料。



 第三十六條 不符合本規(guī)定要求的安全性研究機構(gòu),，不得從事藥品的非臨床安全性研究工作,；已從事上述工作的，對其實驗結(jié)果不予承認,。



 第三十七條 對違反本規(guī)定的有關(guān)工作人員，由其所在單位視情節(jié)輕重,，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,，給予行政處分。


 第九章 附則

 第三十八條 本規(guī)定所用的下列述語,，其含義如下：

 （一）“非臨床安全性研究”：指在實驗室條件下,，在藥品申報審批前，為評價其安全性,，用實驗模型進行的各種毒性試驗,，如單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗,、致突變試驗,、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與認識藥物毒性有關(guān)的其它試驗等,，但不包括臨床試驗,。

 （二）“實驗模型”：指進行毒性試驗用的動物、植物,、微生物和細胞等,。

 （三）“供試品”：指按照本規(guī)定進行安全性研究的任何藥品。

 （四）“對照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品,、生物制品或者其它產(chǎn)品,。

 （五）“標本”：指采自實驗模型供分析測定用的任何材料。

 （六）“原始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動,，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料,，包括工作記錄、筆記本,、備忘錄或者與其完全一致的打印件,、復印件等等，也包括照片,、縮微膠片,、縮微復制品、計算機打印資料,，磁性載體如錄音,、錄像觀察結(jié)果、自動化儀器記錄的資料等等,。

 （七）“研究單位”：指設有藥品非臨床安全性研究機構(gòu)并具有法人資格的科研單位,。

 （八）“安全性研究機構(gòu)”：指設在研究單位內(nèi)部的或者獨立的專門從事藥品非臨床安全性研究的機構(gòu)，包括安全性研究中心和安全性研究室,。

 （九）“委托單位”：指委托特定的安全性研究機構(gòu)對其研究開發(fā)的藥品進行安全性研究的單位,。

 （十）“專題負責人”：指負責組織實施某項藥品非臨床安全性研究工作的人。

 （十一）“質(zhì)量保證部門”：指負責保證安全性研究機構(gòu)的各項研究工作符合本規(guī)定要求的機構(gòu),。



 第三十九條 本規(guī)定由國家科學技術(shù)委員會解釋,。



 第四十條 本規(guī)定自1994年1月1日起試行。