• 【發(fā)布單位】國(guó)家科委
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)令第16號(hào)
• 【發(fā)布日期】1993-12-11
• 【生效日期】1994-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

中華人民共和國(guó)國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)令

 中華人民共和國(guó)國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)令
 
（第16號(hào)）

 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》現(xiàn)予發(fā)布,，自一九九四年一月一日起試行,。



 主任 宋健

 一九九三年十二月十一日

 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）




 第一章 總則



 第一條 為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，保證實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性,、可靠性,，保障人民群眾的用藥安全，制定本規(guī)定,。



 第二條 本規(guī)定適用于診斷和防治人體疾病的各種藥品,，在申報(bào)審批前所進(jìn)行的非臨床安全性研究。



 第三條 進(jìn)行藥品非臨床安全性研究,，應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)肅認(rèn)真,、確保質(zhì)量、造福人民的原則,。



 第四條 國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)主管全國(guó)藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作,。

 衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)藥品非臨床安全性研究進(jìn)行指導(dǎo)和管理。


 第二章 組織機(jī)構(gòu)和工作人員



 第五條 從事藥品非臨床安全性研究工作的單位（以下簡(jiǎn)稱研究單位）,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定的要求建立安全性研究機(jī)構(gòu),，并保障機(jī)構(gòu)建設(shè)和運(yùn)行所需要的各項(xiàng)條件。

 未建有安全性研究機(jī)構(gòu)的單位需要對(duì)其研究開發(fā)的藥品進(jìn)行非臨床安全性研究的,，應(yīng)當(dāng)委托建有安全性研究機(jī)構(gòu)的單位或者獨(dú)立的安全性研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，但應(yīng)當(dāng)與接受委托的單位訂立書面合同。



 第六條 研究單位應(yīng)當(dāng)聘任熟悉本規(guī)定并具有藥品非臨床安全性研究知識(shí),，經(jīng)驗(yàn)豐富,、工作認(rèn)真細(xì)致的人員，組成質(zhì)量保證部門,。

 質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定的要求,，對(duì)各項(xiàng)研究工作進(jìn)行質(zhì)量保證。



 第七條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定每項(xiàng)研究工作的專題負(fù)責(zé)人,，由專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的開展,。



 第八條 研究單位、安全性研究機(jī)構(gòu),、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人在藥品非臨床安全性研究中的具體職責(zé),，由標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定。



 第九條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究工作的需要,，配備合格的工作人員,，并建立和保存反映工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及從事專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料,。



 第十條 從事藥品非臨床安全性研究的工作人員,，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

 （一）經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成任務(wù)所需要的學(xué)歷,、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力,；

 （二）熟悉本規(guī)定的基本內(nèi)容，熟練掌握與所承擔(dān)業(yè)務(wù)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,；

 （三）具備嚴(yán)格的科學(xué)作風(fēng),，能及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地做實(shí)驗(yàn)觀察記錄,；

 （四）遵守個(gè)人衛(wèi)生和健康預(yù)防規(guī)定,，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ筒皇芪廴尽?


 第十一條 工作人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行體檢,?；加杏绊懷芯靠煽啃约膊〉娜耍坏脜⒓友芯抗ぷ?。


 第三章 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的配備



 第十二條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建有相應(yīng)的動(dòng)物飼養(yǎng)管理及環(huán)境控制方面的設(shè)施,，包括不同種屬或者不同實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷娘曫B(yǎng)管理區(qū),、常規(guī)或者特殊動(dòng)物的飼養(yǎng)管理區(qū)、動(dòng)物檢疫區(qū),、隔離和治療患病動(dòng)物的設(shè)施以及收集和處置實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛷U棄物的設(shè)施,。



 第十三條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備接收貯存供試品和對(duì)照品的設(shè)施以及將供試品或者對(duì)照品與賦形劑、溶劑或者飼料混合的設(shè)備,。



 第十四條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備不同的實(shí)驗(yàn)室,，分別進(jìn)行各種檢測(cè)或者其它方面的操作。實(shí)驗(yàn)需要使用有生物危害性的動(dòng)物,、微生物等材料的,，應(yīng)當(dāng)在專門的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備收集和檢測(cè)標(biāo)本,、分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和控制環(huán)境條件的儀器設(shè)備,，并應(yīng)當(dāng)安放在方便操作、檢查,、清洗和維修的地方,。

 實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新?lián)Q代，保證其功能符合實(shí)驗(yàn)要求,。



 第十五條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)備有清洗,、消毒場(chǎng)所和設(shè)施以及貯存飼料、墊料等動(dòng)物用品和實(shí)驗(yàn)物資,、設(shè)備的設(shè)施,。



 第十六條 安全性研究機(jī)構(gòu)的各類設(shè)施的設(shè)計(jì)、規(guī)模,、建筑和位置應(yīng)當(dāng)符合研究工作的需要,，防止污染和混雜，保證研究工作的順利進(jìn)行,。


 第四章 儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)物資的管理



 第十七條 安全性研究機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)保管,，定期檢查、清洗,、維護(hù),、測(cè)試和校正。

 對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查,、維護(hù),、測(cè)試、校正及故障修理時(shí),，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄日期,、有關(guān)情況及操作人員姓名等。

 安放儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)當(dāng)備有該儀器設(shè)備使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。



 第十八條 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液應(yīng)當(dāng)貼上標(biāo)簽,，標(biāo)明品名,、濃度、貯存條件,、配制日期及有效期等,。

 變質(zhì)或者過期試劑和溶液不得使用。



 第十九條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,，加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物飼養(yǎng)與應(yīng)用的管理,。

 飼養(yǎng)的動(dòng)物應(yīng)當(dāng)作適當(dāng)?shù)臉?biāo)記,。飼養(yǎng)設(shè)施及使用的墊料應(yīng)當(dāng)符合研究工作的需要,，并保持清潔衛(wèi)生。使用清潔劑,、殺蟲劑等不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果,，并應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄。動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)當(dāng)定期化驗(yàn),，確保干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度,，化驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為原始資料保存。

 在研究過程中,，動(dòng)物患病或者出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況的,，應(yīng)當(dāng)立即隔離。隔離的動(dòng)物需要用藥物治療的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，并詳細(xì)記錄治療的原因、批準(zhǔn)手續(xù),、檢查情況,、藥物處方、治療日期和結(jié)果等,。治療措施不得干擾研究,。



 第二十條 對(duì)實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品，應(yīng)當(dāng)保持合適的貯存條件,。貯存供試品和對(duì)照品的容器應(yīng)當(dāng)貼上標(biāo)簽,，載明貯存物品的品名、縮寫名,、代號(hào),、批號(hào)、有效期和貯存條件,。



 第二十一條 供試品和對(duì)照品在分發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)避免污染或者變質(zhì),。分發(fā)的供試品和對(duì)照品應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批記錄分發(fā),、接收,、歸還,、消耗的日期和重量。



 第二十二條 實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明批號(hào),、穩(wěn)定性,、含量或濃度、純度和其他特征,。對(duì)照品為市售商品的,，可用其標(biāo)簽內(nèi)容代替有關(guān)實(shí)驗(yàn)測(cè)定。



 第二十三條 需要將供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合的,，應(yīng)當(dāng)在給藥前測(cè)定它們的均勻性,，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度。

 與介質(zhì)混合的供試品和對(duì)照品,，應(yīng)當(dāng)在使用前測(cè)定它們?cè)诮橘|(zhì)中的穩(wěn)定性,。

 混合物中任一組分有失效日期的，應(yīng)當(dāng)在容器標(biāo)簽上載明,。兩種以上組分均有失效日期的,，以最早的失效日期為準(zhǔn)。


 第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理



 第二十四條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定下列各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

 （一）供試品和對(duì)照品的接收,、貼標(biāo)簽,、貯存、處理,、配制方法以及取樣等,；

 （二）動(dòng)物房準(zhǔn)備和動(dòng)物的飼養(yǎng)管理；

 （三）設(shè)施和設(shè)備的維護(hù),、修理,；

 （四）動(dòng)物的轉(zhuǎn)移、飼養(yǎng),、安置,、標(biāo)記、編號(hào)等,；

 （五）動(dòng)物的一般狀況觀察,；

 （六）各種檢查、測(cè)試等操作,；

 （七）瀕死或者已死動(dòng)物的檢查處理,；

 （八）動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；

 （九）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的收集和編號(hào),；

 （十）數(shù)據(jù)處理,、貯存和檢索；

 （十一）研究單位、安全性研究機(jī)構(gòu),、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的職責(zé),；

 （十二）工作人員的健康檢查制度；

 （十三）安全性研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作,。



 第二十五條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改,，須經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，研究單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),，質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn),。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷毀。

 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,、修改,、生效日期以及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記入檔案,，妥善保存,。



 第二十六條 藥品非臨床安全性研究的各項(xiàng)工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

 在研究中進(jìn)行偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作,，須經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，并將有關(guān)情況做好記錄，妥善保存,。


 第六章 研究工作的實(shí)施



 第二十七條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定每項(xiàng)研究工作的專用名稱，并在有關(guān)記錄和所用標(biāo)本中注明。

 實(shí)驗(yàn)用的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)標(biāo)明研究類別,、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物號(hào)和收集日期。



 第二十八條 研究工作開展前,，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定書面實(shí)驗(yàn)方案,。實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 （一）研究專題和目的；

 （二）安全性研究機(jī)構(gòu)的名稱和地址,；

 （三）專題負(fù)責(zé)人姓名,；

 （四）供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名,、代號(hào),；

 （五）實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ鸵约斑x擇理由；

 （六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種,、系,、數(shù)量、年齡,、性別,、體重范圍和來源；

 （七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法；

 （八）實(shí)驗(yàn)的環(huán)境條件,；

 （九）飼料名稱或代號(hào),；

 （十）實(shí)驗(yàn)用的溶劑、乳化劑以及其它介質(zhì),；

 （十一）供試品和對(duì)照品的給藥途徑,、方法、劑量,、頻率和用藥期限以及選擇理由,；

 （十二）毒性研究指導(dǎo)原則的文件名稱；

 （十三）各種指標(biāo)的檢測(cè)頻率和方法,；

 （十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法,；

 （十五）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由專題負(fù)責(zé)人簽名蓋章和質(zhì)量保證部門審查,，并報(bào)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,。

 研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案的，須經(jīng)質(zhì)量保證部門審查,，安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。變更的內(nèi)容、理由以及日期應(yīng)當(dāng)記入檔案,，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存,。

 接受他人委托進(jìn)行藥品非臨床安全性研究的，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)載明委托單位的名稱和地址,，并報(bào)經(jīng)委托單位批準(zhǔn),。



 第二十九條 研究工作應(yīng)當(dāng)在專題負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下實(shí)施，并嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

 在研究過程中出現(xiàn)異?，F(xiàn)象的，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告,，并做詳細(xì)記錄,。



 第三十條 在研究過程中，如有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當(dāng)做到直接,、及時(shí),、清晰和不易消除，并應(yīng)當(dāng)注明記錄日期,，由記錄者簽名蓋章,。

 記錄的數(shù)據(jù)需要修改的，應(yīng)當(dāng)注明修改的理由以及修改日期,，并由修改者簽名蓋章,。修改數(shù)據(jù)不得損毀原記錄,。



 第三十一條 研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告,?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下各項(xiàng)內(nèi)容：

 （一）研究專題的名稱和目的；

 （二）安全性研究機(jī)構(gòu)的名稱和地址,；

 （三）研究起止日期,；

 （四）供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名,、代號(hào),、批號(hào)、特征,、含量,、濃度、純度,、組分以及其他特性,；

 （五）供試品和對(duì)照品在給藥條件下的穩(wěn)定性；

 （六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種,、系,、數(shù)量、年齡,、性別,、體重范圍,、來源,、動(dòng)物合格證號(hào)以及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件,；

 （七）供試品和對(duì)照品的給藥途徑,、劑量、方法,、頻率,、用藥期限；

 （八）供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù),；

 （九）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況,；

 （十）各種指標(biāo)檢測(cè)的頻率和方法；

 （十一）專題負(fù)責(zé)人和所有工作人員的姓名和擔(dān)負(fù)的工作,；

 （十二）分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法,；

 （十三）研究結(jié)果、討論和摘要,；

 （十四）原始資料和標(biāo)本的貯存處,。

 總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由撰寫人簽名蓋章，質(zhì)量保證部門審查和簽署意見，并報(bào)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。

 總結(jié)報(bào)告需要修改或者補(bǔ)充的,，有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明修改或者補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期,，并經(jīng)質(zhì)量保證部門和安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。


 第七章 檔案管理



 第三十二條 安全性研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立資料檔案室，并備有防止文件或者標(biāo)本在保存期內(nèi)損壞變質(zhì)的設(shè)施,。



 第三十三條 研究工作結(jié)束后,，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本,、原始資料,、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件歸檔，由資料檔案室按順序保存,，以便檢索,。

 研究項(xiàng)目被取消或者中止的，專題負(fù)責(zé)人也應(yīng)當(dāng)將前款所規(guī)定的全部實(shí)驗(yàn)資料歸檔,。

 實(shí)驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)保管,，借閱時(shí)需經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并登記。



 第三十四條 實(shí)驗(yàn)方案,、標(biāo)本,、原始資料、文字記錄,、總結(jié)報(bào)告以及其他檔案資料的保存期,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

 在保存期內(nèi)質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本,，如組織器官,、電鏡標(biāo)本、血液涂片或者致畸試驗(yàn)標(biāo)本等資料的保存期,，應(yīng)當(dāng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為限,。


 第八章 檢查監(jiān)督



 第三十五條 藥品非臨床安全性研究的主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定的要求檢查安全性研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及其運(yùn)行管理體系,，并在檢查后一個(gè)月內(nèi)將評(píng)價(jià)意見通知安全性研究機(jī)構(gòu),。

 接受檢查的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求提供有關(guān)資料。



 第三十六條 不符合本規(guī)定要求的安全性研究機(jī)構(gòu),，不得從事藥品的非臨床安全性研究工作,；已從事上述工作的，對(duì)其實(shí)驗(yàn)結(jié)果不予承認(rèn),。



 第三十七條 對(duì)違反本規(guī)定的有關(guān)工作人員,，由其所在單位視情節(jié)輕重,，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，給予行政處分,。


 第九章 附則

 第三十八條 本規(guī)定所用的下列述語,，其含義如下：

 （一）“非臨床安全性研究”：指在實(shí)驗(yàn)室條件下，在藥品申報(bào)審批前,，為評(píng)價(jià)其安全性,，用實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ瓦M(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，如單次給藥的毒性試驗(yàn),、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn),、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn),、各種刺激性試驗(yàn),、依賴性試驗(yàn)以及與認(rèn)識(shí)藥物毒性有關(guān)的其它試驗(yàn)等，但不包括臨床試驗(yàn),。

 （二）“實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀保褐高M(jìn)行毒性試驗(yàn)用的動(dòng)物,、植物、微生物和細(xì)胞等,。

 （三）“供試品”：指按照本規(guī)定進(jìn)行安全性研究的任何藥品,。

 （四）“對(duì)照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其它產(chǎn)品,。

 （五）“標(biāo)本”：指采自實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┓治鰷y(cè)定用的任何材料,。

 （六）“原始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動(dòng)，并為撰寫研究報(bào)告和評(píng)價(jià)藥品毒性所必需的材料,，包括工作記錄,、筆記本、備忘錄或者與其完全一致的打印件,、復(fù)印件等等,，也包括照片、縮微膠片,、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料,，磁性載體如錄音,、錄像觀察結(jié)果、自動(dòng)化儀器記錄的資料等等,。

 （七）“研究單位”：指設(shè)有藥品非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)并具有法人資格的科研單位,。

 （八）“安全性研究機(jī)構(gòu)”：指設(shè)在研究單位內(nèi)部的或者獨(dú)立的專門從事藥品非臨床安全性研究的機(jī)構(gòu)，包括安全性研究中心和安全性研究室,。

 （九）“委托單位”：指委托特定的安全性研究機(jī)構(gòu)對(duì)其研究開發(fā)的藥品進(jìn)行安全性研究的單位,。

 （十）“專題負(fù)責(zé)人”：指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)藥品非臨床安全性研究工作的人,。

 （十一）“質(zhì)量保證部門”：指負(fù)責(zé)保證安全性研究機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)研究工作符合本規(guī)定要求的機(jī)構(gòu)。



 第三十九條 本規(guī)定由國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)解釋,。



 第四十條 本規(guī)定自1994年1月1日起試行,。