中華人民共和國衛(wèi)生部令

（第42號）

現(xiàn)發(fā)布《戒毒藥品管理辦法》，請遵照施行,。

部長陳敏章
一九九五年六月十八日
戒毒藥品管理辦法

第一章總則

第一條為加強戒毒藥品的管理,，保證戒毒藥品質量，對濫用毒品者實施有效的治療,，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務委員會關于禁毒的決定》的有關規(guī)定,，特制定本辦法,。

第二條戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品。
含有麻醉藥品的戒毒藥品簡稱麻醉性戒毒藥品,；不含有麻醉藥品的戒毒藥品簡稱非麻醉性戒毒藥品,。

第三條國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產,、供應和使用,。

第四條國家鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復治療中的作用,。

第五條衛(wèi)生部主管全國戒毒藥品的監(jiān)督管理工作,。

第二章戒毒藥品的研制、臨床研究和審批

第六條戒毒藥品研制計劃應當報送所在地的省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門初審同意后，報衛(wèi)生部藥政管理局批準,。

第七條戒毒藥品的分類及審批規(guī)定，按《新藥審批辦法》中的中,、西藥的規(guī)定辦理,。

第八條戒毒藥品在進行臨床實驗或者驗證前，應當向衛(wèi)生部藥政管理局提出申請,，按《新藥審批辦法》的規(guī)定報送資料及樣品,，經衛(wèi)生部藥政管理局審批同意后在指定的戒毒醫(yī)療機構進行臨床研究。
進口戒毒藥品,，由申請進口單位將資料直接報送衛(wèi)生部藥政管理局審批同意后,，在指定的戒毒醫(yī)療機構進行臨床研究。

第九條戒毒藥品在臨床研究結束后,，向衛(wèi)生部藥政管理局提出申請,，經審核批準，發(fā)給新藥證書,。

第十條醫(yī)療科研機構開展戒毒治療研究工作須經省級衛(wèi)生行政部門審核同意后報衛(wèi)生部藥政管理局批準,。

第十一條戒毒藥品的國家標準，由衛(wèi)生部藥典委員會負責審定,，報衛(wèi)生部審批頒發(fā),。

第三章戒毒藥品的生產和供應

第十二條生產麻醉性戒毒藥品，需按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定由國家指定的藥品生產企業(yè)進行生產,；非麻醉性戒毒藥品由符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產企業(yè)進行生產,。

第十三條戒毒藥品投入生產，需由取得《藥品生產企業(yè)許可證》的生產單位或研制單位,，憑戒毒新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產該藥的申請,，并提供樣品,，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

第十四條戒毒藥品的生產企業(yè),，必須建立質量檢驗機構,，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。戒毒藥品出廠前,，須經質量檢驗,，符合國家標準的產品方可出廠。

第十五條省級衛(wèi)生行政部門應于每年10月底之前將轄區(qū)內下一年度麻醉性戒毒藥品的需用計劃審核匯總后報衛(wèi)生部藥政管理局,。衛(wèi)生部藥政管理局會同有關部門綜合平衡后,，將使用及供應計劃一并下達。臨時需要的少量品種可由戒毒醫(yī)療機構直接向當?shù)匦l(wèi)生廳（局）提出申請,，經審查同意后報衛(wèi)生部藥政管理局審核批準,，經批準后由指定的單位供給。
非麻醉性戒毒藥品可由戒毒醫(yī)療機構按有關規(guī)定向藥品經營單位購買,。

第十六條麻醉性戒毒藥品進出口應按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定辦理,；非麻醉性戒毒藥品的進口按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定辦理。
戒毒藥品的進口檢驗由衛(wèi)生部管理藥政局指定藥品檢驗所按《進口藥品管理辦法》的有關規(guī)定辦理,。

第十七條不得利用電視,、廣播、報紙,、雜志等大眾傳播媒介進行戒毒藥品的廣告宣傳,。

第四章戒毒藥品的包裝和運輸

第十八條戒毒藥品的包裝應根據其所含成份，分別符合《藥品管理法》和《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定,。

第十九條麻醉性戒毒藥品的運輸要按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定辦理,。

第五章戒毒藥品的使用

第二十條戒毒藥品只供應經國家批準的戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療使用。
醫(yī)生應當根據阿片類成癮者戒毒臨床使用的指導原則合理使用戒毒藥品,，嚴禁濫用,。麻醉性戒毒藥品的處方要按規(guī)定留存兩年備查。

第二十一條麻醉性戒毒藥品的生產供應單位和使用單位應當建立該藥品的收支帳目,，按季度盤點,，做到帳物相符。
戒毒醫(yī)療機構購買的麻醉性戒毒藥品只準在本單位使用,，不得轉售,。

第六章附則

第二十二條對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》和有關行政法規(guī)的規(guī)定處罰,。構成犯罪的由司法機關依法追究其刑事責任,。

第二十三條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十四條本辦法自發(fā)布之日起施行,。

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